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Entrenamiento de los músculos inspiratorios en pacientes con enfermedad renal terminal

10 de enero de 2017 actualizado por: ANA IRENE CARLOS DE MEDEIROS, Universidade Federal de Pernambuco

Eficacia del entrenamiento de los músculos inspiratorios en la fuerza de los músculos respiratorios, el volumen de la pared torácica, el grosor del diafragma y la movilidad en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal: ensayo clínico aleatorizado

Antecedentes: Los pacientes con enfermedad renal crónica en hemodiálisis pueden tener capacidad de difusión, función pulmonar e intercambio de gases reducidos debido a cambios mecánicos y hemodinámicos en el sistema respiratorio, y disminución de la fuerza de los músculos respiratorios como resultado de la miopatía urémica. El entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT) aparece como un instrumento para mejorar la fuerza de los músculos inspiratorios, con efectos positivos sobre la capacidad funcional y la calidad de vida de los pacientes renales, sin embargo, los efectos del IMT no fueron abordados en las variables específicas del sistema respiratorio y a la fecha no existen estudios sobre el uso del entrenamiento diario en esta población. Objetivo: Evaluar la efectividad del entrenamiento diario de los músculos inspiratorios sobre la fuerza de los músculos respiratorios, el volumen de la pared torácica, el grosor del diafragma y la movilidad de pacientes con enfermedad renal en etapa terminal. Métodos: Ensayo clínico controlado aleatorizado a ser desarrollado en el Laboratorio de Fisioterapia Cardiopulmonar de la Universidade Federal de Pernambuco (UFPE) durante el período de noviembre de 2015 a diciembre de 2016. La muestra está compuesta por 24 individuos de 18 a 65 años, portadores de ERC, para realizar hemodiálisis durante al menos doce meses y presentar debilidad de los músculos inspiratorios. Se dividirá a los pacientes en dos grupos, el grupo de entrenamiento será IMT con POWER-breathe®, carga del 50% de MIP, duración de tres series de 30 inspiraciones, frecuencia de dos sesiones por día, 7 días a la semana durante 8 semanas, ya que el grupo simulado será sometido al mismo procedimiento (duración y frecuencia), pero sin carga. Los participantes serán evaluados antes y después de la intervención a través de un formulario de evaluación global, cuestionario Kidney Disease Quality of Life Instrument Short Form - KDQOL-SF, ultrasonido diafragmático, pletismografía optoelectrónica, espirometría, manómetro y prueba de caminata de seis minutos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil
        • Cardiopulmonary Physiotherapy Laboratory of UFPE

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene una enfermedad renal crónica
  • Hemodiálisis por un período mínimo de doce meses
  • Debilidad de los músculos inspiratorios, con MIP

Criterio de exclusión:

  • Déficit neurológico
  • Enfermedad pulmonar crónica
  • Cardiopatía grave (angina inestable e infarto agudo de miocardio)
  • Diabetes descompensada
  • Enfermedad infecciosa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de Entrenamiento de los Músculos Inspiratorios
Utilizará el entrenador de respiración POWERbreathe® Classic Light. Los participantes realizarán el entrenamiento en tres series de 30 inspiraciones, 2 sesiones por día, 7 días a la semana durante 8 semanas. El grupo de entrenamiento llevará con IMT carga del 50% de MIP. Semanalmente, los pacientes asisten al Laboratorio de Fisioterapia Cardiopulmonar para evaluación de MIP y ajuste de carga, realizando una sesión de entrenamiento en presencia del terapeuta, mientras que otras sesiones serán realizadas por el participante en su domicilio y registradas en el diario de entrenamiento. El entrenamiento se realizó con el paciente sentado en silla con respaldo, con rodillas y caderas flexionadas a 90°, el participante utilizará una pinza nasal y el dispositivo acoplado a la boca de la boquilla, será instruido al patrón respiratorio diafragmático.
Dispositivo: Luz clásica POWERbreathe®
Entrenamiento de los músculos inspiratorios
Comparador falso: Grupo falso
Utilizará el entrenador de respiración POWERbreathe® Classic Light. Los participantes realizarán el entrenamiento en tres series de 30 inspiraciones, 2 sesiones por día, 7 días a la semana durante 8 semanas. El grupo simulado transportará sin carga, pero se someterá a los mismos procedimientos del grupo experimental (simulación de ajuste de carga en el Laboratorio de Fisioterapia Cardiopulmonar) para asegurar el cegamiento del estudio, las demás sesiones las realizará el participante en casa y registrado en el diario de entrenamiento. El entrenamiento se realizó con el paciente sentado en silla con respaldo, con rodillas y caderas flexionadas a 90°, el participante utilizará una pinza nasal y el dispositivo acoplado a la boca de la boquilla, será instruido al patrón respiratorio diafragmático.
Dispositivo: Luz clásica POWERbreathe®
Entrenamiento de los músculos inspiratorios

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: 2 meses
Evaluar por manómetro
2 meses
Grosor del diafragma
Periodo de tiempo: 2 meses
Evaluar por ultrasonido
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de la pared torácica
Periodo de tiempo: 2 meses
Evaluar por pletismografía optoelectrónica
2 meses
Función pulmonar
Periodo de tiempo: 2 meses
Evaluar por espirometría
2 meses
Distancia caminando
Periodo de tiempo: 2 meses
Evaluar mediante prueba de caminata de seis minutos
2 meses
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 meses
Evaluar mediante cuestionario Kidney Disease Quality of Life Instrument Short Form - KDQOL-SF
2 meses
Movilidad del diafragma
Periodo de tiempo: 2 meses
Evaluar por ultrasonido
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universidade Federal de Pernambuco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de enero de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 48538315.4.0000.5208

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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