Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inspiratoire spiertraining bij patiënten met nierziekte in het eindstadium

10 januari 2017 bijgewerkt door: ANA IRENE CARLOS DE MEDEIROS, Universidade Federal de Pernambuco

Effectiviteit van inspiratoire spiertraining in respiratoire spierkracht, borstwandvolume, diafragmadikte en mobiliteit bij patiënten met eindstadium nierziekte: gerandomiseerde klinische studie

Achtergrond: Patiënten met chronische nierziekte die hemodialyse ondergaan, kunnen een verminderde diffusiecapaciteit, longfunctie en gasuitwisseling hebben als gevolg van mechanische en hemodynamische veranderingen in het ademhalingssysteem, en verminderde ademhalingsspierkracht als gevolg van uremische myopathie. De inspiratoire spiertraining (IMT) lijkt een instrument om de inspiratoire spierkracht te verbeteren, met positieve effecten op de functionele capaciteit en kwaliteit van leven van nierpatiënten, maar de effecten van IMT kwamen niet aan bod in de specifieke variabelen van het ademhalingssysteem en tot op heden zijn er geen studies over het gebruik van dagelijkse training bij deze populatie. Doelstelling: Het evalueren van de effectiviteit van dagelijkse inademingsspiertraining op de kracht van de ademhalingsspieren, het volume van de borstwand, de dikte van het middenrif en de mobiliteit van patiënten met eindstadium nierziekte. Methoden: Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie die zal worden ontwikkeld in het laboratorium voor cardiopulmonale fysiotherapie van de Universidade Federal de Pernambuco (UFPE) in de periode van november 2015 tot december 2016. De steekproef bestaat uit 24 personen van 18 en 65 jaar met CKD, die gedurende ten minste twaalf maanden hemodialyse moeten uitvoeren en inspiratoire spierzwakte moeten geven. Patiënten worden verdeeld in twee groepen, de trainingsgroep is IMT met POWER-breathe®, belasting van 50% van MIP, duur van drie sets van 30 inspiraties, frequentie van twee sessies per dag, 7 dagen per week gedurende 8 weken, aangezien de schijngroep dezelfde procedure (duur en frequentie) zal ondergaan, maar zonder belasting. Deelnemers worden voor en na de interventie beoordeeld door middel van een globaal beoordelingsformulier, vragenlijst Nierziekte Quality of Life Instrument Short Form - KDQOL-SF, diafragmatische echografie, opto-elektronische plethysmografie, spirometrie, manometer en zes minuten durende looptest.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
24

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazilië
        • Cardiopulmonary Physiotherapy Laboratory of UFPE

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heb een chronische nierziekte
  • Hemodialyse voor een periode van minimaal twaalf maanden
  • Inspiratoire spierzwakte, met MIP

Uitsluitingscriteria:

  • Neurologisch tekort
  • Chronische longziekte
  • Ernstige hartziekte (instabiele angina pectoris en acuut myocardinfarct)
  • Gedecompenseerde diabetes
  • Besmettelijke ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Inspiratoire spiertrainingsgroep
Zal de ademcoach POWERbreathe® Classic Light gebruiken. Deelnemers houden de training drie sets van 30 inspiraties, 2 sessies per dag, 7 dagen per week gedurende 8 weken. De trainingsgroep zal dragen met een IMT-belasting van 50% van de MIP. Wekelijks gaan patiënten naar het Laboratorium voor Cardiopulmonale Fysiotherapie voor evaluatie van MIP en aanpassing van de belasting, het uitvoeren van een trainingssessie in aanwezigheid van de therapeut, terwijl andere sessies door de deelnemer thuis worden gehouden en worden geregistreerd in de dagboektraining. De training vond plaats met de patiënt zittend in een stoel met een rugleuning, met knieën en heupen gebogen tot 90 °, de deelnemer zal een neusklem gebruiken en het apparaat gekoppeld aan de mond van het mondstuk, zal worden geïnstrueerd tot diafragmatisch ademhalingspatroon.
Apparaat: POWERbreathe® Klassiek Licht
Inspiratoire spiertraining
Sham-vergelijker: Sham-groep
Zal de ademcoach POWERbreathe® Classic Light gebruiken. Deelnemers houden de training drie sets van 30 inspiraties, 2 sessies per dag, 7 dagen per week gedurende 8 weken. De sham-groep zal onbelast dragen, maar zal worden onderworpen aan dezelfde procedures in de experimentele groep (simulatie van belastingsaanpassing in het laboratorium voor cardiopulmonale fysiotherapie) om verblinding van het onderzoek te garanderen, andere sessies zullen door de deelnemer thuis worden gehouden en ingeschreven in de dagboektraining. De training vond plaats met de patiënt zittend in een stoel met een rugleuning, met knieën en heupen gebogen tot 90 °, de deelnemer zal een neusklem gebruiken en het apparaat gekoppeld aan de mond van het mondstuk, zal worden geïnstrueerd tot diafragmatisch ademhalingspatroon.
Apparaat: POWERbreathe® Klassiek Licht
Inspiratoire spiertraining

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ademhalingsspierkracht
Tijdsspanne: 2 maanden
Evalueer met een manometer
2 maanden
Diafragma dikte
Tijdsspanne: 2 maanden
Evalueer door middel van echografie
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volume borstwand
Tijdsspanne: 2 maanden
Evalueer door opto-elektronische plethysmografie
2 maanden
Longfunctie
Tijdsspanne: 2 maanden
Evalueer met spirometrie
2 maanden
Loopafstand
Tijdsspanne: 2 maanden
Evalueer met een looptest van zes minuten
2 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 2 maanden
Evalueer met vragenlijst Nierziekte Kwaliteit van leven instrument korte vorm - KDQOL-SF
2 maanden
Beweeglijkheid van het diafragma
Tijdsspanne: 2 maanden
Evalueer door middel van echografie
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Universidade Federal de Pernambuco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 januari 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 48538315.4.0000.5208

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen