Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening mięśni wdechowych u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek

10 stycznia 2017 zaktualizowane przez: ANA IRENE CARLOS DE MEDEIROS, Universidade Federal de Pernambuco

Skuteczność treningu mięśni wdechowych w zakresie siły mięśni oddechowych, objętości ściany klatki piersiowej, grubości przepony i ruchomości u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek: randomizowane badanie kliniczne

Wstęp: Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek poddawani hemodializie mogą mieć zmniejszoną pojemność dyfuzyjną, czynność płuc i wymianę gazową w wyniku zmian mechanicznych i hemodynamicznych w układzie oddechowym oraz zmniejszoną siłę mięśni oddechowych w wyniku miopatii mocznicowej. Trening mięśni wdechowych (IMT) wydaje się być instrumentem do poprawy siły mięśni wdechowych, z pozytywnym wpływem na wydolność funkcjonalną i jakość życia pacjentów z nerkami, jednak efekty IMT nie zostały uwzględnione w specyficznych zmiennych dotyczących układu oddechowego i do chwili obecnej nie ma badań dotyczących stosowania codziennych treningów w tej populacji. Cel: Ocena wpływu codziennego treningu mięśni wdechowych na siłę mięśni oddechowych, objętość ściany klatki piersiowej, grubość przepony i ruchomość u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek. Metody: Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne, które zostanie przeprowadzone w Laboratorium Fizjoterapii Kardiologicznej Universidade Federal de Pernambuco (UFPE) w okresie od listopada 2015 do grudnia 2016. Próba składa się z 24 osób w wieku 18 i 65 lat, z przewlekłą chorobą nerek, poddawanych hemodializie przez co najmniej 12 miesięcy i zapewniających osłabienie mięśni wdechowych. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy, grupa treningowa IMT z POWER-breathe®, obciążenie 50% MIP, czas trwania trzech serii po 30 wdechów, częstotliwość dwóch sesji dziennie, 7 dni w tygodniu przez 8 tygodni, ponieważ grupa pozorowana zostanie poddana tej samej procedurze (czas trwania i częstotliwość), ale bez obciążenia. Uczestnicy zostaną poddani ocenie przed i po interwencji za pomocą ogólnego formularza oceny, kwestionariusza KDQOL-SF dotyczącego jakości życia w chorobie nerek, ultrasonografii przeponowej, pletyzmografii optoelektronicznej, spirometrii, manometru i testu sześciominutowego marszu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazylia
        • Cardiopulmonary Physiotherapy Laboratory of UFPE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Masz przewlekłą chorobę nerek
  • Hemodializa przez okres co najmniej dwunastu miesięcy
  • Osłabienie mięśni wdechowych, z MIP

Kryteria wyłączenia:

  • Deficyt neurologiczny
  • Przewlekła choroba płuc
  • Ciężka choroba serca (niestabilna dławica piersiowa i ostry zawał mięśnia sercowego)
  • Cukrzyca niewyrównana
  • Choroba zakaźna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Treningu Mięśni Wdechowych
Użyje trenera oddychania POWERbreathe® Classic Light. Uczestnicy wykonają trzy zestawy po 30 inspiracji, 2 sesje dziennie, 7 dni w tygodniu przez 8 tygodni. Grupa szkoleniowa będzie nosić obciążenie IMT w wysokości 50% MIP. Co tydzień pacjenci zgłaszają się do Laboratorium Fizjoterapii Kardiologicznej w celu oceny MIP i dostosowania obciążenia, przeprowadzając sesję treningową w obecności terapeuty, podczas gdy inne sesje będą prowadzone przez uczestnika w domu i rejestrowane w dzienniku treningowym. Trening odbywa się w pozycji siedzącej na krześle z oparciem, z kolanami i biodrami zgiętymi do kąta 90°, uczestnik użyje klipsa na nos, a urządzenie połączone z dyszą ustną zostanie poinstruowane o oddychaniu przeponowym.
Urządzenie: POWERbreathe® Klasyczne światło
Trening mięśni wdechowych
Pozorny komparator: Grupa Sham
Użyje trenera oddychania POWERbreathe® Classic Light. Uczestnicy wykonają trzy zestawy po 30 inspiracji, 2 sesje dziennie, 7 dni w tygodniu przez 8 tygodni. Grupa pozorowana będzie niosła bez obciążenia, ale zostanie poddana takim samym zabiegom jak grupa eksperymentalna (symulacja dostosowania obciążenia w Pracowni Fizjoterapii Kardiochirurgicznej) w celu zapewnienia zaślepienia badania, pozostałe sesje będą prowadzone przez uczestnika w domu i zarejestrowany w dzienniku szkolenia. Trening odbywa się w pozycji siedzącej na krześle z oparciem, z kolanami i biodrami zgiętymi do kąta 90°, uczestnik użyje klipsa na nos, a urządzenie połączone z dyszą ustną zostanie poinstruowane o oddychaniu przeponowym.
Urządzenie: POWERbreathe® Klasyczne światło
Trening mięśni wdechowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśni oddechowych
Ramy czasowe: 2 miesiące
Ocenić za pomocą manometru
2 miesiące
Grubość membrany
Ramy czasowe: 2 miesiące
Oceń za pomocą ultradźwięków
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość ściany klatki piersiowej
Ramy czasowe: 2 miesiące
Ocenić za pomocą pletyzmografii optoelektronicznej
2 miesiące
Funkcja płuc
Ramy czasowe: 2 miesiące
Oceń za pomocą spirometrii
2 miesiące
Odległość spaceru
Ramy czasowe: 2 miesiące
Oceń za pomocą sześciominutowego testu marszu
2 miesiące
Jakość życia
Ramy czasowe: 2 miesiące
Oceń za pomocą kwestionariusza KDQOL-SF
2 miesiące
Ruchomość przepony
Ramy czasowe: 2 miesiące
Oceń za pomocą ultradźwięków
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidade Federal de Pernambuco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 48538315.4.0000.5208

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami