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Treinamento Muscular Inspiratório em Pacientes com Doença Renal Terminal

10 de janeiro de 2017 atualizado por: ANA IRENE CARLOS DE MEDEIROS, Universidade Federal de Pernambuco

Eficácia do Treinamento Muscular Inspiratório na Força Muscular Respiratória, Volume da Parede Torácica, Espessura do Diafragma e Mobilidade em Pacientes com Doença Renal Terminal: Ensaio Clínico Randomizado

Fundamento: Pacientes com doença renal crônica em hemodiálise podem apresentar redução da capacidade de difusão, função pulmonar e troca gasosa devido a alterações mecânicas e hemodinâmicas do sistema respiratório e diminuição da força muscular respiratória decorrente da miopatia urêmica. O treinamento muscular inspiratório (TMI) surge como um instrumento para melhorar a força muscular inspiratória, com efeitos positivos na capacidade funcional e na qualidade de vida de pacientes renais, porém, os efeitos do TMI não foram abordados nas variáveis ​​específicas do sistema respiratório e até o momento não existem estudos sobre a utilização do treinamento diário nessa população. Objetivo: Avaliar a eficácia do treinamento muscular inspiratório diário na força muscular respiratória, volume da parede torácica, espessura do diafragma e mobilidade de pacientes com doença renal terminal. Métodos: Ensaio clínico randomizado controlado a ser desenvolvido no Laboratório de Fisioterapia Cardiopulmonar da Universidade Federal de Pernambuco (UFPE) durante o período de novembro de 2015 a dezembro de 2016. A amostra é composta por 24 indivíduos com idade entre 18 e 65 anos, portadores de DRC, que realizam hemodiálise há pelo menos doze meses e apresentam fraqueza muscular inspiratória. Os pacientes serão divididos em dois grupos, o grupo de treinamento será IMT com POWER-breathe®, carga de 50% de MIP, duração de três séries de 30 inspirações, frequência de duas sessões por dia, 7 dias por semana durante 8 semanas, já o grupo simulado será submetido ao mesmo procedimento (duração e frequência), porém sem carga. Os participantes serão avaliados antes e após a intervenção por meio de ficha de avaliação global, questionário Kidney Disease Quality of Life Instrument Short Form - KDQOL-SF, ultrassom diafragmático, pletismografia optoeletrônica, espirometria, manômetro e teste de caminhada de seis minutos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil
        • Cardiopulmonary Physiotherapy Laboratory of UFPE

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem uma doença renal crônica
  • Hemodiálise por um período mínimo de doze meses
  • Fraqueza muscular inspiratória, com PImáx

Critério de exclusão:

  • déficit neurológico
  • doença pulmonar crônica
  • Doença cardíaca grave (angina instável e infarto agudo do miocárdio)
  • diabetes descompensada
  • Doença infecciosa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Treinamento Muscular Inspiratório
Usará o treinador de respiração POWERbreathe® Classic Light. Os participantes realizarão o treino três séries de 30 inspirações, 2 sessões por dia, 7 dias por semana durante 8 semanas. O grupo de treinamento carregará com carga IMT de 50% do MIP. Semanalmente, os pacientes frequentam o Laboratório de Fisioterapia Cardiopulmonar para avaliação da PImáx e ajuste de carga, realizando uma sessão de treinamento na presença do terapeuta, enquanto as demais sessões serão realizadas pelo participante em domicílio e registradas no diário de treinamento. O treinamento ocorreu com o paciente sentado em cadeira com encosto, com joelhos e quadris flexionados a 90°, o participante utilizará um clipe nasal e o aparelho acoplado ao bocal bocal, será instruído ao padrão respiratório diafragmático.
Dispositivo: POWERbreathe® Classic Light
Treinamento Muscular Inspiratório
Comparador Falso: Grupo falso
Usará o treinador de respiração POWERbreathe® Classic Light. Os participantes realizarão o treino três séries de 30 inspirações, 2 sessões por dia, 7 dias por semana durante 8 semanas. O grupo sham carregará sem carga, mas será submetido aos mesmos procedimentos do grupo experimental (simulação de ajuste de carga no Laboratório de Fisioterapia Cardiopulmonar) para garantir o cegamento do estudo, outras sessões serão realizadas pelo participante em domicílio e registrados no diário de treinamento. O treinamento ocorreu com o paciente sentado em cadeira com encosto, com joelhos e quadris flexionados a 90°, o participante utilizará um clipe nasal e o aparelho acoplado ao bocal bocal, será instruído ao padrão respiratório diafragmático.
Dispositivo: POWERbreathe® Classic Light
Treinamento Muscular Inspiratório

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força muscular respiratória
Prazo: 2 meses
Avaliar por manômetro
2 meses
Espessura do diafragma
Prazo: 2 meses
Avaliar por ultrassom
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume da parede torácica
Prazo: 2 meses
Avaliar por pletismografia opto-eletrônica
2 meses
Função pulmonar
Prazo: 2 meses
Avaliar por Espirometria
2 meses
A uma curta distância
Prazo: 2 meses
Avaliar pelo teste de caminhada de seis minutos
2 meses
Qualidade de vida
Prazo: 2 meses
Avaliar por questionário Instrumento de Qualidade de Vida em Doenças Renais Forma Resumida - KDQOL-SF
2 meses
Mobilidade do diafragma
Prazo: 2 meses
Avaliar por ultrassom
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universidade Federal de Pernambuco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de janeiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 48538315.4.0000.5208

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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