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Entraînement des muscles inspiratoires chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale

10 janvier 2017 mis à jour par: ANA IRENE CARLOS DE MEDEIROS, Universidade Federal de Pernambuco

Efficacité de l'entraînement des muscles inspiratoires sur la force des muscles respiratoires, le volume de la paroi thoracique, l'épaisseur du diaphragme et la mobilité chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale : essai clinique randomisé

Contexte : Les patients atteints d'insuffisance rénale chronique sous hémodialyse peuvent avoir une capacité de diffusion, une fonction pulmonaire et des échanges gazeux réduits en raison de modifications mécaniques et hémodynamiques du système respiratoire, et une diminution de la force des muscles respiratoires résultant d'une myopathie urémique. L'entraînement musculaire inspiratoire (IMT) apparaît comme un instrument pour améliorer la force musculaire inspiratoire, avec des effets positifs sur la capacité fonctionnelle et la qualité de vie des patients rénaux, cependant, les effets de l'IMT n'ont pas été abordés dans les variables spécifiques du système respiratoire et à ce jour il n'y a pas d'études sur l'utilisation de l'entraînement quotidien dans cette population. Objectif : Évaluer l'efficacité de l'entraînement quotidien des muscles inspiratoires sur la force des muscles respiratoires, le volume de la paroi thoracique, l'épaisseur du diaphragme et la mobilité des patients atteints d'insuffisance rénale terminale. Méthodes : Un essai clinique contrôlé randomisé à développer dans le laboratoire de physiothérapie cardio-pulmonaire de l'Université fédérale de Pernambuco (UFPE) pendant la période de novembre 2015 à décembre 2016. L'échantillon est composé de 24 individus âgés de 18 et 65 ans, atteints d'IRC, devant effectuer une hémodialyse depuis au moins douze mois et fournir une faiblesse des muscles inspiratoires. Les patients seront divisés en deux groupes, le groupe d'entraînement sera IMT avec POWER-breathe®, charge de 50% de MIP, durée de trois séries de 30 inspirations, fréquence de deux séances par jour, 7 jours sur 7 pendant 8 semaines, puisque le groupe fictif sera soumis à la même procédure (durée et fréquence), mais sans charge. Les participants seront évalués avant et après l'intervention au moyen d'un formulaire d'évaluation globale, d'un questionnaire Kidney Disease Quality of Life Instrument Short Form - KDQOL-SF, d'une échographie diaphragmatique, d'une pléthysmographie optoélectronique, d'une spirométrie, d'un manomètre et d'un test de marche de six minutes.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
24

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brésil
        • Cardiopulmonary Physiotherapy Laboratory of UFPE

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir une maladie rénale chronique
  • Hémodialyse d'une durée minimale de douze mois
  • Faiblesse des muscles inspiratoires, avec MIP

Critère d'exclusion:

  • Déficit neurologique
  • Maladie pulmonaire chronique
  • Maladie cardiaque grave (angor instable et infarctus aigu du myocarde)
  • Diabète décompensé
  • Maladie infectieuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe d'entraînement des muscles inspiratoires
Utilisera le coach respiratoire POWERbreathe® Classic Light. Les participants tiendront l'entraînement trois séries de 30 inspirations, 2 séances par jour, 7 jours par semaine pendant 8 semaines. Le groupe de formation portera avec une charge IMT de 50% du MIP. Chaque semaine, les patients se rendent au Laboratoire de physiothérapie cardiopulmonaire pour l'évaluation du MIP et l'ajustement de la charge, effectuant une séance de formation en présence du thérapeute, tandis que d'autres séances seront tenues par le participant à domicile et enregistrées dans le journal de formation. La formation s'est déroulée avec le patient assis sur une chaise avec un dossier, les genoux et les hanches fléchis à 90 °, le participant utilisera un pince-nez et l'appareil couplé à la bouche de la buse, sera chargé du schéma de respiration diaphragmatique.
Dispositif: Lumière classique POWERbreathe®
Entraînement des muscles inspiratoires
Comparateur factice: Groupe Sham
Utilisera le coach respiratoire POWERbreathe® Classic Light. Les participants tiendront l'entraînement trois séries de 30 inspirations, 2 séances par jour, 7 jours par semaine pendant 8 semaines. Le groupe fictif portera sans charge, mais sera soumis aux mêmes procédures dans le groupe expérimental (simulation d'ajustement de charge dans le laboratoire de physiothérapie cardiopulmonaire) pour assurer la mise en aveugle de l'étude, d'autres séances seront tenues par le participant à domicile et inscrit dans l'agenda de formation. La formation s'est déroulée avec le patient assis sur une chaise avec un dossier, les genoux et les hanches fléchis à 90 °, le participant utilisera un pince-nez et l'appareil couplé à la bouche de la buse, sera chargé du schéma de respiration diaphragmatique.
Dispositif: Lumière classique POWERbreathe®
Entraînement des muscles inspiratoires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force des muscles respiratoires
Délai: 2 mois
Évaluer au manomètre
2 mois
Épaisseur du diaphragme
Délai: 2 mois
Évaluer par échographie
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume de la paroi thoracique
Délai: 2 mois
Évaluer par pléthysmographie opto-électronique
2 mois
Fonction pulmonaire
Délai: 2 mois
Évaluer par spirométrie
2 mois
Distance de marche
Délai: 2 mois
Évaluer par un test de marche de six minutes
2 mois
Qualité de vie
Délai: 2 mois
Évaluer par questionnaire Kidney Disease Quality of Life Instrument Short Form - KDQOL-SF
2 mois
Mobilité du diaphragme
Délai: 2 mois
Évaluer par échographie
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Universidade Federal de Pernambuco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 novembre 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 janvier 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 48538315.4.0000.5208

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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