Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ACCU-CHEK Connect Personal Diabetes Management Study (PDM CONNECT)

6. října 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

ACCU-CHEK Connect Personal Diabetes Management Study (PDM)

Tato postmarketingová, intervenční, prospektivní, jednoramenná multicentrická studie ve Spojených státech (USA) posoudí změnu spokojenosti s léčbou účastníků, kteří využívají systém ACCU-CHEK Connect Diabetes Management System po dobu 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
122

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36105
    • California
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31210
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Spojené státy, 39564
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68521
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
    • Pennsylvania
      • Pottstown, Pennsylvania, Spojené státy, 19464
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
    • Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75075

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetu 1. nebo 2. typu po dobu delší nebo rovnou (>=) 6 měsíců
  • V současné době používá inzulín jako součást léčby diabetu
  • Povolit a být schopen poskytovat vlastní monitorování údajů o glykémii (SMBG) alespoň 1 měsíc před začátkem studie
  • Frekvence SMBG potvrzená webem SMBG stahování dat účastníků měřiče: účastníci léčení bazálním inzulínem - SMBG >=5krát týdně a účastníci vícedávkového inzulínu - SMBG >=2krát denně
  • Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) >=7,5 procenta (na místní laboratoř získanou méně než nebo rovno [<= 3] měsícům výchozí hodnoty)
  • Umět číst a psát v anglickém jazyce
  • V současné době používáte smartphone a máte zkušenosti se stahováním alespoň jedné aplikace
  • Kompatibilita s chytrými telefony; musí mít možnost stáhnout si systémovou aplikaci ACCU-CHEK Connect
  • Naivní pro systém ACCU-CHEK Connect
  • Ochota dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Léčba pomocí inzulínové pumpy
  • Jakékoli použití kontinuálního monitorování glukózy (CGM) ke zvládnutí jejich diabetu v průběhu studie
  • Zrakově postižené
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během období studie
  • Diagnostikován jakýkoli klinicky významný stav (například anémie, onemocnění hlavního orgánového systému, infekce, psychóza nebo kognitivní porucha)
  • Účastník potřebuje chronický steroid v adrenální supresivních dávkách, jinou imunomodulační medikaci nebo chemoterapii
  • Účastníkem je zkoušející nebo jakýkoli dílčí zkoušející, praktický lékař, praktický personál, lékárník, výzkumný asistent nebo jiný personál nebo příbuzný osob přímo zapojených do provádění studie a návrhu protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ACCU-CHEK
Všichni účastníci budou využívat systém ACCU-CHEK Connect Diabetes Management System obsahující tři primární komponenty: ACCU-CHEK Aviva Connect Monitorovací systém krevní glukózy určený pro kvantitativní měření glukózy, ACCU-CHEK Connect Diabetes Management App označený jako pomůcka při léčbě. diabetu a ACCU-CHEK Connect Online Diabetes Management System určený pro použití osobami s diabetem nebo zdravotníky v domácnosti nebo ve zdravotnických zařízeních.
Přístroj: ACCU-CHEK
ACCU-CHEK Connect Diabetes Management System obsahuje ACCU-CHEK Aviva Connect Monitorovací systém glykémie, aplikaci ACCU-CHEK Connect Diabetes Management a ACCU-CHEK Connect Online Diabetes Management System.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s léčbou: Dotazník spokojenosti s léčbou diabetu (DTSQc) skóre ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Dotazník spokojenosti s léčbou diabetu pro změnu ze základního stavu (DTSQc) do konce studie obsahuje 6 položek, které lze hodnotit od -3='teď mnohem hůře' do 3='teď mnohem lépe'). Celkové skóre je součtem skóre 6 položek a pohybuje se od -18 do 18. Vyšší skóre znamená větší spokojenost. Tento dotazník byl zadán pouze na konci studie (24. týden).
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte skóre na stupnici diabetické tísně (DDS) z výchozího stavu na týden 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Účastníci hodnotili úroveň své cukrovky zodpovězením 17 otázek v následujících oblastech: Potíže související s režimem, Emoční zátěž, Interpersonální úzkost související s diabetem a Potíže související s lékařem (PD) na 6bodové škále: 1 = Není problém až 6=Velmi vážný problém. Průměrné celkové skóre se pohybovalo od 1 (nejlepší) do 6 (nejhorší). Výsledky byly vypočteny pomocí lineárního smíšeného modelu se studijní skupinou, návštěvou, interakcí mezi jednotlivými návštěvami, výchozím DDS, pohlavím, věkem a rasou jako fixními efekty; a místo a předmět jako náhodné efekty. Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení.
Výchozí stav, týden 24
Průměrná změna od výchozí hodnoty v glykosylovaném hemoglobinu (HbA1c) v týdnech 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav, 12. a 24. týden
Stanovení HbA1c je indikátorem dlouhodobé kontroly diabetu.
Výchozí stav, 12. a 24. týden
Průměrná změna od výchozího stavu do 24. týdne v procentech naměřených hodnot glukózy v cílovém rozmezí
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Cílové rozmezí glukózy bylo specifikováno jako 70-180 miligramů na decilitr (mg/dl).
Výchozí stav, týden 24
Změňte průměrnou hladinu glukózy v krvi z výchozího stavu na týden 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Glukóza v krvi je typ cukru v krvi a měří se za účelem posouzení kontroly cukrovky účastníka.
Výchozí stav, týden 24
Změna glykemické variability z výchozího stavu na týden 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Glykemická variabilita se týká kolísání hladiny glukózy v krvi. Průměrná glykemická variabilita je vyjádřena jako standardní odchylka údajů o glykémii. Záporné číslo znamená snížení variability glukózy. Kladné číslo označuje a zvyšuje variabilitu glukózy.
Výchozí stav, týden 24
Výskyt hypoglykémie
Časové okno: Výchozí stav, 12. a 24. týden
Hodnota hypoglykémie byla definována jako hodnota glukózy, která klesla pod hladinu 70 mg/dl. Výskyt hypoglykémie byl definován jako počet naměřených hodnot hypoglykemie v intervalu dělený celkovým počtem kontrol glykémie v intervalu.
Výchozí stav, 12. a 24. týden
Počet účastníků s kompetencí v selfmonitoringu krevní glukózy (SMBG) v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Kompetence byla definována jako vhodná reakce na vysoké a nízké hodnoty glukózy.
24. týden
Procento následných návštěv s dostatkem dat SMBG
Časové okno: Až do 24. týdne
Dostatek údajů SMBG je založen na schopnosti poskytovatele zdravotní péče činit informovaná rozhodnutí týkající se úprav terapie.
Až do 24. týdne
Změna od výchozího stavu v počtu kontrol glykémie v týdnech 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav, 12. a 24. týden
Zvýšení počtu kontrol glukózy v krvi ukazuje na lepší kontrolu glykémie.
Výchozí stav, 12. a 24. týden
Změna průměrné denní frekvence vlastního monitorování hladiny glukózy v krvi (SMBG) od výchozí hodnoty v týdnech 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav, 12. a 24. týden
Zvýšení frekvence SMBG indikuje větší kontrolu glykémie. Průměrný počet denních měření SMBG za interval byl vypočten na základě celkového počtu naměřených hodnot glukózy v krvi zaznamenaných během intervalu studijní návštěvy.
Výchozí stav, 12. a 24. týden
Procento údajů označených krevní glukózou
Časové okno: 12. a 24. týden
Označená data specifikují načasování záznamu glykémie a zahrnují: nalačno, před snídaní, po snídani, před obědem, po obědě, před večeří, po večeři a před spaním. Procento dat označených glykémií za interval bylo vypočteno jako celkový počet označených měření glykémie během intervalu dělený celkovým počtem měření v rámci intervalu.
12. a 24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Roche Diabetes Care GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Lena Borsa, Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RD002206

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení