Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Акку-Чек Коннект Личное исследование управления диабетом (PDM CONNECT)

6 октября 2017 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Акку-Чек Коннект Личное исследование управления диабетом (PDM)

В этом пострегистрационном интервенционном проспективном многоцентровом исследовании в одной группе в Соединенных Штатах (США) будет оцениваться изменение удовлетворенности лечением участников, использующих Систему управления диабетом Акку-Чек Коннект, в течение 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
122

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36105
    • California
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92648
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31210
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Соединенные Штаты, 39564
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68521
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
    • Pennsylvania
      • Pottstown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19464
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
    • Texas
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75075

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз диабета 1 или 2 типа в течение более или равного (>=) 6 месяцев
  • В настоящее время используют инсулин как компонент терапии сахарного диабета.
  • Разрешить и иметь возможность предоставлять данные самоконтроля уровня глюкозы в крови (СКГК) не менее чем за 1 месяц до начала исследования.
  • Частота SMBG, подтвержденная загрузкой данных SMBG на сайте измерителем (-ами) участников: участники, получавшие базальный инсулин - SMBG >= 5 раз в неделю и участники с многократными дозами инсулина - SMBG >= 2 раза в день
  • Гликозилированный гемоглобин (HbA1c) >=7,5% (в местной лаборатории получено меньше или равно [<= 3] месяцам исходного уровня)
  • Умение читать и писать на английском языке
  • В настоящее время используете смартфон и имеете опыт загрузки как минимум одного приложения.
  • Совместимость со смартфоном; должен иметь возможность загрузить системное приложение Акку-Чек Коннект соответственно
  • Наивный к системе Акку-Чек Коннект
  • Желание соблюдать процедуры обучения

Критерий исключения:

  • Лечение инсулиновой помпой
  • Любое использование непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) для лечения диабета в ходе исследования.
  • Слабовидящие
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в период исследования
  • Диагноз любого клинически значимого состояния (например, анемия, заболевание основных органов, инфекции, психоз или когнитивные нарушения)
  • Участнику требуется постоянный прием стероидов в дозах, подавляющих надпочечники, другие иммуномодулирующие препараты или химиотерапия.
  • Участником является исследователь или любой младший исследователь, врач общей практики, персонал практики, фармацевт, научный сотрудник или другой персонал или родственник тех, кто непосредственно участвует в проведении исследования и разработке протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: АККУ-ЧЕК
Все участники будут использовать Систему управления диабетом Акку-Чек Коннект, состоящую из трех основных компонентов: Система мониторинга уровня глюкозы в крови Акку-Чек Авива Коннект, предназначенная для количественного измерения уровня глюкозы, приложение Акку-Чек Коннект для управления диабетом, предназначенное для помощи в лечении. диабета, и онлайн-система управления диабетом Акку-Чек Коннект, предназначенная для использования людьми с диабетом или медицинскими работниками дома или в медицинских учреждениях.
Устройство: АККУ-ЧЕК
Система управления диабетом Акку-Чек Коннект содержит систему мониторинга уровня глюкозы в крови Акку-Чек Авива Коннект, приложение для управления диабетом Акку-Чек Коннект и онлайн-систему управления диабетом Акку-Чек Коннект.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность лечением: оценка по опроснику удовлетворенности лечением диабета (DTSQc) на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Опросник удовлетворенности лечением диабета для изменения исходного уровня (DTSQc) до конца исследования содержит 6 пунктов, которые можно оценить от -3 = «намного хуже сейчас» до 3 = «намного лучше сейчас»). Общий балл представляет собой сумму баллов по 6 пунктам и колеблется от -18 до 18. Более высокий балл указывает на большее удовлетворение. Этот вопросник вводили только в конце исследования (неделя 24).
Неделя 24

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 24-й неделей в шкале диабетического стресса (DDS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Участники оценили свой уровень дистресса от диабета, ответив на 17 вопросов в следующих областях: дистресс, связанный с режимом, эмоциональная нагрузка, межличностный дистресс, связанный с диабетом, и дистресс, связанный с врачом (PD) по 6-балльной шкале: 1 = не проблема до 6=Очень серьезная проблема. Средний общий балл варьировался от 1 (лучший) до 6 (худший). Результаты были рассчитаны с использованием линейной смешанной модели с использованием исследуемой группы, посещения, взаимодействия группы за посещением, базового уровня DDS, пола, возраста и расы в качестве фиксированных эффектов; и место и предмет как случайные эффекты. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
Исходный уровень, неделя 24
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина (HbA1c) на 12-й и 24-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12 и 24
Оценка HbA1c является показателем долгосрочного контроля диабета.
Исходный уровень, недели 12 и 24
Среднее изменение относительно исходного уровня к 24-й неделе в процентах показателей глюкозы в целевом диапазоне
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Целевой диапазон уровня глюкозы был определен как 70–180 миллиграммов на децилитр (мг/дл).
Исходный уровень, неделя 24
Изменение среднего уровня глюкозы в крови по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Глюкоза в крови — это тип сахара в крови, который измеряется для оценки контроля участника над диабетом.
Исходный уровень, неделя 24
Изменение гликемической вариабельности по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Гликемическая вариабельность относится к колебаниям уровня глюкозы в крови. Средняя гликемическая вариабельность выражается как стандартное отклонение данных об уровне глюкозы в крови. Отрицательное число указывает на снижение вариабельности глюкозы. Положительное число указывает на увеличение вариабельности глюкозы.
Исходный уровень, неделя 24
Частота гипогликемии
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12 и 24
Показания гипогликемии определялись как уровень глюкозы ниже уровня 70 мг/дл. Частоту гипогликемии определяли как количество гипогликемических показаний в интервале, деленное на общее количество проверок уровня глюкозы в крови в интервале.
Исходный уровень, недели 12 и 24
Количество участников, обладающих компетенцией в области самоконтроля уровня глюкозы в крови (СКГК) на неделе 24
Временное ограничение: Неделя 24
Компетентность определялась как адекватная реакция на высокие и низкие значения глюкозы.
Неделя 24
Процент последующих посещений с достаточными данными SMBG
Временное ограничение: До 24 недели
Достаточные данные SMBG основаны на способности поставщика медицинских услуг принимать обоснованные решения относительно корректировок терапии.
До 24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества проверок уровня глюкозы в крови на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12 и 24
Увеличение количества проверок уровня глюкозы в крови указывает на более высокий гликемический контроль.
Исходный уровень, недели 12 и 24
Изменение среднесуточной частоты самоконтроля уровня глюкозы в крови (СКГК) по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12 и 24
Увеличение частоты SMBG указывает на лучший гликемический контроль. Среднее количество ежедневных измерений SMBG за интервал рассчитывали на основе общего количества показаний уровня глюкозы в крови, зарегистрированных во время интервала посещения исследования.
Исходный уровень, недели 12 и 24
Процент данных, помеченных глюкозой в крови
Временное ограничение: Недели 12 и 24
Данные с тегами определяют время записи уровня глюкозы в крови и включают в себя: натощак, перед завтраком, после завтрака, перед обедом, после обеда, перед ужином, после ужина и перед сном. Процент меченных данных уровня глюкозы в крови за интервал рассчитывался как общее количество меченных показаний уровня глюкозы в крови в течение интервала, деленное на общее количество показаний в пределах интервала.
Недели 12 и 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hoffmann-La Roche

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Roche Diabetes Care GmbH

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Lena Borsa, Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
29 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 октября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RD002206

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками