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ACCU-CHEK Connect Estudo de gerenciamento pessoal de diabetes (PDM CONNECT)

6 de outubro de 2017 atualizado por: Hoffmann-La Roche

ACCU-CHEK Connect Estudo de gerenciamento de diabetes pessoal (PDM)

Este estudo multicêntrico pós-comercialização, intervencional, prospectivo, de braço único, baseado nos Estados Unidos (EUA), avaliará a mudança na satisfação com o tratamento dos participantes que utilizam o Sistema de Gerenciamento de Diabetes ACCU-CHEK Connect durante um período de 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
122

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36105
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Estados Unidos, 39564
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68521
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
    • Pennsylvania
      • Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19464
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de diabetes tipo 1 ou tipo 2 por mais de ou igual a (>=) 6 meses
  • Atualmente usando insulina como um componente da terapia do diabetes
  • Permitir e ser capaz de fornecer dados de automonitoramento de glicose no sangue (SMBG) pelo menos 1 mês antes do início do estudo
  • Frequência de SMBG conforme confirmado pelo download de dados de SMBG do site do medidor(es) dos participantes: Participantes tratados com insulina basal - SMBG >=5 vezes por semana e Participantes com dose múltipla de insulina - SMBG >=2 vezes por dia
  • Hemoglobina glicosilada (HbA1c) de >=7,5% (por laboratório local obtido menor ou igual a [<= 3] meses da linha de base)
  • Capaz de ler e escrever na língua inglesa
  • Atualmente usando um smartphone e tendo experiência com download de pelo menos um aplicativo
  • Compatibilidade com smartphones; deve ser capaz de baixar o aplicativo do sistema ACCU-CHEK Connect de acordo
  • Naive para o sistema ACCU-CHEK Connect
  • Disposto a cumprir os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • Tratamento com terapia com bomba de insulina
  • Qualquer uso de monitoramento contínuo de glicose (CGM) para controlar o diabetes durante o estudo
  • Deficiente visual
  • Mulheres grávidas, lactantes ou planejando engravidar durante o período do estudo
  • Diagnosticado com qualquer condição clinicamente significativa (por exemplo, anemia, doença de sistema de órgão principal, infecções, psicose ou comprometimento cognitivo)
  • O participante requer esteróides crônicos em doses supressivas adrenais, outros medicamentos imunomoduladores ou quimioterapia
  • Participante é o investigador ou qualquer subinvestigador, clínico geral, equipe clínica, farmacêutico, assistente de pesquisa ou outro funcionário ou parente daqueles diretamente envolvidos na condução do estudo e no desenho do protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ACCU-CHEK
Todos os participantes utilizarão o Sistema de gerenciamento de diabetes ACCU-CHEK Connect contendo três componentes principais: Sistema de monitoramento de glicose no sangue ACCU-CHEK Aviva Connect destinado a ser usado para a medição quantitativa de glicose, Aplicativo de gerenciamento de diabetes ACCU-CHEK Connect indicado como auxiliar no tratamento de diabetes, e ACCU-CHEK Connect Online Diabetes Management System indicado para uso por pessoas com diabetes ou por profissionais de saúde em casa ou em unidades de saúde.
Dispositivo: ACCU-CHEK
O sistema de gerenciamento de diabetes ACCU-CHEK Connect contém o sistema de monitoramento de glicose no sangue ACCU-CHEK Aviva Connect, o aplicativo de gerenciamento de diabetes ACCU-CHEK Connect e o sistema de gerenciamento de diabetes on-line ACCU-CHEK Connect.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do Tratamento: Pontuação do Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes (DTSQc) na Semana 24
Prazo: Semana 24
O Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes para mudança da linha de base (DTSQc) para o final do estudo contém 6 itens que podem ser classificados de -3='muito pior agora' a 3='muito melhor agora'). A pontuação total é a soma das pontuações dos 6 itens e varia de -18 a 18. Uma pontuação mais alta indica mais satisfação. Este questionário foi administrado apenas no final do estudo (Semana 24).
Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base até a semana 24 na pontuação da escala de sofrimento do diabetes (DDS)
Prazo: Linha de base, Semana 24
Os participantes avaliaram seu nível de sofrimento relacionado ao diabetes respondendo a 17 perguntas nas seguintes áreas: sofrimento relacionado ao regime, sobrecarga emocional, sofrimento interpessoal relacionado ao diabetes e sofrimento relacionado ao médico (PD) em uma escala de 6 pontos: 1 = não é um problema a 6=Um problema muito sério. A pontuação total média variou de 1 (melhor) a 6 (pior). Os resultados foram calculados usando um modelo linear misto com grupo de estudo, visita, interação grupo a visita, linha de base DDS, gênero, idade e raça como efeitos fixos; e site e assunto como efeitos aleatórios. Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora.
Linha de base, Semana 24
Alteração média da linha de base na hemoglobina glicosilada (HbA1c) nas semanas 12 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 12 e 24
A avaliação da HbA1c é um indicador do controle do diabetes a longo prazo.
Linha de base, semanas 12 e 24
Alteração média da linha de base até a semana 24 na porcentagem de leituras de glicose na faixa-alvo
Prazo: Linha de base, Semana 24
A faixa alvo de glicose foi especificada como 70-180 miligramas por decilitro (mg/dL).
Linha de base, Semana 24
Mudança da linha de base até a semana 24 no nível médio de glicose no sangue
Prazo: Linha de base, Semana 24
A glicose no sangue é um tipo de açúcar no sangue e é medida para avaliar o controle do diabetes de um participante.
Linha de base, Semana 24
Alteração da linha de base até a semana 24 na variabilidade glicêmica
Prazo: Linha de base, Semana 24
A variabilidade glicêmica refere-se a oscilações nos níveis de glicose no sangue. A variabilidade glicêmica média é expressa como um desvio padrão dos dados de glicose no sangue. Um número negativo indica uma diminuição na variabilidade da glicose. Um número positivo indica um aumento na variabilidade da glicose.
Linha de base, Semana 24
Incidência de hipoglicemia
Prazo: Linha de base, semanas 12 e 24
Uma leitura hipoglicêmica foi definida como um valor de glicose que caiu abaixo do nível de 70 mg/dL. A incidência de hipoglicemia foi definida como o número de leituras de hipoglicemia no intervalo dividido pelo número total de verificações de glicose no sangue no intervalo.
Linha de base, semanas 12 e 24
Número de participantes com competência em automonitoramento de glicose no sangue (SMBG) na semana 24
Prazo: Semana 24
A competência foi definida como resposta apropriada a valores altos e baixos de glicose.
Semana 24
Porcentagem de visitas de acompanhamento com dados SMBG suficientes
Prazo: Até a semana 24
Dados suficientes de SMBG são baseados na capacidade do profissional de saúde de tomar decisões informadas sobre ajustes de terapia.
Até a semana 24
Mudança da linha de base no número de verificações de glicose no sangue nas semanas 12 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 12 e 24
Um aumento no número de verificações de glicose no sangue indica mais controle glicêmico.
Linha de base, semanas 12 e 24
Mudança da linha de base na frequência média diária de automonitoramento da glicose no sangue (SMBG) nas semanas 12 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 12 e 24
Um aumento na frequência de SMBG indica mais controle glicêmico. O número médio de medições diárias de SMBG por intervalo foi calculado com base no número total de leituras de glicose no sangue registradas durante o intervalo da visita do estudo.
Linha de base, semanas 12 e 24
Porcentagem de Dados Marcados de Glicose no Sangue
Prazo: Semanas 12 e 24
Os dados marcados especificam o tempo de registro da glicemia e incluem: jejum, antes do café da manhã, depois do café da manhã, antes do almoço, depois do almoço, antes do jantar, depois do jantar e hora de dormir. A porcentagem de dados marcados de glicose no sangue por intervalo foi calculada como o número total de leituras de glicose no sangue marcadas durante o intervalo dividido pelo número total de leituras dentro do intervalo.
Semanas 12 e 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hoffmann-La Roche

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Roche Diabetes Care GmbH

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Lena Borsa, Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de outubro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RD002206

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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