Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ACCU-CHEK Connect Personal Diabetes Management (PDM CONNECT)

6 października 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Badanie ACCU-CHEK Connect Personal Diabetes Management (PDM)

To interwencyjne, prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie prowadzone po wprowadzeniu na rynek w Stanach Zjednoczonych (USA) oceni zmianę zadowolenia z leczenia uczestników korzystających z systemu zarządzania cukrzycą ACCU-CHEK Connect w okresie 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
122

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36105
    • California
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31210
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39564
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68521
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
    • Pennsylvania
      • Pottstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19464
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2 przez co najmniej (>=) 6 miesięcy
  • Obecnie stosuje insulinę jako element terapii cukrzycy
  • Zezwolić i być w stanie zapewnić dane z samokontroli poziomu glukozy we krwi (SMBG) co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania
  • Częstotliwość SMBG potwierdzona przez ośrodek SMBG pobieranie danych z glukometru uczestników: uczestnicy leczeni insuliną bazową — SMBG >=5 razy w tygodniu i uczestnicy stosujący wielokrotne dawki insuliny — SMBG >=2 razy dziennie
  • Hemoglobina glikozylowana (HbA1c) >=7,5 procent (według lokalnego laboratorium uzyskano mniej niż lub równo [<= 3] miesięcy wartości wyjściowej)
  • Potrafi czytać i pisać w języku angielskim
  • Obecnie korzystasz ze smartfona i masz doświadczenie w pobieraniu co najmniej jednej aplikacji
  • Kompatybilność ze smartfonem; musi mieć możliwość odpowiedniego pobrania aplikacji systemu ACCU-CHEK Connect
  • Naiwny w systemie ACCU-CHEK Connect
  • Gotowość do przestrzegania procedur studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie za pomocą pompy insulinowej
  • Jakiekolwiek stosowanie ciągłego monitorowania glikemii (CGM) w celu kontrolowania cukrzycy w trakcie badania
  • Z zaburzeniami wzroku
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w okresie badania
  • Zdiagnozowano jakikolwiek klinicznie istotny stan (na przykład anemię, chorobę głównych narządów, infekcje, psychozę lub upośledzenie funkcji poznawczych)
  • Uczestnik wymaga przewlekłego przyjmowania sterydów w dawkach hamujących nadnercza, innych leków immunomodulujących lub chemioterapii
  • Uczestnik jest badaczem lub dowolnym badaczem pomocniczym, lekarzem rodzinnym, personelem praktyki, farmaceutą, asystentem badawczym lub innym personelem lub krewnym osób bezpośrednio zaangażowanych w prowadzenie badania i opracowanie protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ACCU-CHEK
Wszyscy uczestnicy będą korzystać z Systemu Zarządzania Cukrzycą ACCU-CHEK Connect zawierającego trzy podstawowe komponenty: System Monitorowania Glukozy ACCU-CHEK Aviva Connect przeznaczony do ilościowego pomiaru glukozy, Aplikacja ACCU-CHEK Connect Diabetes Management wskazana jako pomoc w leczeniu cukrzycy oraz System Zarządzania Cukrzycą ACCU-CHEK Connect Online wskazany do stosowania przez osoby chore na cukrzycę lub przez pracowników służby zdrowia w domu lub w placówkach służby zdrowia.
Urządzenie: ACCU-CHEK
System zarządzania cukrzycą ACCU-CHEK Connect zawiera system monitorowania poziomu glukozy we krwi ACCU-CHEK Aviva Connect, aplikację ACCU-CHEK Connect do zarządzania cukrzycą oraz internetowy system zarządzania cukrzycą ACCU-CHEK Connect.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie z leczenia: Wynik kwestionariusza zadowolenia z leczenia cukrzycy (DTSQc) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia cukrzycy dla zmiany od punktu początkowego (DTSQc) do końca badania zawiera 6 pozycji, które można ocenić od -3 = „teraz znacznie gorzej” do 3 = „teraz znacznie lepiej”). Całkowity wynik jest sumą wyników z 6 pozycji i mieści się w przedziale od -18 do 18. Wyższy wynik wskazuje na większą satysfakcję. Kwestionariusz ten był wypełniany tylko na koniec badania (tydzień 24).
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do 24. tygodnia w skali Diabetes Distress Scale (DDS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Uczestnicy oceniali poziom stresu związanego z cukrzycą, odpowiadając na 17 pytań w następujących obszarach: dystres związany z reżimem, obciążenie emocjonalne, dystres interpersonalny związany z cukrzycą i dystres związany z lekarzem (PD) w 6-stopniowej skali: 1 = brak problemu do 6=Bardzo poważny problem. Średni wynik całkowity wahał się od 1 (najlepszy) do 6 (najgorszy). Wyniki obliczono przy użyciu liniowego modelu mieszanego z grupą badaną, wizytą, interakcją między wizytami, wyjściowym DDS, płcią, wiekiem i rasą jako efektami stałymi; oraz miejsce i temat jako efekty losowe. Ujemna zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego wskazywała na poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Średnia zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 12. i 24.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 24
Ocena HbA1c jest wskaźnikiem długoterminowej kontroli cukrzycy.
Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 24
Średnia zmiana od wartości początkowej do tygodnia 24 w procentach odczytów glukozy w zakresie docelowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Docelowy zakres glukozy określono jako 70-180 miligramów na decylitr (mg/dl).
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana średniego poziomu glukozy we krwi od wartości początkowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Glukoza we krwi jest rodzajem cukru we krwi i jest mierzona w celu oceny kontroli cukrzycy przez uczestnika.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 24 w zmienności glikemii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmienność glikemii odnosi się do wahań poziomu glukozy we krwi. Średnią zmienność glikemii wyraża się jako odchylenie standardowe danych dotyczących poziomu glukozy we krwi. Liczba ujemna wskazuje na spadek zmienności glukozy. Liczba dodatnia wskazuje na wzrost zmienności glukozy.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Częstość występowania hipoglikemii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 24
Odczyt hipoglikemii zdefiniowano jako wartość glukozy, która spadła poniżej poziomu 70 mg/dl. Częstość występowania hipoglikemii zdefiniowano jako liczbę odczytów hipoglikemii w przedziale podzieloną przez całkowitą liczbę kontroli poziomu glukozy we krwi w przedziale.
Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 24
Liczba uczestników z kompetencjami w samodzielnym monitorowaniu stężenia glukozy we krwi (SMBG) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Kompetencję zdefiniowano jako odpowiednią reakcję na wysokie i niskie wartości glukozy.
Tydzień 24
Odsetek wizyt kontrolnych z wystarczającymi danymi SMBG
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Wystarczające dane SMBG opierają się na zdolności pracownika służby zdrowia do podejmowania świadomych decyzji dotyczących dostosowania terapii.
Do 24 tygodnia
Zmiana liczby pomiarów stężenia glukozy we krwi w stosunku do wartości wyjściowych w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 24
Wzrost liczby kontroli poziomu glukozy we krwi wskazuje na lepszą kontrolę glikemii.
Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 24
Zmiana średniej dziennej samokontroli stężenia glukozy we krwi (SMBG) w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 12. i 24.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 24
Wzrost częstości SMBG wskazuje na lepszą kontrolę glikemii. Średnią liczbę dziennych pomiarów SMBG na interwał obliczono na podstawie całkowitej liczby odczytów stężenia glukozy we krwi zarejestrowanych podczas okresu między wizytami w ramach badania.
Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 24
Procent danych oznaczonych poziomem glukozy we krwi
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
Oznakowane dane określają czas rejestracji poziomu glukozy we krwi i obejmują: na czczo, przed śniadaniem, po śniadaniu, przed obiadem, po obiedzie, przed kolacją, po obiedzie i przed snem. Procent oznaczonych danych dotyczących poziomu glukozy we krwi na przedział obliczono jako całkowitą liczbę oznaczonych odczytów poziomu glukozy we krwi podczas okresu podzieloną przez całkowitą liczbę odczytów w przedziale.
Tydzień 12 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Roche Diabetes Care GmbH

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Lena Borsa, Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 października 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RD002206

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami