ACCU-CHEK Connect Personal Diabetes Management Study (PDM CONNECT)
ACCU-CHEK Connect Personal Diabetes Management Study (PDM)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36105
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92648
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31210
-
-
Mississippi
-
Ocean Springs, Mississippi, Yhdysvallat, 39564
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68521
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
-
-
Pennsylvania
-
Pottstown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19464
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen diagnoosi vähintään (>=) 6 kuukauden ajalta
- Tällä hetkellä insuliinia käytetään osana diabeteksen hoitoa
- Salli ja pystyttävä tarjoamaan verensokeritietojen (SMBG) itseseuranta vähintään 1 kuukausi ennen tutkimuksen aloittamista
- SMBG-taajuus sivuston vahvistamana SMBG-tietojen lataus osallistujamittareista: Perusinsuliinilla hoidetut osallistujat - SMBG >=5 kertaa viikossa ja moniannosinsuliinin osallistujat - SMBG >=2 kertaa päivässä
- Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) >=7,5 prosenttia (paikallista laboratoriota kohden, saatu alle tai yhtä suuri kuin [<= 3] kuukautta lähtötasosta)
- Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englannin kielellä
- Käytän tällä hetkellä älypuhelinta ja sinulla on kokemusta vähintään yhden sovelluksen lataamisesta
- älypuhelinten yhteensopivuus; täytyy pystyä lataamaan ACCU-CHEK Connect -järjestelmäsovellus vastaavasti
- Naiivi ACCU-CHEK Connect -järjestelmälle
- Valmis noudattamaan opintomenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito insuliinipumppuhoidolla
- Jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) käyttö diabeteksen hallintaan tutkimuksen aikana
- Näkövammainen
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana
- Diagnoosi on mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus (esimerkiksi anemia, merkittävä elinjärjestelmän sairaus, infektiot, psykoosi tai kognitiivinen heikentyminen)
- Osallistuja tarvitsee kroonista steroidia lisämunuaista hillitsevinä annoksina, muita immunomoduloivia lääkkeitä tai kemoterapiaa
- Osallistuja on tutkija tai alitutkija, yleislääkäri, lääkärin henkilökunta, apteekkihenkilökunta, tutkimusassistentti tai muu henkilöstö tai niiden sukulainen, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa ja protokollan suunnittelussa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ACCU-CHEK
Kaikki osallistujat käyttävät ACCU-CHEK Connect Diabetes Management System -järjestelmää, joka sisältää kolme pääkomponenttia: ACCU-CHEK Aviva Connect -verensokerin seurantajärjestelmä, joka on tarkoitettu käytettäväksi glukoosin kvantitatiiviseen mittaukseen, ACCU-CHEK Connect Diabetes Management -sovellus, joka on tarkoitettu avuksi hoidossa. diabeteksen hoitoon ja ACCU-CHEK Connect Online Diabetes Management System -järjestelmään, joka on tarkoitettu diabeetikoiden tai terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön kotona tai terveydenhuoltolaitoksissa.
|
ACCU-CHEK Connect -diabeteksenhallintajärjestelmä sisältää ACCU-CHEK Aviva Connect -verensokerin seurantajärjestelmän, ACCU-CHEK Connect -diabeteksenhallintasovelluksen ja ACCU-CHEK Connect Online -diabeteksenhallintajärjestelmän.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitotyytyväisyys: Diabetes-hoitotyytyväisyyskysely (DTSQc) -pisteet viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Diabetes-hoitotyytyväisyyskysely, joka koskee muutosta lähtötilanteesta (DTSQc) tutkimuksen loppuun, sisältää 6 kohtaa, jotka voidaan arvioida arvosta -3 = 'paljon huonompi nyt' ja 3 = 'paljon paremmin nyt').
Kokonaispistemäärä on 6 kohteen pisteiden summa ja vaihtelee välillä -18 ja 18.
Korkeampi pistemäärä kertoo enemmän tyytyväisyydestä.
Tämä kyselylomake annettiin vain tutkimuksen lopussa (viikko 24).
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabetes Distress Scale (DDS) -pistemäärän muutos lähtötilanteesta viikkoon 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
Osallistujat arvioivat diabeteshädän tasoaan vastaamalla 17 kysymykseen seuraavilla alueilla: hoitoon liittyvä ahdistus, emotionaalinen taakka, diabetekseen liittyvä ihmissuhdehäiriö ja lääkäriin liittyvä ahdistus (PD) 6 pisteen asteikolla: 1=Ei ongelma. to 6=Erittäin vakava ongelma.
Keskimääräinen kokonaispistemäärä vaihteli 1:stä (paras) 6:een (pahin).
Tulokset laskettiin käyttämällä lineaarista sekamallia, jossa tutkimusryhmä, käynti, ryhmä käyntikohtainen vuorovaikutus, lähtötason DDS, sukupuoli, ikä ja rotu kiinteinä vaikutuksina; ja paikka ja aihe satunnaisina tehosteina.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta.
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) keskimääräinen muutos lähtötasosta viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
|
HbA1c:n arvio on indikaattori diabeteksen pitkäaikaisesta hallinnasta.
|
Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 glukoosilukemien prosenttiosuudessa tavoitealueella
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
Glukoosin tavoitealue määriteltiin 70-180 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl).
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Keskimääräisen verensokeritason muutos lähtötilanteesta viikkoon 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
Verensokeri on eräänlainen verensokeri, ja sitä mitataan osallistujan diabeteksen hallinnan arvioimiseksi.
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Glykeemisen vaihtelun muutos lähtötilanteesta viikkoon 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
Glykeeminen vaihtelu viittaa verensokerin vaihteluihin.
Keskimääräinen glykeeminen vaihtelu ilmaistaan verensokeritietojen standardipoikkeamana.
Negatiivinen luku tarkoittaa glukoosin vaihtelun vähenemistä.
Positiivinen luku osoittaa glukoosin vaihtelun lisääntymistä.
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Hypoglykemian esiintyvyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
|
Hypoglykeeminen lukema määriteltiin glukoosiarvoksi, joka laski alle 70 mg/dl tason.
Hypoglykemian ilmaantuvuus määritettiin ajanjakson aikana saatujen hypoglykeemisten lukemien lukumääränä jaettuna ajanjakson verensokerin mittausten kokonaismäärällä.
|
Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
|
|
Verensokerin itseseurannassa (SMBG) pätevien osallistujien määrä viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Kompetenssi määriteltiin sopivaksi vasteeksi korkeille ja matalille glukoosiarvoille.
|
Viikko 24
|
|
Prosenttiosuus seurantakäynneistä, joissa on riittävästi SMBG-tietoja
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Riittävät SMBG-tiedot perustuvat terveydenhuollon tarjoajan kykyyn tehdä tietoisia päätöksiä hoidon muuttamisesta.
|
Viikolle 24 asti
|
|
Muutos lähtötasosta verensokerimittausten lukumäärässä viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
|
Verensokerimittausten määrän lisääntyminen osoittaa, että glykeeminen hallinta on parempaa.
|
Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta verensokerin päivittäisen itsevalvonnan (SMBG) taajuudessa viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
|
SMBG-taajuuden kasvu osoittaa parempaa glykeemistä hallintaa.
Päivittäisten SMBG-mittausten keskimääräinen määrä intervallia kohti laskettiin tutkimuskäyntivälin aikana tallennettujen verensokeriarvojen kokonaismäärän perusteella.
|
Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
|
|
Verensokerin merkintätiedon prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24
|
Tunnistetiedot määrittelevät verensokerin mittauksen ajankohdan ja sisältävät: paasto, ennen aamiaista, aamiaisen jälkeen, ennen lounasta, lounaan jälkeen, ennen päivällistä, päivällisen jälkeen ja nukkumaanmenoaika.
Verensokerilla merkittyjen tietojen prosenttiosuus intervallia kohden laskettiin jaettuna ajanjakson aikana merkittyjen verensokerilukemien kokonaismäärällä intervallin sisältämien lukemien kokonaismäärällä.
|
Viikot 12 ja 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lena Borsa, Hoffmann-La Roche
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- RD002206
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .