Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

ACCU-CHEK Connect Studio personale sulla gestione del diabete (PDM CONNECT)

6 ottobre 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

ACCU-CHEK Connect Studio personale sulla gestione del diabete (PDM)

Questo studio multicentrico post-marketing, interventistico, prospettico, a braccio singolo, basato negli Stati Uniti (USA), valuterà il cambiamento nella soddisfazione del trattamento dei partecipanti che utilizzano il sistema di gestione del diabete ACCU-CHEK Connect per un periodo di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
122

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36105
    • California
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31210
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Stati Uniti, 39564
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68521
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
    • Pennsylvania
      • Pottstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19464
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
    • Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75075

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di diabete di tipo 1 o di tipo 2 per un periodo maggiore o uguale a (>=) 6 mesi
  • Attualmente utilizza l'insulina come componente della terapia del diabete
  • Consentire ed essere in grado di fornire dati di automonitoraggio della glicemia (SMBG) almeno 1 mese prima dell'inizio dello studio
  • Frequenza dell'SMBG come confermata dal download dei dati SMBG del sito dei misuratori dei partecipanti: Partecipanti trattati con insulina basale - SMBG >=5 volte a settimana e partecipanti con dosi multiple di insulina - SMBG >=2 volte al giorno
  • Emoglobina glicosilata (HbA1c) di >=7,5 percentuale (per laboratorio locale ottenuta inferiore o uguale a [<= 3] mesi rispetto al basale)
  • In grado di leggere e scrivere in lingua inglese
  • Attualmente utilizzo uno smartphone e ho esperienza con il download di almeno un'applicazione
  • Compatibilità smartphone; deve essere in grado di scaricare l'applicazione del sistema ACCU-CHEK Connect di conseguenza
  • Naive al sistema ACCU-CHEK Connect
  • Disposto a rispettare le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con terapia con microinfusore
  • Qualsiasi utilizzo del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) per gestire il proprio diabete durante il corso dello studio
  • Ipovedente
  • Donne in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio
  • Diagnosi di qualsiasi condizione clinicamente significativa (ad esempio anemia, malattie dei principali organi, infezioni, psicosi o deterioramento cognitivo)
  • Il partecipante richiede steroidi cronici in dosi soppressive surrenali, altri farmaci immunomodulatori o chemioterapia
  • Il partecipante è lo sperimentatore o qualsiasi sub-ricercatore, medico generico, personale dello studio, farmacista, assistente alla ricerca o altro personale o parente di coloro che sono direttamente coinvolti nella conduzione dello studio e nella progettazione del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ACCU-CHEK
Tutti i partecipanti utilizzeranno il sistema di gestione del diabete ACCU-CHEK Connect contenente tre componenti principali: il sistema di monitoraggio della glicemia ACCU-CHEK Aviva Connect destinato all'uso per la misurazione quantitativa del glucosio, l'app di gestione del diabete ACCU-CHEK Connect indicata come ausilio nel trattamento del diabete e ACCU-CHEK Connect Online Diabetes Management System indicato per l'uso da parte di persone affette da diabete o da parte di operatori sanitari a domicilio o in strutture sanitarie.
Dispositivo: ACCU-CHEK
Il sistema di gestione del diabete ACCU-CHEK Connect contiene il sistema di monitoraggio della glicemia ACCU-CHEK Aviva Connect, l'app di gestione del diabete ACCU-CHEK Connect e il sistema di gestione del diabete online ACCU-CHEK Connect.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del trattamento: punteggio del questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete (DTSQc) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Il questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete per il passaggio dal basale (DTSQc) alla fine dello studio contiene 6 elementi che possono essere valutati da -3='molto peggio ora' a 3='molto meglio ora'). Il punteggio totale è la somma dei punteggi dei 6 item e va da -18 a 18. Un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione. Questo questionario è stato somministrato solo alla fine dello studio (settimana 24).
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale alla settimana 24 nel punteggio DDS (Diabetes Distress Scale).
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
I partecipanti hanno valutato il loro livello di disagio legato al diabete rispondendo a 17 domande nelle seguenti aree: disagio correlato al regime, carico emotivo, disagio interpersonale correlato al diabete e disagio correlato al medico (PD) su una scala a 6 punti: 1=Nessun problema a 6=Un problema molto serio. Il punteggio medio totale variava da 1 (migliore) a 6 (peggiore). I risultati sono stati calcolati utilizzando un modello misto lineare con gruppo di studio, visita, interazione gruppo per visita, DDS basale, sesso, età e razza come effetti fissi; e sito e soggetto come effetti casuali. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
Basale, settimana 24
Variazione media rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 12 e 24
La valutazione di HbA1c è un indicatore del controllo a lungo termine del diabete.
Basale, settimane 12 e 24
Variazione media dal basale alla settimana 24 nella percentuale di letture glicemiche nell'intervallo target
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
L'intervallo target del glucosio è stato specificato come 70-180 milligrammi per decilitro (mg/dL).
Basale, settimana 24
Modifica dal basale alla settimana 24 nel livello medio di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
La glicemia è un tipo di zucchero nel sangue e viene misurata per valutare il controllo del diabete da parte di un partecipante.
Basale, settimana 24
Variazione dal basale alla settimana 24 nella variabilità glicemica
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
La variabilità glicemica si riferisce alle oscillazioni dei livelli di glucosio nel sangue. La variabilità glicemica media è espressa come deviazione standard dei dati sulla glicemia. Un numero negativo indica una diminuzione della variabilità del glucosio. Un numero positivo indica un aumento della variabilità del glucosio.
Basale, settimana 24
Incidenza di ipoglicemia
Lasso di tempo: Basale, settimane 12 e 24
Una lettura ipoglicemica è stata definita come un valore di glucosio che è sceso al di sotto del livello di 70 mg/dL. L'incidenza dell'ipoglicemia è stata definita come il numero di letture ipoglicemiche nell'intervallo diviso per il numero totale di controlli della glicemia nell'intervallo.
Basale, settimane 12 e 24
Numero di partecipanti con competenza nell'automonitoraggio della glicemia (SMBG) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
La competenza è stata definita come risposta appropriata a valori glicemici alti e bassi.
Settimana 24
Percentuale di visite di follow-up con dati SMBG sufficienti
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Dati sufficienti dell'SMBG si basano sulla capacità dell'operatore sanitario di prendere decisioni informate in merito agli aggiustamenti terapeutici.
Fino alla settimana 24
Variazione rispetto al basale del numero di controlli della glicemia alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 12 e 24
Un aumento del numero di controlli della glicemia indica un maggiore controllo glicemico.
Basale, settimane 12 e 24
Variazione rispetto al basale della frequenza media giornaliera dell'automonitoraggio della glicemia (SMBG) alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 12 e 24
Un aumento della frequenza dell'SMBG indica un maggiore controllo glicemico. Il numero medio di misurazioni giornaliere dell'SMBG per intervallo è stato calcolato in base al numero totale di misurazioni della glicemia registrate durante l'intervallo tra le visite dello studio.
Basale, settimane 12 e 24
Percentuale di dati con tag sulla glicemia
Lasso di tempo: Settimane 12 e 24
I dati contrassegnati specificano i tempi di registrazione della glicemia e includono: digiuno, prima di colazione, dopo colazione, prima di pranzo, dopo pranzo, prima di cena, dopo cena e prima di coricarsi. La percentuale di dati con tag sulla glicemia per intervallo è stata calcolata come il numero totale di letture della glicemia con tag durante l'intervallo diviso per il numero totale di letture all'interno dell'intervallo.
Settimane 12 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Roche Diabetes Care GmbH

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Lena Borsa, Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RD002206

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni