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ACCU-CHEK Connect-Studie zum persönlichen Diabetes-Management (PDM CONNECT)

6. Oktober 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

ACCU-CHEK Connect Persönliche Diabetes-Management-Studie (PDM)

Diese post-market, interventionelle, prospektive, einarmige, in den Vereinigten Staaten (USA) ansässige multizentrische Studie wird die Veränderung der Behandlungszufriedenheit von Teilnehmern bewerten, die das Diabetes-Managementsystem ACCU-CHEK Connect über einen Zeitraum von 6 Monaten nutzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
122

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36105
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31210
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39564
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68521
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
    • Pennsylvania
      • Pottstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19464
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
    • Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes seit mindestens (>=) 6 Monaten
  • Derzeit wird Insulin als Bestandteil der Diabetestherapie eingesetzt
  • Ermöglichen und können Sie eine Selbstüberwachung der Blutzuckerdaten (SMBG) mindestens 1 Monat vor Studienbeginn durchführen
  • SMBG-Häufigkeit, wie durch den Download der SMBG-Daten der Messgeräte der Teilnehmer vor Ort bestätigt: Mit Basalinsulin behandelte Teilnehmer – SMBG >=5-mal pro Woche und Teilnehmer mit Mehrfachdosis-Insulin – SMBG >=2-mal pro Tag
  • Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) von >=7,5 Prozent (pro lokalem Labor, ermittelt in weniger als oder gleich [<= 3] Monaten des Ausgangswerts)
  • Kann in englischer Sprache lesen und schreiben
  • Sie verwenden derzeit ein Smartphone und haben Erfahrung mit dem Herunterladen von mindestens einer Anwendung
  • Smartphone-Kompatibilität; muss in der Lage sein, die ACCU-CHEK Connect-Systemanwendung entsprechend herunterzuladen
  • Naiv gegenüber dem ACCU-CHEK Connect-System
  • Bereit, die Studienabläufe einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Insulinpumpentherapie
  • Jeglicher Einsatz einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) zur Behandlung ihres Diabetes im Verlauf der Studie
  • Sehbehindert
  • Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Bei Ihnen wurde eine klinisch bedeutsame Erkrankung diagnostiziert (z. B. Anämie, schwere Organsystemerkrankung, Infektionen, Psychose oder kognitive Beeinträchtigung).
  • Der Teilnehmer benötigt chronische Steroide in Nebennieren-supprimierenden Dosen, andere immunmodulatorische Medikamente oder eine Chemotherapie
  • Teilnehmer ist der Prüfer oder ein Unterprüfer, Allgemeinmediziner, Praxispersonal, Apotheker, Forschungsassistent oder sonstiges Personal oder ein Verwandter derjenigen, die direkt an der Durchführung der Studie und der Gestaltung des Protokolls beteiligt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ACCU-CHEK
Alle Teilnehmer nutzen das Diabetes-Managementsystem ACCU-CHEK Connect, das drei Hauptkomponenten enthält: das Blutzuckermesssystem ACCU-CHEK Aviva Connect zur quantitativen Messung von Glukose und die Diabetes-Management-App ACCU-CHEK Connect als Hilfsmittel bei der Behandlung von Diabetes und das Online-Diabetes-Managementsystem ACCU-CHEK Connect, das für die Verwendung durch Personen mit Diabetes oder durch medizinisches Fachpersonal zu Hause oder in Gesundheitseinrichtungen vorgesehen ist.
Gerät: ACCU-CHEK
Das ACCU-CHEK Connect Diabetes-Managementsystem enthält das ACCU-CHEK Aviva Connect Blutzuckerüberwachungssystem, die ACCU-CHEK Connect Diabetes-Management-App und das ACCU-CHEK Connect Online-Diabetes-Managementsystem.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungszufriedenheit: Bewertung des Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQc) in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Der Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire für den Wechsel vom Ausgangswert (DTSQc) zum Studienende enthält 6 Punkte, die von -3 = „jetzt viel schlechter“ bis 3 = „jetzt viel besser“ bewertet werden können. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Punktzahlen der 6 Items und liegt zwischen -18 und 18. Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Zufriedenheit. Dieser Fragebogen wurde nur am Ende der Studie (Woche 24) ausgefüllt.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des DDS-Scores (Diabetes Distress Scale) vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Die Teilnehmer bewerteten den Grad ihrer Diabetes-Belastung, indem sie 17 Fragen in den folgenden Bereichen beantworteten: Behandlungsbedingte Belastung, emotionale Belastung, Diabetes-bedingte zwischenmenschliche Belastung und ärztliche Belastung (PD) auf einer 6-Punkte-Skala: 1 = Kein Problem zu 6=Ein sehr ernstes Problem. Die durchschnittliche Gesamtpunktzahl reichte von 1 (am besten) bis 6 (am schlechtesten). Die Ergebnisse wurden unter Verwendung eines linearen gemischten Modells mit Studiengruppe, Besuch, Interaktion zwischen einzelnen Besuchen, Basis-DDS, Geschlecht, Alter und Rasse als festen Effekten berechnet. und Ort und Thema als zufällige Effekte. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Woche 24
Mittlere Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12 und 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12 und 24
Die Bestimmung des HbA1c ist ein Indikator für die langfristige Kontrolle von Diabetes.
Ausgangswert, Woche 12 und 24
Mittlere Änderung des Prozentsatzes der Glukosewerte im Zielbereich vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Der Glukosezielbereich wurde mit 70–180 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) angegeben.
Ausgangswert, Woche 24
Änderung des mittleren Blutzuckerspiegels vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Der Blutzucker ist eine Zuckerart im Blut und wird gemessen, um die Diabeteskontrolle eines Teilnehmers zu beurteilen.
Ausgangswert, Woche 24
Änderung der glykämischen Variabilität vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Unter glykämischer Variabilität versteht man Schwankungen des Blutzuckerspiegels. Die mittlere glykämische Variabilität wird als Standardabweichung der Blutzuckerdaten ausgedrückt. Eine negative Zahl weist auf eine Abnahme der Glukosevariabilität hin. Eine positive Zahl weist auf eine Zunahme der Glukosevariabilität hin.
Ausgangswert, Woche 24
Häufigkeit von Hypoglykämie
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12 und 24
Als hypoglykämischer Wert wurde ein Glukosewert definiert, der unter den Wert von 70 mg/dl fiel. Die Inzidenz von Hypoglykämien wurde definiert als die Anzahl der hypoglykämischen Messwerte im Intervall geteilt durch die Gesamtzahl der Blutzuckerkontrollen im Intervall.
Ausgangswert, Woche 12 und 24
Anzahl der Teilnehmer mit Kompetenz in der Selbstkontrolle des Blutzuckers (SMBG) in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Kompetenz wurde als angemessene Reaktion auf hohe und niedrige Glukosewerte definiert.
Woche 24
Prozentsatz der Nachuntersuchungen mit ausreichenden SMBG-Daten
Zeitfenster: Bis Woche 24
Ausreichende SMBG-Daten basieren auf der Fähigkeit des Gesundheitsdienstleisters, fundierte Entscheidungen hinsichtlich Therapieanpassungen zu treffen.
Bis Woche 24
Änderung der Anzahl der Blutzuckerkontrollen in den Wochen 12 und 24 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12 und 24
Eine Zunahme der Blutzuckerkontrollen deutet auf eine bessere Blutzuckerkontrolle hin.
Ausgangswert, Woche 12 und 24
Änderung der mittleren täglichen Selbstüberwachung der Blutzuckerfrequenz (SMBG) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12 und 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12 und 24
Ein Anstieg der SMBG-Frequenz weist auf eine bessere Blutzuckerkontrolle hin. Die durchschnittliche Anzahl der täglichen SMBG-Messungen pro Intervall wurde auf der Grundlage der Gesamtzahl der während des Studienbesuchsintervalls aufgezeichneten Blutzuckerwerte berechnet.
Ausgangswert, Woche 12 und 24
Prozentsatz der mit Blutzucker markierten Daten
Zeitfenster: Woche 12 und 24
Mit Tags versehene Daten geben den Zeitpunkt der Blutzuckeraufzeichnung an und umfassen: Fasten, vor dem Frühstück, nach dem Frühstück, vor dem Mittagessen, nach dem Mittagessen, vor dem Abendessen, nach dem Abendessen und vor dem Schlafengehen. Der Prozentsatz der mit Blutzucker markierten Daten pro Intervall wurde als Gesamtzahl der mit Tags versehenen Blutzuckermesswerte während des Intervalls dividiert durch die Gesamtzahl der Messwerte innerhalb des Intervalls berechnet.
Woche 12 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Roche Diabetes Care GmbH

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Lena Borsa, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RD002206

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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