Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ACCU-CHEK Connect personlig diabetesbehandlingsstudie (PDM CONNECT)

6. oktober 2017 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

ACCU-CHEK Connect Personal Diabetes Management Study (PDM)

Denne post-market, intervensjonelle, prospektive, enkeltarms, USA-baserte multisenterstudien vil vurdere endringen i behandlingstilfredshet for deltakere som bruker ACCU-CHEK Connect Diabetes Management System over en periode på 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
122

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forente stater, 36105
    • California
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92648
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31210
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Forente stater, 39564
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68521
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
    • Pennsylvania
      • Pottstown, Pennsylvania, Forente stater, 19464
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
    • Texas
      • Plano, Texas, Forente stater, 75075

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av diabetes type 1 eller type 2 i mer enn eller lik (>=) 6 måneder
  • Bruker for tiden insulin som en del av diabetesbehandlingen
  • Tillate og være i stand til å gi egenkontroll av blodsukkerdata (SMBG) minst 1 måned før studiestart
  • SMBG-frekvens som bekreftet av nettstedet SMBG-datanedlasting av deltakermålere: Basalinsulinbehandlede deltakere - SMBG >=5 ganger per uke og flerdose-insulindeltakere - SMBG >=2 ganger per dag
  • Glykosylert hemoglobin (HbA1c) på >=7,5 prosent (per lokalt laboratorium oppnådd mindre enn eller lik [<= 3] måneder av baseline)
  • Kunne lese og skrive på engelsk
  • Bruker for tiden en smarttelefon og har erfaring med å laste ned minst én applikasjon
  • Smarttelefonkompatibilitet; må kunne laste ned ACCU-CHEK Connect-systemapplikasjonen tilsvarende
  • Naiv til ACCU-CHEK Connect-systemet
  • Villig til å følge studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med insulinpumpebehandling
  • Enhver bruk av kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) for å håndtere diabetes i løpet av studien
  • Synshemmet
  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden
  • Diagnostisert med enhver klinisk signifikant tilstand (for eksempel anemi, alvorlig organsystemsykdom, infeksjoner, psykose eller kognitiv svikt)
  • Deltakeren trenger kronisk steroid i binyresuppressive doser, annen immunmodulerende medisin eller kjemoterapi
  • Deltaker er etterforskeren eller enhver underetterforsker, allmennlege, praksispersonell, farmasøyt, forskningsassistent eller annet personale eller slektning til de som er direkte involvert i gjennomføringen av studien og utformingen av protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ACCU-CHEK
Alle deltakere vil bruke ACCU-CHEK Connect Diabetes Management System som inneholder tre hovedkomponenter: ACCU-CHEK Aviva Connect blodsukkerovervåkingssystem beregnet på å brukes for kvantitativ måling av glukose, ACCU-CHEK Connect Diabetes Management App indikert som et hjelpemiddel i behandlingen av diabetes, og ACCU-CHEK Connect Online Diabetes Management System indikert for bruk av personer med diabetes eller av helsepersonell i hjemmet eller i helseinstitusjoner.
Enhet: ACCU-CHEK
ACCU-CHEK Connect Diabetes Management System inneholder ACCU-CHEK Aviva Connect blodsukkerovervåkingssystem, ACCU-CHEK Connect Diabetes Management App og ACCU-CHEK Connect Online Diabetes Management System.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingstilfredshet: Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQc) Score ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire for endring fra baseline (DTSQc) til studieslutt inneholder 6 elementer som kan rangeres fra -3='mye verre nå' til 3='mye bedre nå'). Den totale poengsummen er summen av poengsummen til de 6 elementene og varierer fra -18 til 18. En høyere score indikerer mer tilfredshet. Dette spørreskjemaet ble kun administrert på slutten av studien (uke 24).
Uke 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 24 i Diabetes Distress Scale (DDS)-score
Tidsramme: Baseline, uke 24
Deltakerne vurderte nivået av diabeteslidelser ved å svare på 17 spørsmål innen følgende områder: Regimrelatert nød, emosjonell belastning, diabetesrelatert interpersonell nød og legerelatert nød (PD) på en 6-punkts skala: 1=Ikke et problem til 6=Et svært alvorlig problem. Gjennomsnittlig totalscore varierte fra 1 (best) til 6 (dårligst). Resultatene ble beregnet ved å bruke en lineær blandet modell med studiegruppe, besøk, gruppe-for-besøk interaksjon, baseline DDS, kjønn, alder og rase som faste effekter; og sted og emne som tilfeldige effekter. En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
Baseline, uke 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (HbA1c) i uke 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 12 og 24
Vurdering av HbA1c er en indikator på langsiktig kontroll av diabetes.
Baseline, uke 12 og 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 24 i prosent av glukoseavlesninger i målområde
Tidsramme: Baseline, uke 24
Målområdet for glukose ble spesifisert som 70-180 milligram per desiliter (mg/dL).
Baseline, uke 24
Endring fra baseline til uke 24 i gjennomsnittlig blodsukkernivå
Tidsramme: Baseline, uke 24
Blodsukker er en type sukker i blodet og måles for å vurdere en deltakers kontroll over diabetes.
Baseline, uke 24
Endring fra baseline til uke 24 i glykemisk variasjon
Tidsramme: Baseline, uke 24
Glykemisk variasjon refererer til svingninger i blodsukkernivået. Gjennomsnittlig glykemisk variasjon uttrykkes som et standardavvik for blodsukkerdata. Et negativt tall indikerer en reduksjon i glukosevariabilitet. Et positivt tall indikerer og økning i glukosevariabilitet.
Baseline, uke 24
Forekomst av hypoglykemi
Tidsramme: Baseline, uke 12 og 24
En hypoglykemisk avlesning ble definert som en glukoseverdi som falt under 70 mg/dL-nivået. Forekomsten av hypoglykemi ble definert som antall hypoglykemiske målinger i intervallet delt på det totale antallet blodsukkerkontroller i intervallet.
Baseline, uke 12 og 24
Antall deltakere med kompetanse i egenkontroll av blodsukker (SMBG) ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
Kompetanse ble definert som passende respons på høye og lave glukoseverdier.
Uke 24
Prosent av oppfølgingsbesøk med tilstrekkelig SMBG-data
Tidsramme: Frem til uke 24
Tilstrekkelig SMBG-data er basert på helsepersonellets evne til å ta informerte beslutninger angående behandlingsjusteringer.
Frem til uke 24
Endring fra baseline i antall blodsukkerkontroller i uke 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 12 og 24
En økning i antall blodsukkerkontroller indikerer mer glykemisk kontroll.
Baseline, uke 12 og 24
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig selvovervåking av blodsukkerfrekvens (SMBG) i uke 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 12 og 24
En økning i SMBG-frekvens indikerer mer glykemisk kontroll. Gjennomsnittlig antall daglige SMBG-målinger per intervall ble beregnet basert på det totale antallet blodsukkermålinger registrert under studiebesøksintervallet.
Baseline, uke 12 og 24
Prosentandel av blodsukkermerkede data
Tidsramme: Uke 12 og 24
Merkede data spesifiserer tidspunktet for blodsukkerregistrering og inkluderer: faste, før frokost, etter frokost, før lunsj, etter lunsj, før middag, etter middag og leggetid. Prosentandelen av blodsukkermerkede data per intervall ble beregnet som det totale antallet merkede blodsukkeravlesninger i løpet av intervallet delt på det totale antallet målinger innenfor intervallet.
Uke 12 og 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hoffmann-La Roche

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Roche Diabetes Care GmbH

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Lena Borsa, Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. oktober 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RD002206

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger