Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení alergenů na kovovém panelu: Studie odezvy na dávku

12. srpna 2020 aktualizováno: Allerderm

Klinické hodnocení alergenů kovových panelů: hliník, měď, mangan, molybden, cín, titan, vanad a zinek, studie odezvy na dávku

48hodinová aplikace kovových alergenových náplastí k testování potenciálních alergických reakcí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

48hodinová aplikace (přibližně) testovaných panelů alergenů, pomocných kontrol a odpovídajících referenčních alergenů bude aplikována na kůži lidských subjektů za účelem testování potenciálních pozitivních alergických reakcí. Testovací místa budou vyhodnocena 3-4, 7-8, 10-14 a 19-23 dnů po aplikaci. Vzestupné dávky alergenu budou v každém panelu náhodně rozděleny do tří různých konfigurací, které budou náhodně přiřazeny subjektům při vstupu do studie. Výzkumníci a subjekty budou znát alergeny a dávky náplastového testu, ale nebudou si vědomi umístění jednotlivých alergenů v každém panelu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
122

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, NL1081
        • VU University Medical Center
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20161
        • University of Milano
  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 470-1192
        • Fujita Health University School of Medicine
      • Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Tokushima, Japonsko, 770-8504
        • Tokushima University Graduate School
  • Německo
      • Munich, Německo, 80337
        • Ludwig-Maximilians-Universität München
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Health, University of Colorado Denver
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, CH-4031
        • University Hospital Basel Allergology Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo starší.
  2. Pozitivní výsledek náplastového testu v minulosti za posledních 10 let (na jeden z kovů ze série ředění testovaných v této studii) nebo silné podezření na kontaktní alergii na kovy na základě výsledků kvalifikačního dotazníku.
  3. neschopnost otěhotnět nebo ochotná používat přijatelnou metodu antikoncepce k zabránění otěhotnění, pokud je žena ve fertilním věku; (Neschopnost otěhotnět zahrnuje všechny subjekty mužského pohlaví a ženy, které jsou postmenopauzální alespoň 1 rok nebo jsou chirurgicky sterilní – mají hysterektomii, bilaterální ovariektomii, ablaci dělohy nebo bilaterální podvázání vejcovodů. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří: 1) systémová antikoncepce; 2) metoda dvojité bariéry; 3) nitroděložní tělísko; 4) partner po vasektomii; nebo 5) abstinence od pohlavního styku. Subjekt musí souhlasit s používáním přijatelné antikoncepce po dobu trvání celé studie.)
  4. Rozumí a podepisuje schválený formulář informovaného souhlasu, který je v souladu se všemi institucionálními, místními a národními předpisy.

Kritéria vyloučení:

  1. Kojení nebo těhotná (jak bylo stanoveno těhotenským testem z moči) nebo záměr otěhotnět v průběhu studie.
  2. Lokální léčba kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivními činidly na testovací ploše nebo v její blízkosti během 14 dnů před zařazením do této studie.
  3. Systémová léčba kortikosteroidy (ekvivalentní > 10 mg prednisonu) nebo jinými imunosupresivy během 14 dnů před zařazením do této studie. Inhalační léčba je povolena. POZNÁMKA: Steroidní nosní nebo oční kapky jsou povoleny.
  4. Léčba ultrafialovým (UV) světlem (včetně opalování) během 3 týdnů před zařazením do této studie.
  5. Propuknutí akutní dermatitidy nebo dermatitidy na testovací oblasti na zádech nebo v její blízkosti.
  6. Podmínky jako; fibromyalgie, chronická únava, deprese, kognitivní poruchy, příznaky podobné chřipce, průjem a/nebo bolest hlavy bez alespoň jednoho z příznaků souvisejících s expozicí kovům uvedeným v části 10.1 při fyzikálním vyšetření
  7. Neschopnost splnit požadavky studie náplastových testů, včetně vícenásobných opakovaných návštěv a omezení aktivity (např. ochrana testovacích panelů před nadměrnou vlhkostí v důsledku sprchování nebo intenzivní aktivity).
  8. Účast na klinickém hodnocení zkoumaného léku, léčby nebo zařízení během této studie nebo 3 týdny před zařazením do této studie.
  9. Stanovisko zkoušejícího, které se domnívá, že potenciální subjekt nevyhovuje, nemůže se vrátit na studijní návštěvy nebo dokončit studii, jak je podrobně uvedeno v protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kovová alergenová epikutánní náplast
Bylo testováno 8 alergenů. Ne všechny subjekty testovaly každý alergen. Sekce uvádí počet subjektů s pozitivní odezvou na každý alergen.
Biologický: Kovová alergenová epikutánní náplast
48hodinová aplikace kovové alergenové náplasti k diagnostice kontaktní dermatitidy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s odpověďmi na patch test
Časové okno: 21 dní po aplikaci náplasti
Testovací místa alergenové náplasti byla hodnocena při návštěvě 3 (den 3-4), návštěvě 4 (den 7-8), návštěvě 5 (den 10-14) a návštěvě 6, den 19-23). Stanovení pozitivní nebo negativní odezvy testu pro každou dávku alergenu bylo hodnoceno zkoušejícím po poslední návštěvě.
21 dní po aplikaci náplasti

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s přilnavostí k panelu
Časové okno: Den 2, návštěva 2 před odstraněním panelu
Přilnavost panelu byla měřena při návštěvě 2 (den 2) před odstraněním panelu podle následující stupnice: Vynikající - dobrý kontakt s kůží; všechny okraje pásky přilnavé; všechny alergeny v kontaktu s kůží, Dobrý- Kontakt s kůží je přijatelný; některé okraje pásky se zvedají; všechny alergeny v kontaktu s kůží, Slabý - Malý až žádný kontakt kůže s panelem; jeden nebo více alergenů, které nejsou v kontaktu s kůží, Detached-Panel zcela mimo kůži; žádný z alergenů není v kontaktu s pokožkou
Den 2, návštěva 2 před odstraněním panelu
Podráždění pásky
Časové okno: Návštěva 2 (den 2), návštěva 3 (den 3-4), návštěva 4 (den 7-8) návštěva 5 (den 10-14), návštěva 6 (den 19-23) s celkovým hodnocením zkoušejícím po návštěvě 6
Podráždění pásky bylo měřeno podle následující stupnice: Žádné – Žádné podráždění, Slabé – Slabý až zřetelně růžový erytém, Střední – Střední erytém, jednoznačné zarudnutí, Silné – Silné zarudnutí, velmi intenzivní zarudnutí. Po návštěvě 6 vyšetřovatelé hodnotili podráždění pásky na základě celkového trendu pozorovaného při návštěvách 2-6. Podráždění při návštěvě 2, které se vyřešilo návštěvou 3, nebylo považováno za žádné. Očekává se, že kůže pod okluzí adhezivním materiálem bude mít minimální podráždění krátce po odstranění panelu. Podráždění, které přetrvávalo nebo se jeho závažnost zvýšila po návštěvě 3, ale vyřešilo se následující návštěvou, by bylo hodnoceno jako dráždivé. Alergická reakce byla zvažována, pokud podráždění přetrvávalo po návštěvě 3, zvýšilo se na závažnosti a mělo symptomy odpovídající kritériím používaným pro hodnocení pozitivních kožních reakcí podle standardních pokynů pro testování náplastí stanovených International Contact Dermatitis Research Group.
Návštěva 2 (den 2), návštěva 3 (den 3-4), návštěva 4 (den 7-8) návštěva 5 (den 10-14), návštěva 6 (den 19-23) s celkovým hodnocením zkoušejícím po návštěvě 6
Podráždění čipu
Časové okno: Návštěva 2 (den 2), návštěva 3 (den 3-4), návštěva 4 (den 7-8) návštěva 5 (den 10-14), návštěva 6 (den 19-23) s celkovým hodnocením zkoušejícím po návštěvě 6
Podráždění čipu bylo měřeno podle následující stupnice: Žádné – Žádné podráždění, Slabé – Slabý až zřetelně růžový erytém, Střední – Střední erytém, jednoznačné zarudnutí, Silné – Silné zarudnutí, velmi intenzivní zarudnutí. Po návštěvě 6 vyšetřovatelé hodnotili podráždění čipu na základě celkového trendu pozorovaného při návštěvách 2-6. Podráždění při návštěvě 2, které se vyřešilo návštěvou 3, nebylo považováno za žádné. Očekává se, že kůže pod okluzí adhezivním materiálem bude mít minimální podráždění krátce po odstranění panelu. Podráždění, které přetrvávalo nebo se jeho závažnost zvýšila po návštěvě 3, ale vyřešilo se následující návštěvou, by bylo hodnoceno jako dráždivé. Alergická reakce byla zvažována, pokud podráždění přetrvávalo po návštěvě 3, zvýšilo se na závažnosti a mělo symptomy odpovídající kritériím používaným pro hodnocení pozitivních kožních reakcí podle standardních pokynů pro testování náplastí stanovených International Contact Dermatitis Research Group.
Návštěva 2 (den 2), návštěva 3 (den 3-4), návštěva 4 (den 7-8) návštěva 5 (den 10-14), návštěva 6 (den 19-23) s celkovým hodnocením zkoušejícím po návštěvě 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Allerderm

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Patricia L Norris, MD, Oregon Health & Science University, Portland USA
  • Vrchní vyšetřovatel: Karin Pacheco, MD, National Jewish Health School of Medicine, Colorado USA
  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas Bircher, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
  • Vrchní vyšetřovatel: Paolo Pigatto, MD, University of Milano, Italy
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Rustemeyer, MD, PhD, VU University Medical Center, Netherlands
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Thomas, MD, Ludwig-Maximilians-Universität München, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Maki Hosoki, DDS, PhD, Tokushima University Graduate School, Japan
  • Vrchní vyšetřovatel: Risa Tamagawa-Mineoka, MD, Kyoto Prefectural University of Medicine, Japan
  • Vrchní vyšetřovatel: Akiko Yagami, MD, PhD, Fujita Health University School of Medicine, Japan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SP148MP201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení