Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av metallpanelallergener: Doseresponsstudie

12. august 2020 oppdatert av: Allerderm

Klinisk evaluering av metallpanelallergener: doseresponsstudie av aluminium, kobber, mangan, molybden, tinn, titan, vanadium og sink

48-timers påføring av metallallergenplaster for å teste for potensielle allergiske reaksjoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En 48-timers påføring (omtrent) av undersøkelsesallergenpaneler, hjelpestoffkontroller og tilsvarende referanseallergener vil bli påført huden til mennesker for å teste for potensielle positive allergiske responser. Teststeder vil bli evaluert 3-4, 7-8, 10-14 og 19-23 dager etter påføring. Stigende allergendoser vil bli randomisert innenfor hvert panel i tre forskjellige konfigurasjoner som vil bli tilfeldig tildelt til forsøkspersoner når de går inn i studien. Undersøkerne og forsøkspersonene vil være klar over allergenene og lapptestdosene, men vil ikke være klar over plasseringen av individuelle allergener i hvert panel.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
122

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • National Jewish Health, University of Colorado Denver
  • Italia
      • Milan, Italia, 20161
        • University of Milano
  • Japan
      • Aichi, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University School of Medicine
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Tokushima, Japan, 770-8504
        • Tokushima University Graduate School
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, NL1081
        • VU University Medical Center
  • Sveits
      • Basel, Sveits, CH-4031
        • University Hospital Basel Allergology Unit
  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 80337
        • Ludwig-Maximilians-Universität München

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre.
  2. Tidligere positive lapptestresultater i løpet av de siste 10 årene (til et av metallene i fortynningsserien som testes i denne studien) eller sterk mistanke om metallkontaktallergi basert på resultatene fra Qualification Questionnaire.
  3. Ute av stand til å bli gravid eller villig til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode for å forhindre graviditet hvis kvinne i fertil alder; (Manglende evne til å bli gravid inkluderer alle mannlige og kvinnelige forsøkspersoner som er postmenopausale i minst 1 år, eller kirurgisk sterile - har hatt hysterektomi, bilateral ovariektomi, uterinablasjon eller bilateral tubal ligering. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer: 1) systemisk prevensjon; 2) dobbel barrieremetode; 3) intrauterin enhet; 4) vasektomisert partner; eller 5) avholdenhet fra seksuell omgang. Forsøkspersonen må godta å bruke akseptabel prevensjon under hele studien.)
  4. Forstår og signerer det godkjente skjemaet for informert samtykke som er i samsvar med alle institusjonelle, lokale og nasjonale forskrifter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ammer eller er gravid (som bestemt ved uringraviditetstest) eller har til hensikt å bli gravid i løpet av studien.
  2. Lokal behandling med kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler på eller nær testområdet i løpet av de 14 dagene før inkludering i denne studien.
  3. Systemisk behandling med kortikosteroider (tilsvarer > 10 mg prednison) eller andre immunsuppressive midler i løpet av de 14 dagene før inkludering i denne studien. Inhalasjonsbehandlinger er tillatt. MERK: Steroide nese eller øyedråper er tillatt.
  4. Behandling med ultrafiolett (UV) lys (inkludert soling) i løpet av de 3 ukene før inkludering i denne studien.
  5. Akutt dermatittutbrudd eller dermatitt på eller nær testområdet på baksiden.
  6. Forhold som; fibromyalgi, kronisk tretthet, depresjon, kognitiv svikt, influensalignende symptomer, diaré og/eller hodepine uten minst ett av symptomene relatert til metalleksponering oppført i avsnitt 10.1 under fysisk undersøkelse
  7. Manglende evne til å overholde krav til lappeteststudier, inkludert flere gjenbesøk og aktivitetsbegrensninger (f.eks. beskyttelse av testpaneler mot overflødig fuktighet på grunn av dusjing eller kraftig aktivitet).
  8. Deltakelse i en klinisk utprøving av et undersøkelsesmiddel, behandling eller enhet under denne studien eller 3 uker før inkludering i denne studien.
  9. En uttalelse fra etterforskeren som anser det potensielle forsøkspersonen som ikke-kompatibel, ikke i stand til å returnere for studiebesøk eller fullføre studien som beskrevet i protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Epikutan plaster for metallallergen
8 allergener ble testet. Ikke alle forsøkspersoner testet hvert allergen. Seksjonen rapporterer antall forsøkspersoner med positiv respons på hvert allergen.
Biologisk: Epikutan plaster for metallallergen
48 timers påføring av metallallergenplaster for å diagnostisere kontakteksem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med Patch Test Responses
Tidsramme: 21 dager etter påføring av plaster
Allergenplasterteststeder ble skåret ved besøk 3 (dag 3-4) besøk 4 (dag 7-8) besøk 5 (dag 10-14) og besøk 6 dag 19-23. Bestemmelse av positiv eller negativ testrespons for hver allergendose ble vurdert av etterforskeren etter det siste besøket.
21 dager etter påføring av plaster

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall emner med paneladhesjon
Tidsramme: Dag 2, besøk 2 før panelfjerning
Paneladhesjon ble målt ved besøk 2 (dag 2) før panelfjerning i henhold til følgende skala: Utmerket- Hudkontakt god; alle tapekanter festet; alle allergener i kontakt med huden, god- Hudkontakt akseptabel; noen tape kanter løfte; alle allergener i kontakt med huden, Dårlig- Lite eller ingen hudkontakt med panel; ett eller flere allergener som ikke er i kontakt med huden, Fjernet- Panel helt av huden; ingen av allergenene i kontakt med huden
Dag 2, besøk 2 før panelfjerning
Tape Irritasjon
Tidsramme: Besøk 2 (dag 2), besøk 3 (dag 3-4), besøk 4 (dag 7-8) besøk 5 (dag 10-14), besøk 6 (dag 19-23) med totalvurdering av etterforskeren etter besøk 6
Tapeirritasjon ble målt i henhold til følgende skala: Ingen- Ingen irritasjon, Svak- Svakt til tydelig rosa erytem, ​​Moderat- Moderat erytem, ​​tydelig rødhet, Sterk- Alvorlig erytem, ​​svært intens rødhet. Etter besøk 6 vurderte etterforskerne båndirritasjon basert på den generelle trenden observert ved besøk 2-6. Irritasjon ved besøk 2 som ble løst ved besøk 3 ble ansett som ingen. Hud under okklusjon fra et klebende materiale vil forventes å ha minimal irritasjon kort tid etter at panelet er fjernet. Irritasjon som vedvarte eller økte i alvorlighetsgrad utover besøk 3, men som ble løst ved det følgende besøket, ville blitt vurdert som irriterende. En allergisk respons ble vurdert hvis irritasjonen vedvarte utover besøk 3, økte i alvorlighetsgrad og hadde symptomer i samsvar med kriterier som ble brukt for å score positive hudreaksjoner i henhold til standard retningslinjer for lapptesting etablert av International Contact Dermatitis Research Group.
Besøk 2 (dag 2), besøk 3 (dag 3-4), besøk 4 (dag 7-8) besøk 5 (dag 10-14), besøk 6 (dag 19-23) med totalvurdering av etterforskeren etter besøk 6
Chip Irritasjon
Tidsramme: Besøk 2 (dag 2), besøk 3 (dag 3-4), besøk 4 (dag 7-8) besøk 5 (dag 10-14), besøk 6 (dag 19-23) med totalvurdering av etterforskeren etter besøk 6
Chipirritasjon ble målt i henhold til følgende skala: Ingen- Ingen irritasjon, Svak- Svakt til tydelig rosa erytem, ​​Moderat- Moderat erytem, ​​tydelig rødhet, Sterk- Alvorlig erytem, ​​svært intens rødhet. Etter besøk 6 vurderte etterforskerne Chip-irritasjon basert på den generelle trenden observert ved besøk 2-6. Irritasjon ved besøk 2 som ble løst ved besøk 3 ble ansett som ingen. Hud under okklusjon fra et klebende materiale vil forventes å ha minimal irritasjon kort tid etter at panelet er fjernet. Irritasjon som vedvarte eller økte i alvorlighetsgrad utover besøk 3, men som ble løst ved det følgende besøket, ville blitt vurdert som irriterende. En allergisk respons ble vurdert hvis irritasjonen vedvarte utover besøk 3, økte i alvorlighetsgrad og hadde symptomer i samsvar med kriterier som ble brukt for å score positive hudreaksjoner i henhold til standard retningslinjer for lapptesting etablert av International Contact Dermatitis Research Group.
Besøk 2 (dag 2), besøk 3 (dag 3-4), besøk 4 (dag 7-8) besøk 5 (dag 10-14), besøk 6 (dag 19-23) med totalvurdering av etterforskeren etter besøk 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Allerderm

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Patricia L Norris, MD, Oregon Health & Science University, Portland USA
  • Hovedetterforsker: Karin Pacheco, MD, National Jewish Health School of Medicine, Colorado USA
  • Hovedetterforsker: Andreas Bircher, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
  • Hovedetterforsker: Paolo Pigatto, MD, University of Milano, Italy
  • Hovedetterforsker: Thomas Rustemeyer, MD, PhD, VU University Medical Center, Netherlands
  • Hovedetterforsker: Peter Thomas, MD, Ludwig-Maximilians-Universität München, Germany
  • Hovedetterforsker: Maki Hosoki, DDS, PhD, Tokushima University Graduate School, Japan
  • Hovedetterforsker: Risa Tamagawa-Mineoka, MD, Kyoto Prefectural University of Medicine, Japan
  • Hovedetterforsker: Akiko Yagami, MD, PhD, Fujita Health University School of Medicine, Japan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. august 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SP148MP201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger