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Avaliação clínica de alérgenos de painel de metal: estudo de resposta à dose

12 de agosto de 2020 atualizado por: Allerderm

Avaliação clínica de alérgenos de painel de metal: estudo de resposta à dose de alumínio, cobre, manganês, molibdênio, estanho, titânio, vanádio e zinco

Aplicação de adesivos de alérgenos de metal por 48 horas para testar possíveis respostas alérgicas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Uma aplicação de 48 horas (aproximadamente) de painéis de alérgenos experimentais, controles de excipientes e alérgenos de referência correspondentes será aplicada à pele de sujeitos humanos para testar possíveis respostas alérgicas positivas. Os locais de teste serão avaliados em 3-4, 7-8, 10-14 e 19-23 dias após a aplicação. As dosagens crescentes de alérgenos serão randomizadas dentro de cada painel em três configurações diferentes, que serão atribuídas aleatoriamente aos indivíduos quando eles entrarem no estudo. Os investigadores e sujeitos estarão cientes dos alérgenos e das doses do teste de contato, mas não estarão cientes da localização de alérgenos individuais dentro de cada painel.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
122

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Munich, Alemanha, 80337
        • Ludwig-Maximilians-Universität München
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health, University of Colorado Denver
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, NL1081
        • VU University Medical Center
  • Itália
      • Milan, Itália, 20161
        • University of Milano
  • Japão
      • Aichi, Japão, 470-1192
        • Fujita Health University School of Medicine
      • Kyoto, Japão, 602-8566
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Tokushima, Japão, 770-8504
        • Tokushima University Graduate School
  • Suíça
      • Basel, Suíça, CH-4031
        • University Hospital Basel Allergology Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 anos de idade ou mais.
  2. Resultado de teste de contato positivo anterior nos últimos 10 anos (para um dos metais da série de diluição testados neste estudo) ou forte suspeita de alergia de contato com metal com base nos resultados do Questionário de Qualificação.
  3. Incapaz de engravidar ou disposta a usar um método contraceptivo aceitável para evitar a gravidez se for mulher em idade fértil; (Incapacidade de engravidar inclui todos os indivíduos do sexo masculino e feminino que estão na pós-menopausa há pelo menos 1 ano, ou cirurgicamente estéreis - tiveram histerectomia, ovariectomia bilateral, ablação uterina ou ligadura bilateral das trompas. Métodos aceitáveis ​​de contracepção incluem: 1) controle de natalidade sistêmico; 2) método de dupla barreira; 3) dispositivo intrauterino; 4) parceiro vasectomizado; ou 5) abstinência de relações sexuais. O sujeito deve concordar em usar contracepção aceitável durante todo o estudo.)
  4. Compreende e assina o formulário de Consentimento Informado aprovado que é consistente com todos os regulamentos institucionais, locais e nacionais.

Critério de exclusão:

  1. Amamentando ou grávida (conforme determinado pelo teste de gravidez na urina) ou com intenção de engravidar durante o estudo.
  2. Tratamento tópico com corticosteroides ou outros agentes imunossupressores na área de teste ou próximo dela durante os 14 dias anteriores à inclusão neste estudo.
  3. Tratamento sistêmico com corticosteroides (equivalente a > 10 mg de prednisona) ou outros agentes imunossupressores durante os 14 dias anteriores à inclusão neste estudo. Tratamentos inalatórios são permitidos. NOTA: São permitidos colírios esteróides nasais ou oculares.
  4. Tratamento com luz ultravioleta (UV) (incluindo bronzeamento) durante as 3 semanas anteriores à inclusão neste estudo.
  5. Surto de dermatite aguda ou dermatite na área de teste nas costas ou próximo a ela.
  6. Condições como; fibromialgia, fadiga crônica, depressão, comprometimento cognitivo, sintomas semelhantes aos da gripe, diarreia e/ou dor de cabeça sem pelo menos um dos sintomas relacionados à exposição ao metal listados na Seção 10.1 sob exame físico
  7. Incapacidade de cumprir os requisitos do estudo de teste de contato, incluindo várias visitas de retorno e restrições de atividade (por exemplo, proteger os painéis de teste do excesso de umidade devido ao banho ou atividade vigorosa).
  8. Participação em um ensaio clínico de um medicamento, tratamento ou dispositivo experimental durante este estudo ou 3 semanas antes da inclusão neste estudo.
  9. Uma opinião do Investigador que considera o sujeito potencial não conforme, incapaz de retornar para as visitas do estudo ou concluir o estudo conforme detalhado no protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Adesivo epicutâneo alergênico de metal
8 alérgenos foram testados. Nem todos os indivíduos testaram cada alérgeno. A seção relata o número de indivíduos com respostas positivas a cada alérgeno.
Biológico: Adesivo epicutâneo alergênico de metal
Aplicação de 48 horas de adesivo alergênico de metal para diagnosticar dermatite de contato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com respostas de teste de patch
Prazo: 21 dias após a aplicação do patch
Os locais de teste de adesivo de alérgenos foram pontuados na Visita 3 (dia 3-4), Visita 4 (dia 7-8), Visita 5 (dia 10-14) e Visita 6 (dia 19-23). A determinação da resposta positiva ou negativa do teste para cada dose de alérgeno foi avaliada pelo investigador após a visita final.
21 dias após a aplicação do patch

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com adesão do painel
Prazo: Dia 2, visita 2 antes da remoção do painel
A adesão do painel foi medida na Visita 2 (dia 2) antes da remoção do painel de acordo com a seguinte escala: Excelente- Bom contato com a pele; todas as bordas da fita aderentes; todos os alérgenos em contato com a pele, Bom- Contato com a pele aceitável; levantamento de algumas bordas da fita; todos os alérgenos em contato com a pele, Ruim- Pouco ou nenhum contato da pele com o painel; um ou mais alérgenos sem contato com a pele, Destacado- Painel completamente fora da pele; nenhum dos alérgenos em contato com a pele
Dia 2, visita 2 antes da remoção do painel
Irritação da Fita
Prazo: Visita 2 (dia 2), visita 3 (dia 3-4), visita 4 (dia 7-8), visita 5 (dia 10-14), visita 6 (dia 19-23) com avaliação geral pelo investigador após a visita 6
A irritação da fita foi medida de acordo com a seguinte escala: Nenhum- Sem irritação, Fraco- Fraco a eritema rosa definido, Moderado-Moderado eritema, vermelhidão definida, Forte-Grave eritema, vermelhidão muito intensa. Após a visita 6, os investigadores classificaram a irritação da fita com base na tendência geral observada nas visitas 2-6. Irritação na visita 2 que foi resolvida na visita 3 foi considerada nenhuma. Espera-se que a pele sob oclusão de um material adesivo tenha irritação mínima logo após a remoção do painel. Irritação que persistiu ou aumentou em gravidade após a visita 3, mas resolvida na visita seguinte, teria sido classificada como irritante. Uma resposta alérgica foi considerada se a irritação persistisse além da visita 3, aumentasse em gravidade e apresentasse sintomas consistentes com os critérios usados ​​para pontuar reações cutâneas positivas de acordo com as diretrizes padrão de teste de contato estabelecidas pelo International Contact Dermatitis Research Group.
Visita 2 (dia 2), visita 3 (dia 3-4), visita 4 (dia 7-8), visita 5 (dia 10-14), visita 6 (dia 19-23) com avaliação geral pelo investigador após a visita 6
Irritação de chip
Prazo: Visita 2 (dia 2), visita 3 (dia 3-4), visita 4 (dia 7-8), visita 5 (dia 10-14), visita 6 (dia 19-23) com avaliação geral pelo investigador após a visita 6
A irritação do chip foi medida de acordo com a seguinte escala: Nenhum- Sem irritação, Fraco- Fraco a eritema rosa definido, Moderado-Moderado eritema, vermelhidão definida, Forte-Grave eritema, vermelhidão muito intensa. Após a visita 6, os investigadores classificaram a irritação por chip com base na tendência geral observada nas visitas 2-6. Irritação na visita 2 que foi resolvida na visita 3 foi considerada nenhuma. Espera-se que a pele sob oclusão de um material adesivo tenha irritação mínima logo após a remoção do painel. Irritação que persistiu ou aumentou em gravidade após a visita 3, mas resolvida na visita seguinte, teria sido classificada como irritante. Uma resposta alérgica foi considerada se a irritação persistisse além da visita 3, aumentasse em gravidade e apresentasse sintomas consistentes com os critérios usados ​​para pontuar reações cutâneas positivas de acordo com as diretrizes padrão de teste de contato estabelecidas pelo International Contact Dermatitis Research Group.
Visita 2 (dia 2), visita 3 (dia 3-4), visita 4 (dia 7-8), visita 5 (dia 10-14), visita 6 (dia 19-23) com avaliação geral pelo investigador após a visita 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Allerderm

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Patricia L Norris, MD, Oregon Health & Science University, Portland USA
  • Investigador principal: Karin Pacheco, MD, National Jewish Health School of Medicine, Colorado USA
  • Investigador principal: Andreas Bircher, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
  • Investigador principal: Paolo Pigatto, MD, University of Milano, Italy
  • Investigador principal: Thomas Rustemeyer, MD, PhD, VU University Medical Center, Netherlands
  • Investigador principal: Peter Thomas, MD, Ludwig-Maximilians-Universität München, Germany
  • Investigador principal: Maki Hosoki, DDS, PhD, Tokushima University Graduate School, Japan
  • Investigador principal: Risa Tamagawa-Mineoka, MD, Kyoto Prefectural University of Medicine, Japan
  • Investigador principal: Akiko Yagami, MD, PhD, Fujita Health University School of Medicine, Japan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de agosto de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SP148MP201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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