Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка аллергенов металлических панелей: исследование реакции на дозу

12 августа 2020 г. обновлено: Allerderm

Клиническая оценка аллергенов металлических панелей: исследование реакции на дозу алюминия, меди, марганца, молибдена, олова, титана, ванадия и цинка

Применение пластырей с металлическими аллергенами в течение 48 часов для проверки возможных аллергических реакций.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

48-часовая аппликация (приблизительно) панелей исследуемых аллергенов, контролей вспомогательных веществ и соответствующих эталонных аллергенов будет наноситься на кожу людей для проверки потенциальных положительных аллергических реакций. Тестовые участки будут оцениваться через 3-4, 7-8, 10-14 и 19-23 дня после нанесения. Возрастающие дозы аллергенов будут рандомизированы внутри каждой панели в три различных конфигурации, которые будут случайным образом назначены субъектам при их включении в исследование. Исследователи и субъекты будут знать об аллергенах и дозах пластыря, но не будут знать о расположении отдельных аллергенов в каждой панели.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
122

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Munich, Германия, 80337
        • Ludwig-Maximilians-Universität München
  • Италия
      • Milan, Италия, 20161
        • University of Milano
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, NL1081
        • VU University Medical Center
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • National Jewish Health, University of Colorado Denver
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, CH-4031
        • University Hospital Basel Allergology Unit
  • Япония
      • Aichi, Япония, 470-1192
        • Fujita Health University School of Medicine
      • Kyoto, Япония, 602-8566
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Tokushima, Япония, 770-8504
        • Tokushima University Graduate School

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. 18 лет и старше.
  2. Прошлый положительный результат пластыря в течение последних 10 лет (для одного из металлов серии разведений, тестируемых в этом исследовании) или сильное подозрение на контактную аллергию на металл на основании результатов Квалификационного вопросника.
  3. Неспособность забеременеть или желание использовать приемлемый метод контрацепции для предотвращения беременности, если женщина детородного возраста; (Неспособность забеременеть включает всех субъектов мужского и женского пола, находящихся в постменопаузе не менее 1 года или хирургически бесплодных, перенесших гистерэктомию, двустороннюю овариэктомию, абляцию матки или двустороннюю перевязку маточных труб. К приемлемым методам контрацепции относятся: 1) системные противозачаточные средства; 2) метод двойного барьера; 3) внутриматочная спираль; 4) вазэктомированный партнер; или 5) воздержание от полового акта. Субъект должен согласиться использовать приемлемую контрацепцию на протяжении всего исследования.)
  4. Понимает и подписывает утвержденную форму информированного согласия, которая соответствует всем институциональным, местным и национальным нормам.

Критерий исключения:

  1. Кормление грудью или беременность (определяется тестом мочи на беременность) или намерение забеременеть в ходе исследования.
  2. Местное лечение кортикостероидами или другими иммунодепрессантами на исследуемой области или рядом с ней в течение 14 дней до включения в это исследование.
  3. Системное лечение кортикостероидами (эквивалентно > 10 мг преднизолона) или другими иммунодепрессантами в течение 14 дней до включения в это исследование. Допускается ингаляционное лечение. ПРИМЕЧАНИЕ. Допускаются стероидные капли в нос или глазные капли.
  4. Лечение ультрафиолетовым (УФ) светом (включая загар) в течение 3 недель до включения в это исследование.
  5. Острая вспышка дерматита или дерматит на или рядом с тестовой зоной на спине.
  6. Такие условия, как; фибромиалгия, хроническая усталость, депрессия, когнитивные нарушения, гриппоподобные симптомы, диарея и/или головная боль без хотя бы одного из симптомов, связанных с воздействием металлов, перечисленных в Разделе 10.1, при медицинском осмотре
  7. Неспособность выполнить требования к пластическим испытаниям, включая многократные повторные визиты и ограничения активности (например, защита тестовых панелей от избыточной влаги из-за душа или активной деятельности).
  8. Участие в клиническом испытании исследуемого препарата, лечения или устройства во время этого исследования или за 3 недели до включения в это исследование.
  9. Мнение исследователя о том, что потенциальный субъект не соответствует требованиям, не может вернуться для учебных визитов или завершить исследование, как указано в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Эпикожный пластырь с металлическим аллергеном
Было протестировано 8 аллергенов. Не все субъекты тестировали каждый аллерген. В разделе сообщается количество субъектов с положительной реакцией на каждый аллерген.
Биологический: Эпикожный пластырь с металлическим аллергеном
Применение пластыря с металлическим аллергеном на 48 часов для диагностики контактного дерматита

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с ответами на тесты исправлений
Временное ограничение: 21 день после применения патча
Участки пластыря с аллергеном оценивали при посещении 3 (день 3-4), посещении 4 (день 7-8), посещении 5 (день 10-14) и посещении 6, день 19-23). Определение положительного или отрицательного ответа на каждую дозу аллергена оценивалось исследователем после последнего визита.
21 день после применения патча

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с прилипанием панели
Временное ограничение: День 2, посещение 2 перед снятием панели
Адгезию панели измеряли при посещении 2 (день 2) перед удалением панели по следующей шкале: отличная – хороший контакт с кожей; все края ленты склеены; все аллергены при контакте с кожей, хороший контакт с кожей допустим; приподнятие краев ленты; все аллергены в контакте с кожей, плохой контакт с панелью на коже или его отсутствие; один или несколько аллергенов, не соприкасающихся с кожей, полностью отделены от кожи; ни один из аллергенов не контактирует с кожей
День 2, посещение 2 перед снятием панели
Раздражение ленты
Временное ограничение: Визит 2 (день 2), визит 3 (день 3-4), визит 4 (день 7-8), визит 5 (день 10-14), визит 6 (день 19-23) с общей оценкой исследователем после визита 6
Раздражение лентой измеряли по следующей шкале: нет — нет раздражения, слабое — от слабой до выраженной розовой эритемы, умеренное — умеренная эритема, выраженное покраснение, сильное — выраженная эритема, очень интенсивное покраснение. После посещения 6 исследователи оценили раздражение лентой на основе общей тенденции, наблюдаемой при посещениях 2-6. Раздражение во 2-м визите, разрешившееся к 3-му визиту, считалось отсутствующим. Ожидается, что кожа под окклюзией клейким материалом будет иметь минимальное раздражение вскоре после удаления панели. Раздражение, которое сохранялось или усиливалось после третьего посещения, но исчезало при следующем посещении, расценивалось как раздражающее. Аллергическая реакция считалась, если раздражение сохранялось после 3-го визита, увеличивалось в степени тяжести и имело симптомы, соответствующие критериям, используемым для оценки положительных кожных реакций в соответствии со стандартными рекомендациями по тестированию пластыря, установленными Международной исследовательской группой по контактному дерматиту.
Визит 2 (день 2), визит 3 (день 3-4), визит 4 (день 7-8), визит 5 (день 10-14), визит 6 (день 19-23) с общей оценкой исследователем после визита 6
Раздражение чипа
Временное ограничение: Визит 2 (день 2), визит 3 (день 3-4), визит 4 (день 7-8), визит 5 (день 10-14), визит 6 (день 19-23) с общей оценкой исследователем после визита 6
Раздражение чипа измеряли в соответствии со следующей шкалой: нет — нет раздражения, слабое — от слабой до выраженной розовой эритемы, умеренное — умеренная эритема, выраженное покраснение, сильное — выраженная эритема, очень интенсивное покраснение. После посещения 6 исследователи оценили раздражение чипа на основе общей тенденции, наблюдаемой при посещениях 2-6. Раздражение во 2-м визите, разрешившееся к 3-му визиту, считалось отсутствующим. Ожидается, что кожа под окклюзией клейким материалом будет иметь минимальное раздражение вскоре после удаления панели. Раздражение, которое сохранялось или усиливалось после третьего посещения, но исчезало при следующем посещении, расценивалось как раздражающее. Аллергическая реакция считалась, если раздражение сохранялось после 3-го визита, увеличивалось в степени тяжести и имело симптомы, соответствующие критериям, используемым для оценки положительных кожных реакций в соответствии со стандартными рекомендациями по тестированию пластыря, установленными Международной исследовательской группой по контактному дерматиту.
Визит 2 (день 2), визит 3 (день 3-4), визит 4 (день 7-8), визит 5 (день 10-14), визит 6 (день 19-23) с общей оценкой исследователем после визита 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Allerderm

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Patricia L Norris, MD, Oregon Health & Science University, Portland USA
  • Главный следователь: Karin Pacheco, MD, National Jewish Health School of Medicine, Colorado USA
  • Главный следователь: Andreas Bircher, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
  • Главный следователь: Paolo Pigatto, MD, University of Milano, Italy
  • Главный следователь: Thomas Rustemeyer, MD, PhD, VU University Medical Center, Netherlands
  • Главный следователь: Peter Thomas, MD, Ludwig-Maximilians-Universität München, Germany
  • Главный следователь: Maki Hosoki, DDS, PhD, Tokushima University Graduate School, Japan
  • Главный следователь: Risa Tamagawa-Mineoka, MD, Kyoto Prefectural University of Medicine, Japan
  • Главный следователь: Akiko Yagami, MD, PhD, Fujita Health University School of Medicine, Japan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 августа 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SP148MP201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками