Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af metalpanelallergener: dosisresponsundersøgelse

12. august 2020 opdateret af: Allerderm

Klinisk evaluering af metalpanelallergener: aluminium, kobber, mangan, molybdæn, tin, titan, vanadium og zink dosisresponsundersøgelse

48-timers påføring af metalallergenplastre for at teste for potentielle allergiske reaktioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En 48-timers påføring (ca.) af undersøgelsesallergenpaneler, hjælpestofkontroller og tilsvarende referenceallergener vil blive påført huden på mennesker for at teste for potentielle positive allergiske reaktioner. Teststeder vil blive evalueret 3-4, 7-8, 10-14 og 19-23 dage efter påføring. Stigende allergendoser vil blive randomiseret inden for hvert panel i tre forskellige konfigurationer, som vil blive tilfældigt tildelt til forsøgspersoner, når de går ind i undersøgelsen. Efterforskerne og forsøgspersonerne vil være opmærksomme på allergenerne og lappetestdoserne, men vil ikke være opmærksomme på placeringen af ​​individuelle allergener i hvert panel.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
122

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Health, University of Colorado Denver
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, NL1081
        • VU University Medical Center
  • Italien
      • Milan, Italien, 20161
        • University of Milano
  • Japan
      • Aichi, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University School of Medicine
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Tokushima, Japan, 770-8504
        • Tokushima University Graduate School
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, CH-4031
        • University Hospital Basel Allergology Unit
  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 80337
        • Ludwig-Maximilians-Universität München

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre.
  2. Tidligere positive plastertestresultat inden for de seneste 10 år (til et af fortyndingsseriernes metaller, der testes i denne undersøgelse) eller stærk mistanke om metalkontaktallergi baseret på resultaterne af Qualification Questionnaire.
  3. Ude af stand til at blive gravid eller villig til at bruge en acceptabel præventionsmetode for at forhindre graviditet, hvis kvinde i den fødedygtige alder; (Uevnen til at blive gravid omfatter alle mandlige forsøgspersoner og kvindelige forsøgspersoner, der har været postmenopausale i mindst 1 år, eller kirurgisk sterile - har fået foretaget en hysterektomi, bilateral ovariektomi, uterusablation eller bilateral tubal ligering. Acceptable præventionsmetoder omfatter: 1) systemisk prævention; 2) dobbeltbarrieremetode; 3) intrauterin anordning; 4) vasektomiseret partner; eller 5) afholdenhed fra samleje. Forsøgspersonen skal acceptere at bruge acceptabel prævention i hele undersøgelsens varighed.)
  4. Forstår og underskriver den godkendte Informed Consent-formular, som er i overensstemmelse med alle institutionelle, lokale og nationale regler.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ammende eller gravid (som bestemt ved uringraviditetstest) eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
  2. Topisk behandling med kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler på eller nær testområdet i løbet af de 14 dage før inklusion i denne undersøgelse.
  3. Systemisk behandling med kortikosteroider (svarende til > 10 mg prednison) eller andre immunsuppressive midler i løbet af de 14 dage før inklusion i denne undersøgelse. Inhalationsbehandlinger er tilladt. BEMÆRK: Steroide næse eller øjendråber er tilladt.
  4. Behandling med ultraviolet (UV) lys (inklusive garvning) i løbet af de 3 uger før inklusion i denne undersøgelse.
  5. Akut dermatitis udbrud eller dermatitis på eller nær testområdet på bagsiden.
  6. Forhold som; fibromyalgi, kronisk træthed, depression, kognitiv svækkelse, influenzalignende symptomer, diarré og/eller hovedpine uden mindst et af symptomerne relateret til metaleksponering anført i afsnit 10.1 under fysisk undersøgelse
  7. Manglende evne til at overholde krav til lappetestundersøgelse, herunder flere genbesøg og aktivitetsrestriktioner (f.eks. beskyttelse af testpaneler mod overskydende fugt på grund af brusebad eller kraftig aktivitet).
  8. Deltagelse i et klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel, en behandling eller en enhed under denne undersøgelse eller 3 uger før inklusion i denne undersøgelse.
  9. En udtalelse fra investigator, der anser det potentielle forsøgsperson for at være ikke-kompatibelt, ude af stand til at vende tilbage til studiebesøg eller fuldføre undersøgelsen som beskrevet i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Metalallergen epikutan plaster
8 allergener blev testet. Ikke alle forsøgspersoner testede hvert allergen. Sektionen rapporterer antallet af forsøgspersoner med positive reaktioner på hvert allergen.
Biologisk: Metalallergen epikutan plaster
48 timers påføring af metalallergenplaster for at diagnosticere kontakteksem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med patchtestsvar
Tidsramme: 21 dage efter påføring af plaster
Allergenplasterteststeder blev bedømt ved besøg 3 (dag 3-4) besøg 4 (dag 7-8) besøg 5 (dag 10-14) og besøg 6 dag 19-23. Bestemmelse af positiv eller negativ testrespons for hver allergendosis blev vurderet af investigator efter det sidste besøg.
21 dage efter påføring af plaster

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal emner med paneladhæsion
Tidsramme: Dag 2, besøg 2 før panelfjernelse
Paneladhæsion blev målt ved besøg 2 (dag 2) før panelfjernelse i henhold til følgende skala: Fremragende- Hudkontakt god; alle tape kanter klæbende; alle allergener i kontakt med huden, god- Hudkontakt acceptabel; nogle tape kanter løfte; alle allergener i kontakt med huden, Dårlig- Lille til ingen hudkontakt med panelet; et eller flere allergener, der ikke er i kontakt med huden, Fjernet- Panel helt af huden; ingen af ​​allergenerne i kontakt med huden
Dag 2, besøg 2 før panelfjernelse
Tape Irritation
Tidsramme: Besøg 2 (dag 2), besøg 3 (dag 3-4), besøg 4 (dag 7-8) besøg 5 (dag 10-14), besøg 6 (dag 19-23) med en samlet vurdering af investigator efter besøg 6
Båndirritation blev målt efter følgende skala: Ingen- Ingen irritation, Svag- Svagt til tydeligt lyserødt erytem, ​​Moderat- Moderat erytem, ​​tydelig rødme, Stærk- Alvorligt erytem, ​​meget intens rødme. Efter besøg 6 vurderede efterforskerne båndirritation baseret på den overordnede tendens observeret ved besøg 2-6. Irritation ved besøg 2, som løste ved besøg 3, blev anset som ingen. Hud under okklusion fra et klæbende materiale forventes at have minimal irritation kort efter at panelet er fjernet. Irritation, der vedvarede eller steg i sværhedsgrad efter besøg 3, men som blev løst ved det følgende besøg, ville være blevet vurderet som irriterende. En allergisk reaktion blev overvejet, hvis irritationen fortsatte efter besøg 3, steg i sværhedsgrad og havde symptomer i overensstemmelse med kriterier, der blev brugt til at score positive hudreaktioner i henhold til standard lappetest-retningslinjer etableret af International Contact Dermatitis Research Group.
Besøg 2 (dag 2), besøg 3 (dag 3-4), besøg 4 (dag 7-8) besøg 5 (dag 10-14), besøg 6 (dag 19-23) med en samlet vurdering af investigator efter besøg 6
Chip Irritation
Tidsramme: Besøg 2 (dag 2), besøg 3 (dag 3-4), besøg 4 (dag 7-8) besøg 5 (dag 10-14), besøg 6 (dag 19-23) med en samlet vurdering af investigator efter besøg 6
Chipirritation blev målt i henhold til følgende skala: Ingen- Ingen irritation, Svag- Svagt til tydeligt lyserødt erytem, ​​Moderat- Moderat erytem, ​​tydelig rødme, Stærk- Alvorligt erytem, ​​meget intens rødme. Efter besøg 6 vurderede efterforskerne Chip-irritation baseret på den overordnede tendens observeret ved besøg 2-6. Irritation ved besøg 2, som løste ved besøg 3, blev anset som ingen. Hud under okklusion fra et klæbende materiale forventes at have minimal irritation kort efter at panelet er fjernet. Irritation, der vedvarede eller steg i sværhedsgrad efter besøg 3, men som blev løst ved det følgende besøg, ville være blevet vurderet som irriterende. En allergisk reaktion blev overvejet, hvis irritationen fortsatte efter besøg 3, steg i sværhedsgrad og havde symptomer i overensstemmelse med kriterier, der blev brugt til at score positive hudreaktioner i henhold til standard lappetest-retningslinjer etableret af International Contact Dermatitis Research Group.
Besøg 2 (dag 2), besøg 3 (dag 3-4), besøg 4 (dag 7-8) besøg 5 (dag 10-14), besøg 6 (dag 19-23) med en samlet vurdering af investigator efter besøg 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Allerderm

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Patricia L Norris, MD, Oregon Health & Science University, Portland USA
  • Ledende efterforsker: Karin Pacheco, MD, National Jewish Health School of Medicine, Colorado USA
  • Ledende efterforsker: Andreas Bircher, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
  • Ledende efterforsker: Paolo Pigatto, MD, University of Milano, Italy
  • Ledende efterforsker: Thomas Rustemeyer, MD, PhD, VU University Medical Center, Netherlands
  • Ledende efterforsker: Peter Thomas, MD, Ludwig-Maximilians-Universität München, Germany
  • Ledende efterforsker: Maki Hosoki, DDS, PhD, Tokushima University Graduate School, Japan
  • Ledende efterforsker: Risa Tamagawa-Mineoka, MD, Kyoto Prefectural University of Medicine, Japan
  • Ledende efterforsker: Akiko Yagami, MD, PhD, Fujita Health University School of Medicine, Japan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SP148MP201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger