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Klinische Bewertung von Metallpanel-Allergenen: Dosis-Wirkungs-Studie

12. August 2020 aktualisiert von: Allerderm

Klinische Bewertung von Metallpanel-Allergenen: Aluminium-, Kupfer-, Mangan-, Molybdän-, Zinn-, Titan-, Vanadium- und Zink-Dosis-Antwort-Studie

48-stündiges Aufbringen von Allergenpflastern aus Metall zum Test auf mögliche allergische Reaktionen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine (ungefähr) 48-stündige Anwendung von Testallergenpanels, Hilfsstoffkontrollen und entsprechenden Referenzallergenen wird auf die Haut von menschlichen Probanden aufgetragen, um auf potenzielle positive allergische Reaktionen zu testen. Die Teststellen werden 3–4, 7–8, 10–14 und 19–23 Tage nach dem Auftragen bewertet. Aufsteigende Allergendosierungen werden innerhalb jedes Panels in drei verschiedene Konfigurationen randomisiert, die den Probanden zufällig zugewiesen werden, wenn sie in die Studie eintreten. Die Forscher und Probanden kennen die Allergene und die Patch-Test-Dosen, sind sich jedoch nicht der Position der einzelnen Allergene in jedem Panel bewusst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
122

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Munich, Deutschland, 80337
        • Ludwig-Maximilians-Universität München
  • Italien
      • Milan, Italien, 20161
        • University of Milano
  • Japan
      • Aichi, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University School of Medicine
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Tokushima, Japan, 770-8504
        • Tokushima University Graduate School
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, NL1081
        • VU University Medical Center
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, CH-4031
        • University Hospital Basel Allergology Unit
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health, University of Colorado Denver

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter.
  2. Früheres positives Epikutantestergebnis innerhalb der letzten 10 Jahre (auf eines der in dieser Studie getesteten Metalle der Verdünnungsreihe) oder starker Verdacht auf Metallkontaktallergie basierend auf den Ergebnissen des Qualifikationsfragebogens.
  3. Unfähig, schwanger zu werden oder bereit, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern, wenn eine Frau im gebärfähigen Alter ist; (Die Unfähigkeit, schwanger zu werden, umfasst alle männlichen und weiblichen Probanden, die seit mindestens 1 Jahr postmenopausal sind oder chirurgisch steril sind und eine Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie, Uterusablation oder bilaterale Eileiterunterbindung hatten. Akzeptable Verhütungsmethoden umfassen: 1) systemische Empfängnisverhütung; 2) Doppelbarrierenmethode; 3) Intrauterinpessar; 4) vasektomierter Partner; oder 5) Abstinenz vom Geschlechtsverkehr. Der Proband muss zustimmen, für die Dauer der gesamten Studie eine akzeptable Verhütung zu verwenden.)
  4. Versteht und unterzeichnet die genehmigte Einverständniserklärung, die mit allen institutionellen, lokalen und nationalen Vorschriften übereinstimmt.

Ausschlusskriterien:

  1. Stillen oder schwanger (wie durch Urin-Schwangerschaftstest festgestellt) oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden.
  2. Topische Behandlung mit Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Mitteln auf oder in der Nähe des Testbereichs während der 14 Tage vor Aufnahme in diese Studie.
  3. Systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (entsprechend > 10 mg Prednison) oder anderen Immunsuppressiva während der 14 Tage vor Aufnahme in diese Studie. Inhalative Behandlungen sind erlaubt. HINWEIS: Steroidale Nasen- oder Augentropfen sind erlaubt.
  4. Behandlung mit ultraviolettem (UV) Licht (einschließlich Bräunung) während der 3 Wochen vor Aufnahme in diese Studie.
  5. Akuter Dermatitis-Ausbruch oder Dermatitis auf oder in der Nähe des Testbereichs auf dem Rücken.
  6. Bedingungen wie; Fibromyalgie, chronische Müdigkeit, Depression, kognitive Beeinträchtigung, grippeähnliche Symptome, Durchfall und/oder Kopfschmerzen ohne mindestens eines der in Abschnitt 10.1 unter körperlicher Untersuchung aufgeführten Symptome im Zusammenhang mit Metallexposition
  7. Unfähigkeit, die Anforderungen der Patch-Test-Studie zu erfüllen, einschließlich mehrfacher Gegenbesuche und Aktivitätsbeschränkungen (z. B. Schutz der Testpanels vor übermäßiger Feuchtigkeit aufgrund von Duschen oder starker Aktivität).
  8. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat, einer Behandlung oder einem Gerät während dieser Studie oder 3 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie.
  9. Eine Meinung des Ermittlers, die den potenziellen Probanden als nicht konform erachtet, nicht in der Lage ist, zu Studienbesuchen zurückzukehren oder die Studie wie im Protokoll beschrieben abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Metall-Allergen-Epikutanpflaster
8 Allergene wurden getestet. Nicht alle Probanden testeten jedes Allergen. Der Abschnitt gibt die Anzahl der Probanden mit positiven Reaktionen auf jedes Allergen an.
Biologisch: Metall-Allergen-Epikutanpflaster
48-Stunden-Anwendung eines Metallallergenpflasters zur Diagnose von Kontaktdermatitis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Patch-Test-Antworten
Zeitfenster: 21 Tage nach Anwendung des Pflasters
Allergenpflaster-Teststellen wurden bei Besuch 3 (Tag 3–4), Besuch 4 (Tag 7–8), Besuch 5 (Tag 10–14) und Besuch 6, Tag 19–23) bewertet. Die Bestimmung der positiven oder negativen Testantwort für jede Allergendosis wurde vom Prüfarzt nach dem letzten Besuch beurteilt.
21 Tage nach Anwendung des Pflasters

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Plattenadhäsion
Zeitfenster: Tag 2, Besuch 2 vor dem Entfernen der Platte
Die Plattenadhäsion wurde bei Besuch 2 (Tag 2) vor dem Entfernen der Platte gemäß der folgenden Skala gemessen: Ausgezeichnet – Hautkontakt gut; alle Bandkanten haftend; alle Allergene in Kontakt mit der Haut, Gut – Hautkontakt akzeptabel; einige Klebebandränder heben sich an; alle Allergene in Kontakt mit der Haut, schlecht – wenig bis kein Hautkontakt mit dem Panel; ein oder mehrere Allergene nicht in Kontakt mit der Haut; keines der Allergene in Kontakt mit der Haut
Tag 2, Besuch 2 vor dem Entfernen der Platte
Bandreizung
Zeitfenster: Besuch 2 (Tag 2), Besuch 3 (Tag 3-4), Besuch 4 (Tag 7-8), Besuch 5 (Tag 10-14), Besuch 6 (Tag 19-23) mit Gesamtbeurteilung durch den Prüfarzt nach Besuch 6
Die Bandreizung wurde gemäß der folgenden Skala gemessen: Keine – Keine Reizung, Schwach – Schwaches bis deutliches rosafarbenes Erythem, Mäßiges – Mäßiges Erythem, deutliche Rötung, Stark – Schweres Erythem, sehr intensive Rötung. Nach Visite 6 bewerteten die Ermittler die Bandreizung basierend auf dem Gesamttrend, der bei den Visiten 2–6 beobachtet wurde. Irritationen bei Besuch 2, die durch Besuch 3 behoben wurden, wurden als keine gewertet. Es ist zu erwarten, dass Haut unter Okklusion durch ein klebendes Material kurz nach dem Entfernen der Platte eine minimale Reizung aufweist. Eine Reizung, die über Besuch 3 hinaus anhielt oder an Schwere zunahm, aber durch den folgenden Besuch abgeklungen war, wäre als irritierend bewertet worden. Eine allergische Reaktion wurde in Betracht gezogen, wenn die Reizung über Besuch 3 hinaus anhielt, an Schwere zunahm und Symptome auftraten, die den Kriterien entsprachen, die zur Bewertung positiver Hautreaktionen gemäß den von der International Contact Dermatitis Research Group festgelegten Standardrichtlinien für Patch-Tests verwendet wurden.
Besuch 2 (Tag 2), Besuch 3 (Tag 3-4), Besuch 4 (Tag 7-8), Besuch 5 (Tag 10-14), Besuch 6 (Tag 19-23) mit Gesamtbeurteilung durch den Prüfarzt nach Besuch 6
Chip-Reizung
Zeitfenster: Besuch 2 (Tag 2), Besuch 3 (Tag 3-4), Besuch 4 (Tag 7-8), Besuch 5 (Tag 10-14), Besuch 6 (Tag 19-23) mit Gesamtbeurteilung durch den Prüfarzt nach Besuch 6
Die Chip-Reizung wurde gemäß der folgenden Skala gemessen: Keine – keine Reizung, schwach – schwaches bis deutliches rosafarbenes Erythem, mäßig – mäßiges Erythem, deutliche Rötung, stark – starkes Erythem, sehr intensive Rötung. Nach Besuch 6 bewerteten die Ermittler die Chip-Reizung basierend auf dem Gesamttrend, der bei den Besuchen 2–6 beobachtet wurde. Irritationen bei Besuch 2, die durch Besuch 3 behoben wurden, wurden als keine gewertet. Es ist zu erwarten, dass Haut unter Okklusion durch ein klebendes Material kurz nach dem Entfernen der Platte eine minimale Reizung aufweist. Eine Reizung, die über Besuch 3 hinaus anhielt oder an Schwere zunahm, aber durch den folgenden Besuch abgeklungen war, wäre als irritierend bewertet worden. Eine allergische Reaktion wurde in Betracht gezogen, wenn die Reizung über Besuch 3 hinaus anhielt, an Schwere zunahm und Symptome auftraten, die den Kriterien entsprachen, die zur Bewertung positiver Hautreaktionen gemäß den von der International Contact Dermatitis Research Group festgelegten Standardrichtlinien für Patch-Tests verwendet wurden.
Besuch 2 (Tag 2), Besuch 3 (Tag 3-4), Besuch 4 (Tag 7-8), Besuch 5 (Tag 10-14), Besuch 6 (Tag 19-23) mit Gesamtbeurteilung durch den Prüfarzt nach Besuch 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Allerderm

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Patricia L Norris, MD, Oregon Health & Science University, Portland USA
  • Hauptermittler: Karin Pacheco, MD, National Jewish Health School of Medicine, Colorado USA
  • Hauptermittler: Andreas Bircher, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
  • Hauptermittler: Paolo Pigatto, MD, University of Milano, Italy
  • Hauptermittler: Thomas Rustemeyer, MD, PhD, VU University Medical Center, Netherlands
  • Hauptermittler: Peter Thomas, MD, Ludwig-Maximilians-Universität München, Germany
  • Hauptermittler: Maki Hosoki, DDS, PhD, Tokushima University Graduate School, Japan
  • Hauptermittler: Risa Tamagawa-Mineoka, MD, Kyoto Prefectural University of Medicine, Japan
  • Hauptermittler: Akiko Yagami, MD, PhD, Fujita Health University School of Medicine, Japan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SP148MP201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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