Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna ocena alergenów metalowych paneli: badanie odpowiedzi na dawkę

12 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Allerderm

Ocena kliniczna alergenów paneli metalowych: aluminium, miedź, mangan, molibden, cyna, tytan, wanad i cynk Badanie odpowiedzi na dawkę

48-godzinna aplikacja metalowych plastrów alergenów w celu sprawdzenia potencjalnych reakcji alergicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

48-godzinna aplikacja (w przybliżeniu) eksperymentalnych paneli alergenów, kontrolnych substancji pomocniczych i odpowiednich alergenów referencyjnych zostanie nałożona na skórę ludzi w celu przetestowania potencjalnych pozytywnych reakcji alergicznych. Miejsca testowe będą oceniane po 3-4, 7-8, 10-14 i 19-23 dniach po aplikacji. Rosnące dawki alergenów będą przydzielane losowo w ramach każdego panelu do trzech różnych konfiguracji, które będą losowo przydzielane uczestnikom w momencie ich wejścia do badania. Badacze i badani będą świadomi alergenów i dawek testów płatkowych, ale nie będą świadomi lokalizacji poszczególnych alergenów w każdym panelu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
122

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, NL1081
        • VU University Medical Center
  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 470-1192
        • Fujita Health University School of Medicine
      • Kyoto, Japonia, 602-8566
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Tokushima, Japonia, 770-8504
        • Tokushima University Graduate School
  • Niemcy
      • Munich, Niemcy, 80337
        • Ludwig-Maximilians-Universität München
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Health, University of Colorado Denver
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, CH-4031
        • University Hospital Basel Allergology Unit
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20161
        • University of Milano

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat lub więcej.
  2. Pozytywny wynik testu płatkowego w ciągu ostatnich 10 lat (na jeden z metali z serii rozcieńczeń badanych w tym badaniu) lub silne podejrzenie alergii kontaktowej na metal na podstawie wyników Kwestionariusza Kwalifikacyjnego.
  3. Niezdolna do zajścia w ciążę lub chętna do stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji w celu zapobieżenia ciąży, jeśli kobieta może zajść w ciążę; (Niezdolność do zajścia w ciążę obejmuje wszystkich mężczyzn i kobiety, którzy są po menopauzie od co najmniej 1 roku lub są chirurgicznie bezpłodni - po histerektomii, obustronnym wycięciu jajników, ablacji macicy lub obustronnym podwiązaniu jajowodów. Do dopuszczalnych metod antykoncepcji należą: 1) antykoncepcja ogólnoustrojowa; 2) metoda podwójnej bariery; 3) wkładka wewnątrzmaciczna; 4) partner po wazektomii; lub 5) powstrzymanie się od współżycia seksualnego. Uczestnik musi wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej antykoncepcji przez cały czas trwania badania.)
  4. Rozumie i podpisuje zatwierdzony formularz świadomej zgody, który jest zgodny ze wszystkimi przepisami instytucjonalnymi, lokalnymi i krajowymi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Karmienie piersią lub ciąża (określona na podstawie testu ciążowego z moczu) lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania.
  2. Miejscowe leczenie kortykosteroidami lub innymi środkami immunosupresyjnymi na obszarze testowym lub w jego pobliżu w ciągu 14 dni przed włączeniem do tego badania.
  3. Ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami (co odpowiada > 10 mg prednizonu) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni przed włączeniem do tego badania. Dozwolone są zabiegi wziewne. UWAGA: Sterydowe krople do nosa lub oczu są dozwolone.
  4. Leczenie światłem ultrafioletowym (UV) (w tym opalanie) w ciągu 3 tygodni przed włączeniem do tego badania.
  5. Wybuch ostrego zapalenia skóry lub zapalenie skóry na obszarze testowym lub w jego pobliżu na plecach.
  6. Warunki takie jak; fibromialgia, chroniczne zmęczenie, depresja, upośledzenie funkcji poznawczych, objawy grypopodobne, biegunka i/lub ból głowy bez co najmniej jednego z objawów związanych z narażeniem na metal, wymienionych w sekcji 10.1, w badaniu przedmiotowym
  7. Niezdolność do spełnienia wymagań dotyczących testów płatkowych, w tym wielokrotnych wizyt i ograniczeń aktywności (np. ochrona paneli testowych przed nadmierną wilgocią z powodu prysznica lub intensywnej aktywności).
  8. Udział w badaniu klinicznym badanego leku, leczenia lub urządzenia podczas tego badania lub 3 tygodnie przed włączeniem do tego badania.
  9. Opinia Badacza uznająca potencjalnego uczestnika za nieprzestrzegającego zaleceń, niezdolnego do powrotu na wizyty studyjne lub dokończenia badania zgodnie z protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Metalowy plaster naskórny z alergenem
Przebadano 8 alergenów. Nie wszyscy badani badali każdy alergen. Sekcja podaje liczbę osób z pozytywną odpowiedzią na każdy alergen.
Biologiczny: Metalowy plaster naskórny z alergenem
48-godzinna aplikacja metalowego plastra alergenowego w celu zdiagnozowania kontaktowego zapalenia skóry

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiedziami w teście płatkowym
Ramy czasowe: 21 dni po zastosowaniu poprawki
Miejsca testu płatkowego alergenu oceniano podczas wizyty 3 (dzień 3-4), wizyty 4 (dzień 7-8), wizyty 5 (dzień 10-14) i wizyty 6, dnia 19-23). Określenie pozytywnej lub negatywnej odpowiedzi testowej dla każdej dawki alergenu było oceniane przez badacza po ostatniej wizycie.
21 dni po zastosowaniu poprawki

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z adhezją panelu
Ramy czasowe: Dzień 2, wizyta 2 przed zdjęciem panelu
Adhezję panelu mierzono podczas wizyty 2 (dzień 2) przed usunięciem panelu zgodnie z następującą skalą: Doskonała – dobry kontakt ze skórą; wszystkie krawędzie taśmy przylegają; wszystkie alergeny w kontakcie ze skórą, Dobra- Dopuszczalny kontakt ze skórą; podnoszenie niektórych brzegów taśmy; wszystkie alergeny w kontakcie ze skórą, Słaby- Niewielki lub żaden kontakt skóry z panelem; jeden lub więcej alergenów nie mających kontaktu ze skórą, oderwany panel całkowicie oderwany od skóry; żaden z alergenów w kontakcie ze skórą
Dzień 2, wizyta 2 przed zdjęciem panelu
Podrażnienie taśmy
Ramy czasowe: Wizyta 2 (dzień 2), wizyta 3 (dzień 3-4), wizyta 4 (dzień 7-8) wizyta 5 (dzień 10-14), wizyta 6 (dzień 19-23) z ogólną oceną badacza po wizycie 6
Podrażnienie plastra oceniano według następującej skali: Brak – Brak podrażnienia, Słabe – Słaby do wyraźnego różowego rumienia, Umiarkowane – Umiarkowany rumień, wyraźne zaczerwienienie, Silny – Silny rumień, bardzo intensywne zaczerwienienie. Po wizycie 6 badacze ocenili podrażnienie taśmą na podstawie ogólnego trendu obserwowanego podczas wizyt 2-6. Podrażnienie podczas wizyty 2, które ustąpiło podczas wizyty 3, uznano za brak. Oczekuje się, że skóra pod okluzją z materiału przylepnego będzie miała minimalne podrażnienie wkrótce po usunięciu panelu. Podrażnienie, które utrzymywało się lub nasiliło się po wizycie 3, ale ustąpiło podczas następnej wizyty, zostałoby ocenione jako drażniące. Reakcję alergiczną brano pod uwagę, jeśli podrażnienie utrzymywało się po wizycie 3, nasiliło się i miało objawy zgodne z kryteriami stosowanymi do oceny pozytywnych reakcji skórnych zgodnie ze standardowymi wytycznymi testów płatkowych ustanowionymi przez International Contact Dermatitis Research Group.
Wizyta 2 (dzień 2), wizyta 3 (dzień 3-4), wizyta 4 (dzień 7-8) wizyta 5 (dzień 10-14), wizyta 6 (dzień 19-23) z ogólną oceną badacza po wizycie 6
Podrażnienie wiórów
Ramy czasowe: Wizyta 2 (dzień 2), wizyta 3 (dzień 3-4), wizyta 4 (dzień 7-8) wizyta 5 (dzień 10-14), wizyta 6 (dzień 19-23) z ogólną oceną badacza po wizycie 6
Podrażnienie wiórów mierzono według następującej skali: Brak – brak podrażnienia, Słaby – Słaby do wyraźnie różowawego rumienia, Umiarkowany – Umiarkowany rumień, wyraźne zaczerwienienie, Silny – Silny rumień, bardzo intensywne zaczerwienienie. Po wizycie 6 badacze ocenili podrażnienie wiórów na podstawie ogólnej tendencji zaobserwowanej podczas wizyt 2-6. Podrażnienie podczas wizyty 2, które ustąpiło podczas wizyty 3, uznano za brak. Oczekuje się, że skóra pod okluzją z materiału przylepnego będzie miała minimalne podrażnienie wkrótce po usunięciu panelu. Podrażnienie, które utrzymywało się lub nasiliło się po wizycie 3, ale ustąpiło podczas następnej wizyty, zostałoby ocenione jako drażniące. Reakcję alergiczną brano pod uwagę, jeśli podrażnienie utrzymywało się po wizycie 3, nasiliło się i miało objawy zgodne z kryteriami stosowanymi do oceny pozytywnych reakcji skórnych zgodnie ze standardowymi wytycznymi testów płatkowych ustanowionymi przez International Contact Dermatitis Research Group.
Wizyta 2 (dzień 2), wizyta 3 (dzień 3-4), wizyta 4 (dzień 7-8) wizyta 5 (dzień 10-14), wizyta 6 (dzień 19-23) z ogólną oceną badacza po wizycie 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Allerderm

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Patricia L Norris, MD, Oregon Health & Science University, Portland USA
  • Główny śledczy: Karin Pacheco, MD, National Jewish Health School of Medicine, Colorado USA
  • Główny śledczy: Andreas Bircher, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
  • Główny śledczy: Paolo Pigatto, MD, University of Milano, Italy
  • Główny śledczy: Thomas Rustemeyer, MD, PhD, VU University Medical Center, Netherlands
  • Główny śledczy: Peter Thomas, MD, Ludwig-Maximilians-Universität München, Germany
  • Główny śledczy: Maki Hosoki, DDS, PhD, Tokushima University Graduate School, Japan
  • Główny śledczy: Risa Tamagawa-Mineoka, MD, Kyoto Prefectural University of Medicine, Japan
  • Główny śledczy: Akiko Yagami, MD, PhD, Fujita Health University School of Medicine, Japan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SP148MP201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami