Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van metalen paneelallergenen: dosisresponsonderzoek

12 augustus 2020 bijgewerkt door: Allerderm

Klinische evaluatie van allergenen voor metalen panelen: dosisresponsonderzoek van aluminium, koper, mangaan, molybdeen, tin, titanium, vanadium en zink

48 uur aanbrengen van metalen allergeenpleisters om te testen op mogelijke allergische reacties.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Een toepassing van 48 uur (bij benadering) van onderzoekende allergeenpanels, excipiëntcontroles en overeenkomstige referentieallergenen zullen op de huid van menselijke proefpersonen worden aangebracht om te testen op mogelijke positieve allergische reacties. Testplaatsen worden 3-4, 7-8, 10-14 en 19-23 dagen na het aanbrengen beoordeeld. Oplopende allergeendoseringen worden binnen elk panel gerandomiseerd in drie verschillende configuraties die willekeurig worden toegewezen aan proefpersonen wanneer ze aan het onderzoek beginnen. De onderzoekers en proefpersonen zullen op de hoogte zijn van de allergenen en de testdoses van de pleister, maar zullen zich niet bewust zijn van de locatie van individuele allergenen binnen elk panel.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
122

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Munich, Duitsland, 80337
        • Ludwig-Maximilians-Universität München
  • Italië
      • Milan, Italië, 20161
        • University of Milano
  • Japan
      • Aichi, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University School of Medicine
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Tokushima, Japan, 770-8504
        • Tokushima University Graduate School
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, NL1081
        • VU University Medical Center
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • National Jewish Health, University of Colorado Denver
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, CH-4031
        • University Hospital Basel Allergology Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder.
  2. Eerder positief patchtestresultaat in de afgelopen 10 jaar (op een van de metalen uit de verdunningsreeks die in dit onderzoek worden getest) of sterk vermoeden van metaalcontactallergie op basis van de resultaten van de kwalificatievragenlijst.
  3. Niet in staat om zwanger te worden of bereid om een ​​aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen als vrouw in de vruchtbare leeftijd; (Het onvermogen om zwanger te worden omvat alle mannelijke proefpersonen en vrouwelijke proefpersonen die gedurende ten minste 1 jaar postmenopauzaal zijn of chirurgisch steriel zijn - een hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, baarmoederablatie of bilaterale afbinding van de eileiders hebben ondergaan. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer: ​​1) systemische anticonceptie; 2) dubbele barrièremethode; 3) spiraaltje; 4) gesteriliseerde partner; of 5) onthouding van geslachtsgemeenschap. De proefpersoon moet ermee instemmen aanvaardbare anticonceptie te gebruiken voor de duur van het gehele onderzoek.)
  4. Begrijpt en ondertekent het goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming dat in overeenstemming is met alle institutionele, lokale en nationale regelgeving.

Uitsluitingscriteria:

  1. Borstvoeding geven of zwanger zijn (zoals vastgesteld door middel van een zwangerschapstest in urine) of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
  2. Lokale behandeling met corticosteroïden of andere immunosuppressiva op of nabij het testgebied gedurende de 14 dagen voorafgaand aan opname in dit onderzoek.
  3. Systemische behandeling met corticosteroïden (overeenkomend met > 10 mg prednison) of andere immunosuppressiva gedurende de 14 dagen voorafgaand aan opname in deze studie. Inhalatiebehandelingen zijn toegestaan. OPMERKING: Steroïdale neus- of oogdruppels zijn toegestaan.
  4. Behandeling met ultraviolet (UV) licht (inclusief bruinen) gedurende de 3 weken voorafgaand aan opname in deze studie.
  5. Uitbraak van acute dermatitis of dermatitis op of nabij het testgebied op de rug.
  6. Voorwaarden zoals; fibromyalgie, chronische vermoeidheid, depressie, cognitieve stoornissen, griepachtige symptomen, diarree en/of hoofdpijn zonder ten minste één van de symptomen die verband houden met blootstelling aan metaal, vermeld in paragraaf 10.1 bij lichamelijk onderzoek
  7. Onvermogen om te voldoen aan de studievereisten voor patchtesten, waaronder meerdere herhalingsbezoeken en activiteitsbeperkingen (bijv. testpanels beschermen tegen overmatig vocht als gevolg van douchen of krachtige activiteit).
  8. Deelname aan een klinische studie van een geneesmiddel, behandeling of apparaat in onderzoek tijdens deze studie of 3 weken voorafgaand aan opname in deze studie.
  9. Een mening van de onderzoeker die van mening is dat de potentiële proefpersoon niet-compliant is, niet in staat is om terug te keren voor studiebezoeken of de studie af te ronden zoals beschreven in het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Metaalallergeen epicutane pleister
Er werden 8 allergenen getest. Niet alle proefpersonen hebben elk allergeen getest. Sectie rapporteert het aantal proefpersonen met positieve reacties op elk allergeen.
Biologisch: Metaalallergeen epicutane pleister
48 uur aanbrengen van metalen allergeenpleister om contactdermatitis te diagnosticeren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met patchtestreacties
Tijdsspanne: 21 dagen na applicatie van de patch
Testplaatsen voor allergeenpleisters werden gescoord bij Bezoek 3 (dag 3-4) Bezoek 4 (dag 7-8) Bezoek 5 (dag 10-14) en Bezoek 6 Dag 19-23). Bepaling van positieve of negatieve testrespons voor elke allergeendosis werd beoordeeld door de onderzoeker na het laatste bezoek.
21 dagen na applicatie van de patch

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met paneelhechting
Tijdsspanne: Dag 2, bezoek 2 voorafgaand aan het verwijderen van het paneel
Paneeladhesie werd gemeten bij bezoek 2 (dag 2) voorafgaand aan het verwijderen van het paneel volgens de volgende schaal: Uitstekend - Huidcontact goed; alle taperanden klevend; alle allergenen in contact met de huid, Good-Huidcontact acceptabel; sommige taperanden worden opgetild; alle allergenen in contact met de huid, Slecht- Weinig tot geen huidcontact met paneel; een of meer allergenen die niet in contact komen met de huid, Vrijstaand Paneel volledig van de huid; geen van de allergenen in contact met de huid
Dag 2, bezoek 2 voorafgaand aan het verwijderen van het paneel
Tape-irritatie
Tijdsspanne: Bezoek 2 (dag 2), bezoek 3 (dag 3-4), bezoek 4 (dag 7-8) bezoek 5 (dag 10-14), bezoek 6 (dag 19-23) met algehele beoordeling door de onderzoeker na bezoek 6
Tape-irritatie werd gemeten volgens de volgende schaal: Geen - Geen irritatie, Zwak - Zwak tot duidelijk roze erytheem, Matig - Matig erytheem, duidelijke roodheid, Sterk - Ernstig erytheem, zeer intense roodheid. Na bezoek 6 beoordeelden de onderzoekers tape-irritatie op basis van de algemene trend die werd waargenomen bij bezoeken 2-6. Irritatie bij bezoek 2 die bij bezoek 3 was verdwenen, werd als niet beschouwd. Huid die is afgesloten door een klevend materiaal zal naar verwachting minimale irritatie vertonen kort nadat het paneel is verwijderd. Irritatie die na bezoek 3 aanhield of in hevigheid toenam, maar bij het volgende bezoek was verdwenen, zou als irriterend zijn beoordeeld. Een allergische reactie werd overwogen als de irritatie na bezoek 3 aanhield, in ernst toenam en symptomen vertoonde die overeenkwamen met de criteria die werden gebruikt om positieve huidreacties te scoren volgens de standaardrichtlijnen voor het testen van pleisters die zijn opgesteld door de International Contact Dermatitis Research Group.
Bezoek 2 (dag 2), bezoek 3 (dag 3-4), bezoek 4 (dag 7-8) bezoek 5 (dag 10-14), bezoek 6 (dag 19-23) met algehele beoordeling door de onderzoeker na bezoek 6
Chip-irritatie
Tijdsspanne: Bezoek 2 (dag 2), bezoek 3 (dag 3-4), bezoek 4 (dag 7-8) bezoek 5 (dag 10-14), bezoek 6 (dag 19-23) met algehele beoordeling door de onderzoeker na bezoek 6
Chipirritatie werd gemeten volgens de volgende schaal: Geen - Geen irritatie, Zwak - Zwak tot duidelijk roze erytheem, Matig - Matig erytheem, duidelijke roodheid, Sterk - Ernstig erytheem, zeer intense roodheid. Na bezoek 6 beoordeelden de onderzoekers Chipirritatie op basis van de algemene trend die werd waargenomen bij bezoeken 2-6. Irritatie bij bezoek 2 die bij bezoek 3 was verdwenen, werd als niet beschouwd. Huid die is afgesloten door een klevend materiaal zal naar verwachting minimale irritatie vertonen kort nadat het paneel is verwijderd. Irritatie die na bezoek 3 aanhield of in hevigheid toenam, maar bij het volgende bezoek was verdwenen, zou als irriterend zijn beoordeeld. Een allergische reactie werd overwogen als de irritatie na bezoek 3 aanhield, in ernst toenam en symptomen vertoonde die overeenkwamen met de criteria die werden gebruikt om positieve huidreacties te scoren volgens de standaardrichtlijnen voor het testen van pleisters die zijn opgesteld door de International Contact Dermatitis Research Group.
Bezoek 2 (dag 2), bezoek 3 (dag 3-4), bezoek 4 (dag 7-8) bezoek 5 (dag 10-14), bezoek 6 (dag 19-23) met algehele beoordeling door de onderzoeker na bezoek 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Allerderm

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Patricia L Norris, MD, Oregon Health & Science University, Portland USA
  • Hoofdonderzoeker: Karin Pacheco, MD, National Jewish Health School of Medicine, Colorado USA
  • Hoofdonderzoeker: Andreas Bircher, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
  • Hoofdonderzoeker: Paolo Pigatto, MD, University of Milano, Italy
  • Hoofdonderzoeker: Thomas Rustemeyer, MD, PhD, VU University Medical Center, Netherlands
  • Hoofdonderzoeker: Peter Thomas, MD, Ludwig-Maximilians-Universität München, Germany
  • Hoofdonderzoeker: Maki Hosoki, DDS, PhD, Tokushima University Graduate School, Japan
  • Hoofdonderzoeker: Risa Tamagawa-Mineoka, MD, Kyoto Prefectural University of Medicine, Japan
  • Hoofdonderzoeker: Akiko Yagami, MD, PhD, Fujita Health University School of Medicine, Japan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 augustus 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SP148MP201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen