Vliv transkutánní stimulace vagového nervu na snížení bolesti jícnu Hypersenzitivita
Vliv transkutánní stimulace vagového nervu na snížení přecitlivělosti bolesti jícnu u zdravých dobrovolníků
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Adam D Farmer, PhD MRCP
- Telefonní číslo: 02088822640
- E-mail: a.farmer@qmul.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, E1 @AJ
- Nábor
- Wingate Institute of Neurogastroenterology
-
Kontakt:
- ADam Farmer, PhD MRCP
- Telefonní číslo: +442078822640
- E-mail: a.farmer@qmul.ac.uk
-
Kontakt:
- Susan Surguy, PhD
- Telefonní číslo: +442078822645
- E-mail: s.surguy@qmul.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout informovaný písemný souhlas
- Zdraví dobrovolníci ve věku 18–65 let, kteří nemají žádnou zdravotní anamnézu
Kritéria vyloučení:
- Nebyla splněna žádná kritéria pro zařazení
- Subjekty neschopné poskytnout informovaný souhlas.
- Subjekty s jakýmkoli systémovým onemocněním nebo léky, které mohou ovlivnit autonomní nervový systém (např. beta-agonisté nebo Parkinsonova nemoc).
- Těhotné ženy, aby se zabránilo jakémukoli matoucímu účinku na nevolnost související s těhotenstvím.
- Subjekty, které trpí refluxní chorobou
- Subjekt, který užívá jakékoli léky, včetně volně prodejných přípravků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transkutánní stimulace vagového nervu
Aktivní stimulace vagového nervu do levé ušní větve nervu vagus.
|
Transaurikulární stimulace vagového nervu
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Falešná stimulace vagového nervu
Placebo stimulace vagového nervu.
Stimulátor je připojen k levému uchu, ale je otočen o 180 stupňů, takže nestimuluje ušní větev vagového nervu.
|
Transaurikulární stimulace vagového nervu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzibilizace na elektrické podněty v proximálním jícnu po distální infuzi kyseliny jícnové ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 90 minut po infuzi kyseliny
|
Prahové hodnoty tolerance bolesti vůči elektrické stimulaci v proximálním jícnu se snižují po distální infuzi kyseliny jícnové v důsledku centrální senzibilizace a jsou definovány jako snížení prahových hodnot o >6 mA.
Prevence senzibilizace bude definována jako nesplnění této prahové hodnoty.
|
90 minut po infuzi kyseliny
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzibilizace na elektrické podněty v proximálním jícnu po distální infuzi kyseliny jícnové ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 30 minut po infuzi kyseliny
|
Prahové hodnoty tolerance bolesti vůči elektrické stimulaci v proximálním jícnu se snižují po distální infuzi kyseliny jícnové v důsledku centrální senzibilizace a jsou definovány jako snížení prahových hodnot o >6 mA.
Prevence senzibilizace bude definována jako nesplnění této prahové hodnoty.
|
30 minut po infuzi kyseliny
|
|
Senzibilizace na elektrické podněty v proximálním jícnu po distální infuzi kyseliny jícnové ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 60 minut po infuzi kyseliny
|
Prahové hodnoty tolerance bolesti vůči elektrické stimulaci v proximálním jícnu se snižují po distální infuzi kyseliny jícnové v důsledku centrální senzibilizace a jsou definovány jako snížení prahových hodnot o >6 mA.
Prevence senzibilizace bude definována jako nesplnění této prahové hodnoty.
|
60 minut po infuzi kyseliny
|
|
Vliv stimulace vagového nervu na srdeční vagový tonus během stimulace ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 30 minut
|
Vliv vagové stimulace na ověřený parametr srdečního vagového tonusu
|
30 minut
|
|
Vliv stimulace vagového nervu na index srdečního sympatiku během stimulace ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 30 minut
|
Vliv vagové stimulace na validovaný parametr indexu srdečního sympatiku.
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- Farmer-2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .