Effekten af transkutan vagusnervestimulering på reduktion af øsofagus smerteoverfølsomhed
Effekten af transkutan vagusnervestimulering på reduktion af esophageal smerteoverfølsomhed hos raske frivillige
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Adam D Farmer, PhD MRCP
- Telefonnummer: 02088822640
- E-mail: a.farmer@qmul.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, E1 @AJ
- Rekruttering
- Wingate Institute of Neurogastroenterology
-
Kontakt:
- ADam Farmer, PhD MRCP
- Telefonnummer: +442078822640
- E-mail: a.farmer@qmul.ac.uk
-
Kontakt:
- Susan Surguy, PhD
- Telefonnummer: +442078822645
- E-mail: s.surguy@qmul.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at give informeret skriftligt samtykke
- Raske frivillige i alderen 18-65 år, som ikke har nogen sygehistorie
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle inklusionskriterier ikke opfyldt
- Emner ude af stand til at give informeret samtykke.
- Personer med en systemisk sygdom eller medicin, der kan påvirke det autonome nervesystem (f. beta-agonister eller Parkinsons sygdom).
- Gravide kvinder for at forhindre eventuelle forstyrrende virkninger på graviditetsrelateret kvalme.
- Forsøgspersoner, der lider af reflukssygdom
- Person, der tager nogen form for medicin, herunder håndkøbspræparater
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Transkutan vagus nervestimulation
Aktiv vagusnervestimulering til venstre øregren af vagusnerven.
|
Trans-aurikulær vagus nervestimulation
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Sham vagus nervestimulation
Placebo vagus nervestimulation.
Stimulatoren er fastgjort til venstre øre, men drejet 180 grader, så den ikke stimulerer vagusnervens aurikulære gren.
|
Trans-aurikulær vagus nervestimulation
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensibilisering over for elektriske stimuli i den proksimale esophagus efter en distal esophageal syreinfusion sammenlignet med baseline
Tidsramme: 90 minutter efter syreinfusion
|
Smertetolerancetærskler for elektrisk stimulation i den proksimale spiserør falder efter en distal esophageal syreinfusion på grund af central sensibilisering og defineres som en reduktion på >6mA i tærskler.
Forebyggelse af sensibilisering vil blive defineret som at denne tærskel ikke nås.
|
90 minutter efter syreinfusion
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensibilisering over for elektriske stimuli i den proksimale esophagus efter en distal esophageal syreinfusion sammenlignet med baseline
Tidsramme: 30 minutter efter syreinfusion
|
Smertetolerancetærskler for elektrisk stimulation i den proksimale spiserør falder efter en distal esophageal syreinfusion på grund af central sensibilisering og defineres som en reduktion på >6mA i tærskler.
Forebyggelse af sensibilisering vil blive defineret som at denne tærskel ikke nås.
|
30 minutter efter syreinfusion
|
|
Sensibilisering over for elektriske stimuli i den proksimale esophagus efter en distal esophageal syreinfusion sammenlignet med baseline
Tidsramme: 60 minutter efter syreinfusion
|
Smertetolerancetærskler for elektrisk stimulation i den proksimale spiserør falder efter en distal esophageal syreinfusion på grund af central sensibilisering og defineres som en reduktion på >6mA i tærskler.
Forebyggelse af sensibilisering vil blive defineret som at denne tærskel ikke nås.
|
60 minutter efter syreinfusion
|
|
Effekt af vagusnervestimulering på hjertevagustonus under stimulering sammenlignet med baseline
Tidsramme: 30 minutter
|
Effekten af vagal stimulation på den validerede parameter for hjertevagal tonus
|
30 minutter
|
|
Effekt af vagusnervestimulering på hjertesympatiske indeks under stimulering sammenlignet med baseline
Tidsramme: 30 minutter
|
Effekten af vagal stimulation på den validerede parameter for hjertesympatisk indeks.
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- Farmer-2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .