L'effetto della stimolazione transcutanea del nervo vagale sulla riduzione dell'ipersensibilità al dolore esofageo
L'effetto della stimolazione transcutanea del nervo vagale sulla riduzione dell'ipersensibilità al dolore esofageo nei volontari sani
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Adam D Farmer, PhD MRCP
- Numero di telefono: 02088822640
- Email: a.farmer@qmul.ac.uk
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, E1 @AJ
- Reclutamento
- Wingate Institute of Neurogastroenterology
-
Contatto:
- ADam Farmer, PhD MRCP
- Numero di telefono: +442078822640
- Email: a.farmer@qmul.ac.uk
-
Contatto:
- Susan Surguy, PhD
- Numero di telefono: +442078822645
- Email: s.surguy@qmul.ac.uk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di fornire il consenso informato scritto
- Volontari sani di età compresa tra 18 e 65 anni, senza anamnesi medica
Criteri di esclusione:
- Eventuali criteri di inclusione non soddisfatti
- Soggetti incapaci di fornire il consenso informato.
- Soggetti con qualsiasi malattia sistemica o farmaci che possono influenzare il sistema nervoso autonomo (ad es. beta-agonisti o morbo di Parkinson).
- Donne in gravidanza per prevenire qualsiasi effetto confondente sulla nausea correlata alla gravidanza.
- Soggetti che soffrono di malattia da reflusso
- Soggetti che assumono farmaci, inclusi preparati da banco
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Stimolazione transcutanea del nervo vagale
Stimolazione attiva del nervo vagale al ramo auricolare sinistro del nervo vago.
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Stimolazione del nervo vagale transauricolare
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Stimolazione fittizia del nervo vagale
Stimolazione del nervo vagale con placebo.
Lo stimolatore è attaccato all'orecchio sinistro, ma ruotato di 180 gradi, in modo da non stimolare il ramo auricolare del nervo vagale.
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Stimolazione del nervo vagale transauricolare
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilizzazione agli stimoli elettrici nell'esofago prossimale a seguito di un'infusione di acido esofageo distale rispetto al basale
Lasso di tempo: 90 minuti dopo l'infusione di acido
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Le soglie di tolleranza al dolore alla stimolazione elettrica nell'esofago prossimale diminuiscono a seguito di un'infusione di acido esofageo distale a causa della sensibilizzazione centrale e sono definite come una riduzione di > 6 mA nelle soglie.
La prevenzione della sensibilizzazione sarà definita come tale soglia non raggiunta.
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90 minuti dopo l'infusione di acido
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilizzazione agli stimoli elettrici nell'esofago prossimale a seguito di un'infusione di acido esofageo distale rispetto al basale
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'infusione di acido
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Le soglie di tolleranza al dolore alla stimolazione elettrica nell'esofago prossimale diminuiscono a seguito di un'infusione di acido esofageo distale a causa della sensibilizzazione centrale e sono definite come una riduzione di > 6 mA nelle soglie.
La prevenzione della sensibilizzazione sarà definita come tale soglia non raggiunta.
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30 minuti dopo l'infusione di acido
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Sensibilizzazione agli stimoli elettrici nell'esofago prossimale a seguito di un'infusione di acido esofageo distale rispetto al basale
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'infusione di acido
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Le soglie di tolleranza al dolore alla stimolazione elettrica nell'esofago prossimale diminuiscono a seguito di un'infusione di acido esofageo distale a causa della sensibilizzazione centrale e sono definite come una riduzione di > 6 mA nelle soglie.
La prevenzione della sensibilizzazione sarà definita come tale soglia non raggiunta.
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60 minuti dopo l'infusione di acido
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Effetto della stimolazione del nervo vagale sul tono vagale cardiaco durante la stimolazione rispetto al basale
Lasso di tempo: 30 minuti
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L'effetto della stimolazione vagale sul parametro convalidato del tono vagale cardiaco
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30 minuti
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Effetto della stimolazione del nervo vagale sull'indice simpatico cardiaco durante la stimolazione rispetto al basale
Lasso di tempo: 30 minuti
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L'effetto della stimolazione vagale sul parametro convalidato dell'indice simpatico cardiaco.
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30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Farmer-2
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