Wpływ przezskórnej stymulacji nerwu błędnego na zmniejszenie nadwrażliwości bólowej przełyku
Wpływ przezskórnej stymulacji nerwu błędnego na zmniejszenie nadwrażliwości bólowej przełyku u zdrowych ochotników
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Adam D Farmer, PhD MRCP
- Numer telefonu: 02088822640
- E-mail: a.farmer@qmul.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 @AJ
- Rekrutacyjny
- Wingate Institute of Neurogastroenterology
-
Kontakt:
- ADam Farmer, PhD MRCP
- Numer telefonu: +442078822640
- E-mail: a.farmer@qmul.ac.uk
-
Kontakt:
- Susan Surguy, PhD
- Numer telefonu: +442078822645
- E-mail: s.surguy@qmul.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność do udzielenia świadomej pisemnej zgody
- Zdrowi ochotnicy w wieku 18-65 lat, którzy nie mają historii medycznej
Kryteria wyłączenia:
- Żadne kryteria włączenia nie zostały spełnione
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody.
- Pacjenci z jakąkolwiek chorobą ogólnoustrojową lub lekami, które mogą wpływać na autonomiczny układ nerwowy (np. beta-agoniści lub choroba Parkinsona).
- Kobiety w ciąży, aby zapobiec zakłócającym wpływom na nudności związane z ciążą.
- Osoby cierpiące na chorobę refluksową
- Podmiot, który przyjmuje jakiekolwiek leki, w tym preparaty dostępne bez recepty
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przezskórna stymulacja nerwu błędnego
Aktywna stymulacja nerwu błędnego lewej gałęzi usznej nerwu błędnego.
|
Przezuszna stymulacja nerwu błędnego
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Pozorowana stymulacja nerwu błędnego
Stymulacja nerwu błędnego placebo.
Stymulator jest przymocowany do lewego ucha, ale obrócony o 180 stopni, dzięki czemu nie stymuluje gałęzi usznej nerwu błędnego.
|
Przezuszna stymulacja nerwu błędnego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczulenie na bodźce elektryczne w proksymalnej części przełyku po wlewie kwasowym do dystalnej części przełyku w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 90 minut po infuzji kwasu
|
Progi tolerancji bólu na stymulację elektryczną w proksymalnej części przełyku zmniejszają się po wlewie kwasowym do dystalnej części przełyku z powodu sensytyzacji ośrodkowej i definiuje się je jako zmniejszenie progów o > 6 mA.
Zapobieganie uczuleniu będzie definiowane jako nieosiągnięcie tego progu.
|
90 minut po infuzji kwasu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczulenie na bodźce elektryczne w proksymalnej części przełyku po wlewie kwasowym do dystalnej części przełyku w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 30 minut po infuzji kwasu
|
Progi tolerancji bólu na stymulację elektryczną w proksymalnej części przełyku zmniejszają się po wlewie kwasowym do dystalnej części przełyku z powodu sensytyzacji ośrodkowej i definiuje się je jako zmniejszenie progów o > 6 mA.
Zapobieganie uczuleniu będzie definiowane jako nieosiągnięcie tego progu.
|
30 minut po infuzji kwasu
|
|
Uczulenie na bodźce elektryczne w proksymalnej części przełyku po wlewie kwasowym do dystalnej części przełyku w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 60 minut po infuzji kwasu
|
Progi tolerancji bólu na stymulację elektryczną w proksymalnej części przełyku zmniejszają się po wlewie kwasowym do dystalnej części przełyku z powodu sensytyzacji ośrodkowej i definiuje się je jako zmniejszenie progów o > 6 mA.
Zapobieganie uczuleniu będzie definiowane jako nieosiągnięcie tego progu.
|
60 minut po infuzji kwasu
|
|
Wpływ stymulacji nerwu błędnego na napięcie nerwu błędnego serca podczas stymulacji w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 30 minut
|
Wpływ stymulacji nerwu błędnego na zwalidowany parametr napięcia nerwu błędnego serca
|
30 minut
|
|
Wpływ stymulacji nerwu błędnego na wskaźnik współczulny serca podczas stymulacji w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 30 minut
|
Wpływ stymulacji nerwu błędnego na zwalidowany parametr sercowego wskaźnika współczulnego.
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- Farmer-2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .