Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkutaanisen vagaalihermostimulaation vaikutus ruokatorven kivun yliherkkyyden vähentämiseen

lauantai 28. marraskuuta 2015 päivittänyt: Adam Farmer, Wingate Institute of Neurogastroenterology

Transkutaanisen vagaalihermostimulaation vaikutus ruokatorven kivun yliherkkyyden vähentämiseen terveillä vapaaehtoisilla

Arvioimme transkutaanisen sähköisen vagushermostimulaation roolia ruokatorven kivun yliherkkyyden ehkäisyssä validoitua ihmismallia käyttäen terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen ruokatorven kipu on oireenmukainen oire sellaisille häiriöille, kuten erosiivinen ruokatorvitulehdus, ei-eroosiva refluksitauti ja ei-sydämellinen rintakipu. Potilaat osoittavat usein lisääntynyttä herkkyyttä ruokatorven sisäisille ärsykkeille, joita kutsutaan ruokatorven kivun yliherkkyydeksi. Kokemus ruokatorven kivuista on kuitenkin erittäin yksilöllistä, ja tämän vaihtelun on ehdotettu selittävän lukuisia tekijöitä. Yksi fysiologisista tekijöistä on autonominen hermosto (ANS). ANS:llä on oletettu olevan keskeinen rooli kivun moduloinnissa sen monien vuorovaikutusten kautta kivunkäsittelyn kanssa. ANS:llä on kaksi laajalti antiteettista haaraa, parasympaattinen hermojärjestelmä (PNS) ja sympaattinen hermojärjestelmä (SNS). PNS:n ensisijainen neuraalinen substraatti on vagushermo. Vagushermon katsotaan olevan olennainen rooli ruokatorven kivun säätelyssä. Sähköistä emätinhermostimulaatiota (VNS) käytettiin ensimmäisen kerran ihmisillä vuonna 1988, ja se on tehokas lääkeresistentin epilepsian hoito. Perinteinen VNS suoritetaan toimenpiteessä, jossa kaksinapainen kierukkaelektrodi asetetaan kohdunkaulan emätinhermon ympärille, joka on yhdistetty pulssigeneraattoriin, joka on sijoitettu rintakehän ihonalaiseen taskuun, joka ei ole erilainen kuin sydämentahdistin. Tämä VNS-menetelmä edellyttää kuitenkin kirurgista implantaatiota ja siihen liittyviä riskejä ja komplikaatioita. Äskettäin kaupallisesti saataville on tullut ulkoinen transkutaaninen VNS (t-VNS) -järjestelmä, joka koostuu korvatulppamaisesta elektrodista, joka on liitetty ulkokorvan simpukkaan, ja kädessä pidettävästä akkukäyttöisestä sähköstimulaattorista (NEMOS-järjestelmä). Vagushermon korvahaara hermottaa korvan kotiloa ja sijaitsee suoraan ihon alla, mikä tekee siitä sopivan kohteen transkutaaniseen stimulaatioon. t-VNS:n on osoitettu olevan turvallinen, hyvin siedetty ja sillä on korkea käyttäjäystävällisyys. Alustava tutkimus on raportoinut, että t-VNS vähentää herkkyyttä lämpökivulle terveillä vapaaehtoisilla. Lisäksi viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että funktionaalisella magneettikuvauksella määritetyt aivojen aktivaation t-VNS-mallit olivat samanlaisia ​​kuin perinteisen VNS:n herättämät. Siten VNS sinänsä edustaa houkuttelevaa ehdotusta PNS:n roolin tutkimiseksi ruokatorven kivussa ja erityisesti t-VNS:ssä, käyttökelpoinen, turvallinen ja hyväksyttävä tekniikka tämän saavuttamiseksi. Keskeisiä kokeita, joissa arvioidaan VNS:n analgeettista roolia hapon aiheuttaman ruokatorven kivun yliherkkyyden kehittymisessä, ei ole tehty. Käyttämällä edellä mainittua ruokatorven kivun yliherkkyysmallia pyrimme määrittämään t-VNS:n analgeettisen vaikutuksen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
15

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 @AJ
        • Rekrytointi
        • Wingate Institute of Neurogastroenterology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky antaa tietoinen kirjallinen suostumus
  • Terveet 18-65-vuotiaat vapaaehtoiset, joilla ei ole sairaushistoriaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Sisällyskriteerit eivät täyty
  • Koehenkilöt eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
  • Potilaat, joilla on jokin systeeminen sairaus tai lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa autonomiseen hermostoon (esim. beeta-agonistit tai Parkinsonin tauti).
  • Raskaana olevat naiset estämään raskauteen liittyvän pahoinvoinnin aiheuttamat hämmentävät vaikutukset.
  • Potilaat, jotka kärsivät refluksitaudista
  • Henkilö, joka käyttää mitä tahansa lääkkeitä, mukaan lukien reseptivapaat valmisteet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Transkutaaninen vagaalihermon stimulaatio
Aktiivinen vagushermon stimulaatio vagushermon vasemmalle korvahaaralle.
Laite: Transkutaaninen vagaalihermon stimulaatio
Trans-auricular vagaalisen hermon stimulaatio
Muut nimet:
  • NEMOS
Placebo Comparator: Valheellinen vagaalihermostimulaatio
Plasebo-emätinhermostimulaatio. Stimulaattori on kiinnitetty vasempaan korvaan, mutta käännettynä 180 astetta, jotta se ei stimuloi emätinhermon korvahaaraa.
Laite: Transkutaaninen vagaalihermon stimulaatio
Trans-auricular vagaalisen hermon stimulaatio
Muut nimet:
  • NEMOS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkistyminen sähköisille ärsykkeille proksimaalisessa ruokatorvessa distaalisen ruokatorven happoinfuusion jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 90 minuuttia happoinfuusion jälkeen
Proksimaalisen ruokatorven sähköstimulaation kivunsietokynnykset pienenevät ruokatorven distaalisen happoinfuusion jälkeen sentraalisen herkistymisen vuoksi, ja ne määritellään kynnysarvojen >6 mA:n pienenemiseksi. Herkistymisen estäminen määritellään, jos tätä kynnystä ei saavuteta.
90 minuuttia happoinfuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkistyminen sähköisille ärsykkeille proksimaalisessa ruokatorvessa distaalisen ruokatorven happoinfuusion jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 30 minuuttia happoinfuusion jälkeen
Proksimaalisen ruokatorven sähköstimulaation kivunsietokynnykset pienenevät ruokatorven distaalisen happoinfuusion jälkeen sentraalisen herkistymisen vuoksi, ja ne määritellään kynnysarvojen >6 mA:n pienenemiseksi. Herkistymisen estäminen määritellään, jos tätä kynnystä ei saavuteta.
30 minuuttia happoinfuusion jälkeen
Herkistyminen sähköisille ärsykkeille proksimaalisessa ruokatorvessa distaalisen ruokatorven happoinfuusion jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 60 minuuttia happoinfuusion jälkeen
Proksimaalisen ruokatorven sähköstimulaation kivunsietokynnykset pienenevät ruokatorven distaalisen happoinfuusion jälkeen sentraalisen herkistymisen vuoksi, ja ne määritellään kynnysarvojen >6 mA:n pienenemiseksi. Herkistymisen estäminen määritellään, jos tätä kynnystä ei saavuteta.
60 minuuttia happoinfuusion jälkeen
Emättimen hermostimulaation vaikutus sydämen emättimen sävyyn stimulaation aikana verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Vagal-stimulaation vaikutus sydämen vagaalisen sävyn validoituun parametriin
30 minuuttia
Vagaalhermostimulaation vaikutus sydämen sympaattiseen indeksiin stimulaation aikana verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Vagal-stimulaation vaikutus sydämen sympaattisen indeksin validoituun parametriin.
30 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Wingate Institute of Neurogastroenterology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 15. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 28. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 2. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 2. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 28. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Farmer-2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia