El efecto de la estimulación transcutánea del nervio vagal en la reducción de la hipersensibilidad al dolor esofágico
El efecto de la estimulación transcutánea del nervio vagal en la reducción de la hipersensibilidad al dolor esofágico en voluntarios sanos
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Adam D Farmer, PhD MRCP
- Número de teléfono: 02088822640
- Correo electrónico: a.farmer@qmul.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, E1 @AJ
- Reclutamiento
- Wingate Institute of Neurogastroenterology
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Contacto:
- ADam Farmer, PhD MRCP
- Número de teléfono: +442078822640
- Correo electrónico: a.farmer@qmul.ac.uk
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Contacto:
- Susan Surguy, PhD
- Número de teléfono: +442078822645
- Correo electrónico: s.surguy@qmul.ac.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Voluntarios sanos de 18 a 65 años, que no tengan antecedentes médicos
Criterio de exclusión:
- Cualquier criterio de inclusión no cumplido
- Sujetos incapaces de dar su consentimiento informado.
- Sujetos con cualquier enfermedad sistémica o medicamentos que puedan influir en el sistema nervioso autónomo (p. beta-agonistas o enfermedad de Parkinson).
- Mujeres embarazadas para prevenir cualquier efecto de confusión sobre las náuseas relacionadas con el embarazo.
- Sujetos que sufren de enfermedad por reflujo
- Sujetos que toman algún medicamento, incluidos los preparados de venta libre.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación transcutánea del nervio vago
Estimulación activa del nervio vago en la rama auricular izquierda del nervio vago.
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Estimulación transauricular del nervio vagal
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Simulacro de estimulación del nervio vagal
Estimulación del nervio vagal con placebo.
El estimulador se conecta al oído izquierdo, pero se gira 180 grados, de modo que no estimula la rama auricular del nervio vago.
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Estimulación transauricular del nervio vagal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilización a estímulos eléctricos en el esófago proximal después de una infusión de ácido en el esófago distal en comparación con la situación basal
Periodo de tiempo: 90 minutos después de la infusión de ácido
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Los umbrales de tolerancia del dolor a la estimulación eléctrica en el esófago proximal disminuyen después de una infusión de ácido en el esófago distal debido a la sensibilización central y se definen como una reducción de > 6 mA en los umbrales.
La prevención de la sensibilización se definirá como el incumplimiento de este umbral.
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90 minutos después de la infusión de ácido
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilización a estímulos eléctricos en el esófago proximal después de una infusión de ácido en el esófago distal en comparación con la situación basal
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la infusión de ácido
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Los umbrales de tolerancia del dolor a la estimulación eléctrica en el esófago proximal disminuyen después de una infusión de ácido en el esófago distal debido a la sensibilización central y se definen como una reducción de > 6 mA en los umbrales.
La prevención de la sensibilización se definirá como el incumplimiento de este umbral.
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30 minutos después de la infusión de ácido
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Sensibilización a estímulos eléctricos en el esófago proximal después de una infusión de ácido en el esófago distal en comparación con la situación basal
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la infusión de ácido
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Los umbrales de tolerancia del dolor a la estimulación eléctrica en el esófago proximal disminuyen después de una infusión de ácido en el esófago distal debido a la sensibilización central y se definen como una reducción de > 6 mA en los umbrales.
La prevención de la sensibilización se definirá como el incumplimiento de este umbral.
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60 minutos después de la infusión de ácido
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Efecto de la estimulación del nervio vagal sobre el tono vagal cardíaco durante la estimulación en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 30 minutos
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El efecto de la estimulación vagal en el parámetro validado del tono vagal cardíaco
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30 minutos
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Efecto de la estimulación del nervio vago sobre el índice simpático cardíaco durante la estimulación en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 30 minutos
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El efecto de la estimulación vagal en el parámetro validado del índice simpático cardíaco.
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30 minutos
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Inicio del estudio
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Finalización primaria (Anticipado)
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- Farmer-2
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