Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální suplementace bílkovin po nebariatrické chirurgii

2. prosince 2015 aktualizováno: Christina Riojas, Eisenhower Army Medical Center

Randomizovaná studie perorálního doplňování bílkovin po nebariatrické břišní chirurgii

Vyšetřovatelé provedli randomizovanou kontrolovanou studii u 62 pacientů podstupujících elektivní břišní operace. Léčebné skupině byl poskytnut tekutý proteinový doplněk a instruována, aby užívala dávku třikrát denně po dobu prvních 20 pooperačních dnů. Výzkumníci sledovali pacienty po dobu šesti měsíců a porovnávali hojení ran a změny hmotnosti a laboratorních hodnot.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti plánovaní podstoupit operaci břicha [cholecystektomie, ventrální kýla, kolektomie, nebariatrická operace žaludku, apendektomie, resekce tenkého střeva, lýza adhezí, resekce jater, splenektomie, proktektomie, konstrukce stomie, operace slinivky břišní, operace duodena, operace nadledvin, operace ledvin nebo cystektomie]

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 let
  • Těhotná
  • Operace břicha za posledních 6 měsíců
  • Neschopnost docházet na kontrolní schůzky po dobu alespoň 6 měsíců
  • Selhání jater (Child-Pugh třída B nebo C) nebo selhání ledvin (glomerulární filtrace (GFR) nižší než 30).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Řízení
Pacienti v kontrolní skupině nedostávali žádnou suplementaci a byli vedeni k dodržování dietních pokynů svého chirurga.
Jiný: Placebo
Placebo – Pacienti po operaci neužívali žádné proteinové doplňky
Ostatní jména:
  • Žádný zásah
Experimentální: Léčba
Pacienti byli instruováni, aby konzumovali jednu unci (obsahující 16 gramů bílkovin) doplňku třikrát denně. Žádné další úpravy stravy pacienta nebyly provedeny. Pacientům bylo poskytnuto celkem 60 dávek, které by vydržely 20 dní, pokud by každou dávku konzumovali podle pokynů.
Doplněk stravy: Prostat AWC
Pacienti s prostatou AWC dostávali po operaci proteinovou suplementaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: Předoperačně a poté pooperačně za 1-2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců
Průměrná předoperační hmotnost ve srovnání s průměrnou pooperační hmotností při každé kontrole. Hmotnost zaznamenaná v librách, následná měření v každém pooperačním bodě byla normalizována na předoperační hmotnost a uvedena jako relativní procento předoperační hmotnosti.
Předoperačně a poté pooperačně za 1-2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hojení ran
Časové okno: Předoperačně a poté pooperačně za 1-2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců
Celkové hojení rány bylo dokumentováno na stupnici 0-2 (0 pro nezhojené, 1 pro částečně zhojené, 2 pro zcela zhojené). Rána byla považována za částečně zhojenou, pokud nějaká část rány měla epidermální okraje, které nebyly v přímém kontaktu.
Předoperačně a poté pooperačně za 1-2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna počtu bílých krvinek (1x10 3/ul)
Časové okno: Předoperačně a poté pooperačně za 1-2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna počtu bílých krvinek vzhledem k počtu bílých krvinek před operací, vypočtená jako absolutní změna
Předoperačně a poté pooperačně za 1-2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna celkového proteinu (g/dl)
Časové okno: Předoperačně a poté pooperačně za 1-2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna celkového proteinu v každém kontrolním bodě vzhledem k celkovému proteinu před operací, vypočtená jako absolutní změna
Předoperačně a poté pooperačně za 1-2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna v albuminu (g/dl)
Časové okno: Předoperačně a poté pooperačně za 1-2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna albuminu v každém kontrolním bodě vzhledem k předoperačnímu albuminu, vypočtená jako absolutní změna
Předoperačně a poté pooperačně za 1-2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna prealbuminu (mg/dl)
Časové okno: Předoperačně a poté pooperačně za 1-2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna prealbuminu v každém kontrolním bodě vzhledem k předoperačnímu prealbuminu, vypočtená jako absolutní změna
Předoperačně a poté pooperačně za 1-2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eisenhower Army Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medical Nutrition USA, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 356154

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení