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Orale Proteinergänzung nach nicht-bariatrischer Chirurgie

2. Dezember 2015 aktualisiert von: Christina Riojas, Eisenhower Army Medical Center

Eine randomisierte Studie zur oralen Proteinergänzung nach nicht-bariatrischer Bauchchirurgie

Die Ermittler führten eine randomisierte kontrollierte Studie mit 62 Patienten durch, die sich elektiven Bauchoperationen unterzogen. Die Behandlungsgruppe erhielt eine flüssige Proteinergänzung und wurde angewiesen, in den ersten 20 postoperativen Tagen dreimal täglich eine Dosis einzunehmen. Die Forscher beobachteten die Patienten sechs Monate lang und verglichen die Wundheilung und Veränderungen des Gewichts und der Laborwerte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
62

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer abdominalen Operation unterziehen müssen [Cholezystektomie, ventrale Hernienoperation, Kolektomie, nicht-bariatrische Magenoperation, Appendektomie, Dünndarmresektion, Adhäsionslyse, Leberresektion, Splenektomie, Proktektomie, Stomaanlage, Pankreasoperation, Zwölffingerdarmoperation, Nebennierenoperation, Nierenoperation oder Zystektomie]

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Schwanger
  • Bauchoperation innerhalb der letzten 6 Monate
  • Unfähigkeit, Folgetermine für mindestens 6 Monate wahrzunehmen
  • Leberversagen (Child-Pugh-Klasse B oder C) oder Nierenversagen (glomeruläre Filtrationsrate (GFR) unter 30).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Patienten in der Kontrollgruppe erhielten keine Nahrungsergänzung und wurden angewiesen, die Ernährungsrichtlinien ihres Chirurgen zu befolgen.
Sonstiges: Placebo
Placebo – Die Patienten nahmen nach der Operation keine Proteinergänzung ein
Andere Namen:
  • Kein Eingriff
Experimental: Behandlung
Die Patienten wurden angewiesen, dreimal täglich eine Unze (mit 16 Gramm Protein) des Nahrungsergänzungsmittels zu sich zu nehmen. An der Ernährung des Patienten wurden keine weiteren Modifikationen vorgenommen. Den Patienten wurden insgesamt 60 Dosen verabreicht, die 20 Tage reichen würden, wenn sie jede Dosis wie angewiesen einnahmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Prostata AWC
Prostata-AWC-Patienten erhielten nach der Operation eine Proteinergänzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Präoperativ und dann postoperativ nach 1-2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten, 6 Monaten
Mittleres präoperatives Gewicht im Vergleich zum mittleren postoperativen Gewicht bei jedem Nachsorgetermin. Gewicht in Pfund aufgezeichnet, nachfolgende Messungen an jedem postoperativen Punkt wurden auf das präoperative Gewicht normalisiert und als relativer Prozentsatz des präoperativen Gewichts angegeben.
Präoperativ und dann postoperativ nach 1-2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten, 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundheilung
Zeitfenster: Präoperativ und dann postoperativ nach 1-2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten, 6 Monaten
Die gesamte Wundheilung wurde auf einer Skala von 0–2 dokumentiert (0 für nicht geheilt, 1 für teilweise geheilt, 2 für vollständig geheilt). Eine Wunde wurde als teilweise geheilt angesehen, wenn ein Teil der Wunde Epidermisränder aufwies, die nicht in direktem Kontakt standen.
Präoperativ und dann postoperativ nach 1-2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten, 6 Monaten
Veränderung der Anzahl weißer Blutkörperchen (1 x 10 3 / uL)
Zeitfenster: Präoperativ und dann postoperativ nach 1-2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten, 6 Monaten
Veränderung der Leukozytenzahl relativ zur präoperativen Leukozytenzahl, berechnet als absolute Veränderung
Präoperativ und dann postoperativ nach 1-2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten, 6 Monaten
Änderung des Gesamtproteins (g/dL)
Zeitfenster: Präoperativ und dann postoperativ nach 1-2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten, 6 Monaten
Veränderung des Gesamtproteins zu jedem Follow-up-Punkt relativ zum präoperativen Gesamtprotein, berechnet als absolute Veränderung
Präoperativ und dann postoperativ nach 1-2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten, 6 Monaten
Veränderung des Albumins (g/dL)
Zeitfenster: Präoperativ und dann postoperativ nach 1-2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten, 6 Monaten
Veränderung des Albumins zu jedem Follow-up-Punkt relativ zum präoperativen Albumin, berechnet als absolute Veränderung
Präoperativ und dann postoperativ nach 1-2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten, 6 Monaten
Veränderung des Präalbumins (mg/dL)
Zeitfenster: Präoperativ und dann postoperativ nach 1-2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten, 6 Monaten
Veränderung des Präalbumins zu jedem Folgezeitpunkt relativ zum präoperativen Präalbumin, berechnet als absolute Veränderung
Präoperativ und dann postoperativ nach 1-2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten, 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eisenhower Army Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Medical Nutrition USA, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 356154

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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