Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettava proteiinilisä ei-bariatrisen leikkauksen jälkeen

keskiviikko 2. joulukuuta 2015 päivittänyt: Christina Riojas, Eisenhower Army Medical Center

Satunnaistettu koe suun kautta otettavasta proteiinilisästä ei-bariatrisen vatsaleikkauksen jälkeen

Tutkijat suorittivat satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen 62 potilaalla, joille tehtiin elektiivisiä vatsaleikkauksia. Hoitoryhmälle annettiin nestemäistä proteiinilisää ja sitä neuvottiin ottamaan annos kolme kertaa päivässä 20 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän ajan. Tutkijat seurasivat potilaita kuuden kuukauden ajan ja vertasivat haavan paranemista ja muutoksia painossa ja laboratorioarvoissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
62

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joille on määrä tehdä vatsaleikkaus [kolekystektomia, vatsan tyrän korjaus, kolektomia, ei-bariatrinen mahalaukun leikkaus, umpilisäkkeen poisto, ohutsuolen resektio, kiinnikkeiden hajoaminen, maksan resektio, splenektomia, proktektomia, avanteen rakentaminen, haimaleikkaus, pohjukaissuolen leikkaus, pohjukaissuolen leikkaus munuaiskirurgia tai kystektomia]

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 18 vuotta
  • Raskaana
  • Vatsaleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Kyvyttömyys osallistua seurantakäynteihin vähintään 6 kuukauteen
  • Maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B tai C) tai munuaisten vajaatoiminta (glomerulussuodatusnopeus (GFR) alle 30).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Ohjaus
Kontrolliryhmän potilaat eivät saaneet lisäravinteita, ja heidät ohjattiin noudattamaan kirurginsa ravitsemussuosituksia.
Muut: Plasebo
Lume- Potilaat eivät saaneet proteiinilisää leikkauksen jälkeen
Muut nimet:
  • Ei väliintuloa
Kokeellinen: Hoito
Potilaita kehotettiin kuluttamaan yksi unssi (sisältää 16 grammaa proteiinia) lisäravinnetta kolme kertaa päivässä. Potilaan ruokavalioon ei tehty muita muutoksia. Potilaille annettiin yhteensä 60 annosta, jotka kestäisivät 20 päivää, jos he söivät jokaisen annoksen ohjeiden mukaisesti.
Ravintolisä: Prostat AWC
Prostat AWC -potilaat saivat proteiinilisää leikkauksen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos painossa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja sen jälkeen leikkauksen jälkeen 1-2 viikkoa, 3 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Keskimääräinen preoperatiivinen paino verrattuna keskimääräiseen leikkauksen jälkeiseen painoon jokaisella seurantakäynnillä. Paino kirjattiin nauloihin, myöhemmät mittaukset kussakin postoperatiivisessa pisteessä normalisoitiin ennen leikkausta painoon ja ilmoitettiin suhteellisena prosentteina ennen leikkausta painosta.
Ennen leikkausta ja sen jälkeen leikkauksen jälkeen 1-2 viikkoa, 3 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan paranemista
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja sen jälkeen leikkauksen jälkeen 1-2 viikkoa, 3 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Haavan yleinen paraneminen dokumentoitiin asteikolla 0-2 (0 parantumattomalle, 1 osittain parantuneelle, 2 täysin parantuneelle). Haavan katsottiin osittain parantuneen, jos jossakin haavan osassa oli orvaskeden reunat, jotka eivät olleet suorassa kosketuksessa.
Ennen leikkausta ja sen jälkeen leikkauksen jälkeen 1-2 viikkoa, 3 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Muutos valkosolujen määrässä (1x10 3/uL)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja sen jälkeen leikkauksen jälkeen 1-2 viikkoa, 3 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Muutos valkosolujen määrässä suhteessa leikkausta edeltävään valkosolujen määrään, laskettuna absoluuttisena muutoksena
Ennen leikkausta ja sen jälkeen leikkauksen jälkeen 1-2 viikkoa, 3 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Muutos kokonaisproteiinissa (g/dl)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja sen jälkeen leikkauksen jälkeen 1-2 viikkoa, 3 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Kokonaisproteiinin muutos kussakin seurantapisteessä suhteessa preoperatiiviseen kokonaisproteiiniin, laskettuna absoluuttisena muutoksena
Ennen leikkausta ja sen jälkeen leikkauksen jälkeen 1-2 viikkoa, 3 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Muutos albumiinissa (g/dl)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja sen jälkeen leikkauksen jälkeen 1-2 viikkoa, 3 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Albumiinin muutos kussakin seurantapisteessä suhteessa preoperatiiviseen albumiiniin, laskettuna absoluuttisena muutoksena
Ennen leikkausta ja sen jälkeen leikkauksen jälkeen 1-2 viikkoa, 3 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Muutos prealbumiinissa (mg/dl)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja sen jälkeen leikkauksen jälkeen 1-2 viikkoa, 3 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Muutos prealbumiinissa kussakin seurantapisteessä suhteessa preoperatiiviseen prealbumiiniin, laskettuna absoluuttisena muutoksena
Ennen leikkausta ja sen jälkeen leikkauksen jälkeen 1-2 viikkoa, 3 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Eisenhower Army Medical Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Medical Nutrition USA, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 2. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 4. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 4. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 2. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 356154

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia