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Suplementação de Proteína Oral Após Cirurgia Não Bariátrica

2 de dezembro de 2015 atualizado por: Christina Riojas, Eisenhower Army Medical Center

Um estudo randomizado de suplementação de proteína oral após cirurgia abdominal não bariátrica

Os investigadores realizaram um estudo controlado randomizado com 62 pacientes submetidos a operações abdominais eletivas. O grupo de tratamento recebeu um suplemento de proteína líquida e foi instruído a tomar uma dose três vezes ao dia durante os primeiros 20 dias de pós-operatório. Os investigadores acompanharam os pacientes por seis meses e compararam a cicatrização de feridas e as mudanças no peso e nos valores laboratoriais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
62

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes agendados para cirurgia abdominal [colecistectomia, correção de hérnia ventral, colectomia, cirurgia gástrica não bariátrica, apendicectomia, ressecção do intestino delgado, lise de aderências, ressecção hepática, esplenectomia, proctectomia, construção de estoma, cirurgia pancreática, cirurgia duodenal, cirurgia adrenal, cirurgia renal ou cistectomia]

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos
  • Grávida
  • Cirurgia abdominal nos últimos 6 meses
  • Incapacidade de comparecer às consultas de acompanhamento por pelo menos 6 meses
  • Insuficiência hepática (Child-Pugh Classe B ou C) ou insuficiência renal (taxa de filtração glomerular (GFR) inferior a 30).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Ao controle
Os pacientes do grupo controle não receberam nenhuma suplementação e foram orientados a seguir as orientações dietéticas de seu cirurgião.
Outro: Placebo
Placebo- Os pacientes não tomaram nenhuma suplementação de proteína após a cirurgia
Outros nomes:
  • Sem intervenção
Experimental: Tratamento
Os pacientes foram instruídos a consumir uma onça (contendo 16 gramas de proteína) do suplemento três vezes ao dia. Nenhuma outra modificação foi feita na dieta do paciente. Os pacientes receberam um total de 60 doses, que durariam 20 dias se consumissem cada dose conforme as instruções.
Suplemento dietético: Próstata AWC
Prostat AWC- pacientes receberam suplementação de proteína após a cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de peso
Prazo: Pré-operatório e pós-operatório em 1-2 semanas, 3 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses
Peso médio pré-operatório comparado ao peso médio pós-operatório em cada consulta de acompanhamento. O peso registrado em libras, as medições subsequentes em cada ponto pós-operatório foram normalizadas para o peso pré-operatório e relatadas como uma porcentagem relativa do peso pré-operatório.
Pré-operatório e pós-operatório em 1-2 semanas, 3 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cicatrização de feridas
Prazo: Pré-operatório e pós-operatório em 1-2 semanas, 3 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses
A cicatrização geral da ferida foi documentada em uma escala de 0-2 (0 para não cicatrizada, 1 para parcialmente cicatrizada, 2 para completamente cicatrizada). Uma ferida foi considerada parcialmente cicatrizada se houvesse qualquer porção da ferida que apresentasse bordas epidérmicas que não estivessem em contato direto.
Pré-operatório e pós-operatório em 1-2 semanas, 3 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses
Alteração na contagem de glóbulos brancos (1x10 3/ uL)
Prazo: Pré-operatório e pós-operatório em 1-2 semanas, 3 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses
Alteração na contagem de glóbulos brancos em relação à contagem de glóbulos brancos pré-operatória, calculada como alteração absoluta
Pré-operatório e pós-operatório em 1-2 semanas, 3 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses
Mudança na proteína total (g/dL)
Prazo: Pré-operatório e pós-operatório em 1-2 semanas, 3 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses
Alteração na proteína total em cada ponto de acompanhamento em relação à proteína total pré-operatória, calculada como alteração absoluta
Pré-operatório e pós-operatório em 1-2 semanas, 3 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses
Alteração na albumina (g/dL)
Prazo: Pré-operatório e pós-operatório em 1-2 semanas, 3 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses
Alteração na albumina em cada ponto de acompanhamento em relação à albumina pré-operatória, calculada como alteração absoluta
Pré-operatório e pós-operatório em 1-2 semanas, 3 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses
Alteração na pré-albumina (mg/dL)
Prazo: Pré-operatório e pós-operatório em 1-2 semanas, 3 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses
Alteração na pré-albumina em cada ponto de acompanhamento em relação à pré-albumina pré-operatória, calculada como alteração absoluta
Pré-operatório e pós-operatório em 1-2 semanas, 3 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eisenhower Army Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Medical Nutrition USA, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de dezembro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 356154

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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