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Integrazione proteica orale dopo chirurgia non bariatrica

2 dicembre 2015 aggiornato da: Christina Riojas, Eisenhower Army Medical Center

Uno studio randomizzato sull'integrazione di proteine ​​​​orali a seguito di chirurgia addominale non bariatrica

Gli investigatori hanno eseguito uno studio controllato randomizzato su 62 pazienti sottoposti a operazioni addominali elettive. Al gruppo di trattamento è stato fornito un integratore proteico liquido e gli è stato chiesto di assumere una dose tre volte al giorno per i primi 20 giorni postoperatori. Gli investigatori hanno seguito i pazienti per sei mesi e hanno confrontato la guarigione delle ferite e le variazioni di peso e valori di laboratorio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
62

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti in attesa di intervento chirurgico addominale [colecistectomia, riparazione di ernia ventrale, colectomia, chirurgia gastrica non bariatrica, appendicectomia, resezione dell'intestino tenue, lisi delle aderenze, resezione epatica, splenectomia, proctectomia, costruzione di stomi, chirurgia pancreatica, chirurgia duodenale, chirurgia surrenale, chirurgia renale o cistectomia]

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Incinta
  • Chirurgia addominale negli ultimi 6 mesi
  • Incapacità di partecipare agli appuntamenti di follow-up per almeno 6 mesi
  • Insufficienza epatica (Child-Pugh Classe B o C) o insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare (GFR) inferiore a 30).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Controllo
I pazienti nel gruppo di controllo non hanno ricevuto alcuna integrazione e sono stati indirizzati a seguire le linee guida dietetiche del loro chirurgo.
Altro: Placebo
Placebo: i pazienti non hanno assunto alcuna integrazione proteica dopo l'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • Nessun intervento
Sperimentale: Trattamento
I pazienti sono stati istruiti a consumare un'oncia (contenente 16 grammi di proteine) del supplemento tre volte al giorno. Non sono state apportate altre modifiche alla dieta del paziente. Ai pazienti è stato fornito un totale di 60 dosi, che sarebbero durate 20 giorni se avessero consumato ciascuna dose secondo le istruzioni.
Integratore alimentare: Prostat AWC
I pazienti con Prostat AWC hanno ricevuto un'integrazione proteica dopo l'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di peso
Lasso di tempo: Preoperatorio e poi postoperatorio a 1-2 settimane, 3 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi
Peso medio preoperatorio rispetto al peso medio postoperatorio ad ogni appuntamento di follow-up. Peso registrato in libbre, le misurazioni successive in ciascun punto postoperatorio sono state normalizzate al peso preoperatorio e riportate come percentuale relativa del peso preoperatorio.
Preoperatorio e poi postoperatorio a 1-2 settimane, 3 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione delle ferite
Lasso di tempo: Preoperatorio e poi postoperatorio a 1-2 settimane, 3 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi
La guarigione complessiva della ferita è stata documentata su una scala da 0 a 2 (0 per non guarito, 1 per parzialmente guarito, 2 per completamente guarito). Una ferita era considerata parzialmente guarita se c'era una parte della ferita che aveva bordi epidermici che non erano a diretto contatto.
Preoperatorio e poi postoperatorio a 1-2 settimane, 3 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi
Variazione della conta dei globuli bianchi (1x10 3/ uL)
Lasso di tempo: Preoperatorio e poi postoperatorio a 1-2 settimane, 3 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi
Variazione della conta leucocitaria rispetto alla conta leucocitaria preoperatoria, calcolata come variazione assoluta
Preoperatorio e poi postoperatorio a 1-2 settimane, 3 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi
Variazione delle proteine ​​totali (g/ dL)
Lasso di tempo: Preoperatorio e poi postoperatorio a 1-2 settimane, 3 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi
Variazione delle proteine ​​totali ad ogni punto di follow-up rispetto alle proteine ​​totali preoperatorie, calcolate come variazione assoluta
Preoperatorio e poi postoperatorio a 1-2 settimane, 3 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi
Variazione dell'albumina (g/ dL)
Lasso di tempo: Preoperatorio e poi postoperatorio a 1-2 settimane, 3 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi
Variazione dell'albumina ad ogni punto di follow-up rispetto all'albumina preoperatoria, calcolata come variazione assoluta
Preoperatorio e poi postoperatorio a 1-2 settimane, 3 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi
Variazione della prealbumina (mg/ dL)
Lasso di tempo: Preoperatorio e poi postoperatorio a 1-2 settimane, 3 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi
Variazione della prealbumina ad ogni punto di follow-up rispetto alla prealbumina preoperatoria, calcolata come variazione assoluta
Preoperatorio e poi postoperatorio a 1-2 settimane, 3 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eisenhower Army Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Medical Nutrition USA, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 356154

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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