Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральные белковые добавки после небариатрической хирургии

2 декабря 2015 г. обновлено: Christina Riojas, Eisenhower Army Medical Center

Рандомизированное исследование приема пероральных белковых добавок после небариатрической операции на брюшной полости

Исследователи провели рандомизированное контролируемое исследование 62 пациентов, перенесших плановые операции на органах брюшной полости. Лечебной группе давали жидкую белковую добавку и инструктировали принимать дозу три раза в день в течение первых 20 послеоперационных дней. Исследователи наблюдали за пациентами в течение шести месяцев и сравнивали заживление ран, изменения веса и лабораторные показатели.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
62

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, которым предстоит хирургическое вмешательство на органах брюшной полости [холецистэктомия, пластика вентральной грыжи, колэктомия, небариатрическая операция на желудке, аппендэктомия, резекция тонкой кишки, лизис спаек, резекция печени, спленэктомия, проктэктомия, наложение стомы, хирургия поджелудочной железы, хирургия двенадцатиперстной кишки, хирургия надпочечников, операции на почках или цистэктомия]

Критерий исключения:

  • Возраст менее 18 лет
  • Беременная
  • Абдоминальные операции в течение последних 6 мес.
  • Невозможность посещать последующие приемы в течение как минимум 6 месяцев
  • Печеночная недостаточность (класс B или C по Чайлд-Пью) или почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 30).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Контроль
Пациенты в контрольной группе не получали никаких добавок, и им было предписано следовать диетическим рекомендациям своего хирурга.
Другой: Плацебо
Плацебо - пациенты не принимали никаких белковых добавок после операции.
Другие имена:
  • Без вмешательства
Экспериментальный: Уход
Пациентам было рекомендовано потреблять одну унцию (содержащую 16 граммов белка) добавки три раза в день. Других изменений в диете пациента не производилось. Пациентам было предоставлено в общей сложности 60 доз, которых хватило бы на 20 дней, если бы они принимали каждую дозу в соответствии с инструкциями.
Диетическая добавка: Простат AWC
Prostat AWC - пациенты, получавшие белковые добавки после операции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса
Временное ограничение: Предоперационный, а затем послеоперационный через 1-2 нед, 3 нед, 1 мес, 2 мес, 3 мес, 6 мес.
Средний предоперационный вес по сравнению со средним послеоперационным весом при каждом последующем посещении. Вес регистрировали в фунтах, последующие измерения в каждой послеоперационной точке нормализовали к дооперационному весу и сообщали как относительный процент от дооперационного веса.
Предоперационный, а затем послеоперационный через 1-2 нед, 3 нед, 1 мес, 2 мес, 3 мес, 6 мес.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лечение раны
Временное ограничение: Предоперационный, а затем послеоперационный через 1-2 нед, 3 нед, 1 мес, 2 мес, 3 мес, 6 мес.
Общее заживление раны оценивали по шкале от 0 до 2 (0 — незажившие, 1 — частично зажившие, 2 — полностью зажившие). Рана считалась частично зажившей, если какая-либо часть раны имела эпидермальные края, которые не находились в непосредственном контакте.
Предоперационный, а затем послеоперационный через 1-2 нед, 3 нед, 1 мес, 2 мес, 3 мес, 6 мес.
Изменение количества лейкоцитов (1x10 3/мкл)
Временное ограничение: Предоперационный, а затем послеоперационный через 1-2 нед, 3 нед, 1 мес, 2 мес, 3 мес, 6 мес.
Изменение количества лейкоцитов по сравнению с дооперационным количеством лейкоцитов, рассчитанное как абсолютное изменение
Предоперационный, а затем послеоперационный через 1-2 нед, 3 нед, 1 мес, 2 мес, 3 мес, 6 мес.
Изменение общего белка (г/дл)
Временное ограничение: Предоперационный, а затем послеоперационный через 1-2 нед, 3 нед, 1 мес, 2 мес, 3 мес, 6 мес.
Изменение общего белка в каждой точке наблюдения по отношению к общему белку до операции, рассчитанное как абсолютное изменение
Предоперационный, а затем послеоперационный через 1-2 нед, 3 нед, 1 мес, 2 мес, 3 мес, 6 мес.
Изменение альбумина (г/дл)
Временное ограничение: Предоперационный, а затем послеоперационный через 1-2 нед, 3 нед, 1 мес, 2 мес, 3 мес, 6 мес.
Изменение альбумина в каждой контрольной точке по отношению к дооперационному альбумину, рассчитанное как абсолютное изменение
Предоперационный, а затем послеоперационный через 1-2 нед, 3 нед, 1 мес, 2 мес, 3 мес, 6 мес.
Изменение преальбумина (мг/дл)
Временное ограничение: Предоперационный, а затем послеоперационный через 1-2 нед, 3 нед, 1 мес, 2 мес, 3 мес, 6 мес.
Изменение уровня преальбумина в каждой точке наблюдения по отношению к дооперационному уровню преальбумина, рассчитанное как абсолютное изменение
Предоперационный, а затем послеоперационный через 1-2 нед, 3 нед, 1 мес, 2 мес, 3 мес, 6 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Eisenhower Army Medical Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Medical Nutrition USA, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 декабря 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 356154

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками