Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustna suplementacja białka po operacji niebariatrycznej

2 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Christina Riojas, Eisenhower Army Medical Center

Randomizowana próba doustnej suplementacji białka po niebariatrycznej operacji brzucha

Badacze przeprowadzili randomizowaną, kontrolowaną próbę z udziałem 62 pacjentów poddawanych planowym operacjom brzusznym. Grupie leczonej podano płynny suplement białkowy i poinstruowano, aby przyjmowała dawkę trzy razy dziennie przez pierwsze 20 dni po operacji. Badacze obserwowali pacjentów przez sześć miesięcy i porównywali gojenie się ran oraz zmiany masy ciała i wartości laboratoryjnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
62

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów planowanych do operacji w obrębie jamy brzusznej [cholecystektomia, plastyka przepukliny brzusznej, kolektomia, niebariatryczna chirurgia żołądka, appendektomia, resekcja jelita cienkiego, liza zrostów, resekcja wątroby, splenektomia, proktektomia, budowa stomii, chirurgia trzustki, chirurgia dwunastnicy, chirurgia nadnerczy, operacja nerek lub cystektomia]

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • W ciąży
  • Operacja jamy brzusznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niemożność uczestniczenia w wizytach kontrolnych przez co najmniej 6 miesięcy
  • Niewydolność wątroby (klasa B lub C wg skali Childa-Pugha) lub niewydolność nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) mniejszy niż 30).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Kontrola
Pacjenci z grupy kontrolnej nie otrzymywali żadnej suplementacji i zostali skierowani do przestrzegania zaleceń dietetycznych swojego chirurga.
Inny: Placebo
Placebo- Pacjenci nie przyjmowali żadnej suplementacji białka po operacji
Inne nazwy:
  • Brak interwencji
Eksperymentalny: Leczenie
Pacjentów poinstruowano, aby spożywali jedną uncję (zawierającą 16 gramów białka) suplementu trzy razy dziennie. Nie wprowadzano innych modyfikacji w diecie pacjenta. Pacjentom podano łącznie 60 dawek, które wystarczały na 20 dni, jeśli przyjmowali każdą dawkę zgodnie z instrukcją.
Suplement diety: AWC prostaty
Prostat AWC- pacjenci otrzymywali suplementację białka po operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, a następnie pooperacyjne po 1-2 tygodniach, 3 tygodniach, 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach, 6 miesiącach
Średnia waga przedoperacyjna w porównaniu ze średnią wagą pooperacyjną na każdej wizycie kontrolnej. Wagę rejestrowano w funtach, kolejne pomiary w każdym punkcie pooperacyjnym normalizowano do masy przedoperacyjnej i podawano jako względny procent masy przedoperacyjnej.
Przedoperacyjne, a następnie pooperacyjne po 1-2 tygodniach, 3 tygodniach, 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach, 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gojenie się ran
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, a następnie pooperacyjne po 1-2 tygodniach, 3 tygodniach, 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach, 6 miesiącach
Całkowite gojenie rany udokumentowano w skali 0-2 (0 – niezagojona, 1 – częściowo zagojona, 2 – całkowicie zagojona). Rana była uważana za częściowo zagojoną, jeśli była jakakolwiek część rany, która miała krawędzie naskórka, które nie miały bezpośredniego kontaktu.
Przedoperacyjne, a następnie pooperacyjne po 1-2 tygodniach, 3 tygodniach, 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach, 6 miesiącach
Zmiana liczby krwinek białych (1x10 3/ ul)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, a następnie pooperacyjne po 1-2 tygodniach, 3 tygodniach, 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach, 6 miesiącach
Zmiana liczby białych krwinek w stosunku do przedoperacyjnej liczby białych krwinek, obliczona jako zmiana bezwzględna
Przedoperacyjne, a następnie pooperacyjne po 1-2 tygodniach, 3 tygodniach, 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach, 6 miesiącach
Zmiana w białku całkowitym (g/ dl)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, a następnie pooperacyjne po 1-2 tygodniach, 3 tygodniach, 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach, 6 miesiącach
Zmiana białka całkowitego w każdym punkcie kontrolnym w stosunku do białka całkowitego przed operacją, obliczona jako zmiana bezwzględna
Przedoperacyjne, a następnie pooperacyjne po 1-2 tygodniach, 3 tygodniach, 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach, 6 miesiącach
Zmiana w albuminie (g/ dL)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, a następnie pooperacyjne po 1-2 tygodniach, 3 tygodniach, 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach, 6 miesiącach
Zmiana albuminy w każdym punkcie kontrolnym w stosunku do albuminy przedoperacyjnej, obliczona jako zmiana bezwzględna
Przedoperacyjne, a następnie pooperacyjne po 1-2 tygodniach, 3 tygodniach, 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach, 6 miesiącach
Zmiana prealbuminy (mg/dl)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, a następnie pooperacyjne po 1-2 tygodniach, 3 tygodniach, 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach, 6 miesiącach
Zmiana prealbuminy w każdym punkcie kontrolnym w stosunku do prealbuminy przedoperacyjnej, obliczona jako zmiana bezwzględna
Przedoperacyjne, a następnie pooperacyjne po 1-2 tygodniach, 3 tygodniach, 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach, 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eisenhower Army Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Medical Nutrition USA, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 356154

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami