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Suplementación oral con proteínas después de una cirugía no bariátrica

2 de diciembre de 2015 actualizado por: Christina Riojas, Eisenhower Army Medical Center

Un ensayo aleatorizado de suplementos orales de proteínas después de una cirugía abdominal no bariátrica

Los investigadores realizaron un ensayo controlado aleatorio de 62 pacientes que se sometieron a operaciones abdominales electivas. El grupo de tratamiento recibió un suplemento de proteína líquida y se le indicó que tomara una dosis tres veces al día durante los primeros 20 días posteriores a la operación. Los investigadores siguieron a los pacientes durante seis meses y compararon la cicatrización de heridas y los cambios en el peso y los valores de laboratorio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
62

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes programados para someterse a cirugía abdominal [colecistectomía, reparación de hernia ventral, colectomía, cirugía gástrica no bariátrica, apendicectomía, resección de intestino delgado, lisis de adherencias, resección hepática, esplenectomía, proctectomía, construcción de estoma, cirugía pancreática, cirugía duodenal, cirugía suprarrenal, cirugía renal o cistectomía]

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años
  • Embarazada
  • Cirugía abdominal en los últimos 6 meses
  • Incapacidad para asistir a las citas de seguimiento durante al menos 6 meses.
  • Insuficiencia hepática (Child-Pugh Clase B o C) o insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular (TFG) inferior a 30).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Control
Los pacientes en el grupo de control no recibieron ningún suplemento y se les indicó que siguieran las pautas dietéticas de su cirujano.
Otro: Placebo
Placebo: los pacientes no tomaron suplementos proteicos después de la cirugía.
Otros nombres:
  • Sin intervención
Experimental: Tratamiento
Se indicó a los pacientes que consumieran una onza (que contiene 16 gramos de proteína) del suplemento tres veces al día. No se realizaron otras modificaciones en la dieta del paciente. Los pacientes recibieron un total de 60 dosis, que durarían 20 días si consumían cada dosis según las instrucciones.
Suplemento dietético: Próstata AWC
Próstata AWC: los pacientes recibieron suplementos de proteínas después de la cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de peso
Periodo de tiempo: Preoperatorio y luego postoperatorio a las 1-2 semanas, 3 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses
Peso medio preoperatorio en comparación con el peso medio posoperatorio en cada cita de seguimiento. Peso registrado en libras, las mediciones posteriores en cada punto posoperatorio se normalizaron al peso preoperatorio y se informaron como un porcentaje relativo del peso preoperatorio.
Preoperatorio y luego postoperatorio a las 1-2 semanas, 3 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cicatrización de la herida
Periodo de tiempo: Preoperatorio y luego postoperatorio a las 1-2 semanas, 3 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses
La cicatrización general de la herida se documentó en una escala de 0 a 2 (0 para no cicatrizada, 1 para cicatrizada parcialmente, 2 para cicatrizada por completo). Una herida se consideró parcialmente curada si había alguna parte de la herida que tuviera bordes epidérmicos que no estuvieran en contacto directo.
Preoperatorio y luego postoperatorio a las 1-2 semanas, 3 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses
Cambio en el conteo de glóbulos blancos (1x10 3/ uL)
Periodo de tiempo: Preoperatorio y luego postoperatorio a las 1-2 semanas, 3 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses
Cambio en el recuento de glóbulos blancos en relación con el recuento de glóbulos blancos preoperatorio, calculado como cambio absoluto
Preoperatorio y luego postoperatorio a las 1-2 semanas, 3 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses
Cambio en proteína total (g/ dL)
Periodo de tiempo: Preoperatorio y luego postoperatorio a las 1-2 semanas, 3 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses
Cambio en la proteína total en cada punto de seguimiento en relación con la proteína total preoperatoria, calculado como cambio absoluto
Preoperatorio y luego postoperatorio a las 1-2 semanas, 3 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses
Cambio en la albúmina (g/ dL)
Periodo de tiempo: Preoperatorio y luego postoperatorio a las 1-2 semanas, 3 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses
Cambio en la albúmina en cada punto de seguimiento en relación con la albúmina preoperatoria, calculado como cambio absoluto
Preoperatorio y luego postoperatorio a las 1-2 semanas, 3 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses
Cambio en la prealbúmina (mg/dL)
Periodo de tiempo: Preoperatorio y luego postoperatorio a las 1-2 semanas, 3 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses
Cambio en la prealbúmina en cada punto de seguimiento en relación con la prealbúmina preoperatoria, calculado como cambio absoluto
Preoperatorio y luego postoperatorio a las 1-2 semanas, 3 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Eisenhower Army Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Medical Nutrition USA, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de diciembre de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 356154

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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