Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oralt proteintilskudd etter ikke-bariatrisk kirurgi

2. desember 2015 oppdatert av: Christina Riojas, Eisenhower Army Medical Center

En randomisert studie av oralt proteintilskudd etter ikke-bariatrisk abdominal kirurgi

Etterforskerne utførte en randomisert kontrollert studie med 62 pasienter som gjennomgikk elektive abdominale operasjoner. Behandlingsgruppen fikk et flytende proteintilskudd og ble bedt om å ta en dose tre ganger daglig de første 20 postoperative dagene. Etterforskere fulgte pasienter i seks måneder og sammenlignet sårtilheling og endringer i vekt og laboratorieverdier.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
62

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som er planlagt å gjennomgå abdominal kirurgi [kolecystektomi, reparasjon av ventral brokk, kolektomi, ikke-bariatrisk gastrisk kirurgi, appendektomi, tynntarmsreseksjon, lysis av adhesjoner, leverreseksjon, splenektomi, proctectomy, stomikonstruksjon, bukspyttkjertelkirurgi, duodenal kirurgi, binyrekirurgi nyrekirurgi eller cystektomi]

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Gravid
  • Abdominal kirurgi i løpet av de siste 6 månedene
  • Manglende evne til å møte til oppfølgingsavtaler i minst 6 måneder
  • Leversvikt (Child-Pugh klasse B eller C) eller nyresvikt (glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) mindre enn 30).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Kontroll
Pasientene i kontrollgruppen fikk ikke noe tilskudd, og ble bedt om å følge kostholdsrådene til kirurgen.
Annen: Placebo
Placebo-pasienter tok ikke noe proteintilskudd etter operasjonen
Andre navn:
  • Ingen inngrep
Eksperimentell: Behandling
Pasientene ble bedt om å konsumere en unse (som inneholder 16 gram protein) av tilskuddet tre ganger daglig. Ingen andre endringer ble gjort i pasientens kosthold. Pasientene fikk totalt 60 doser, som ville vare i 20 dager hvis de inntok hver dose som instruert.
Kosttilskudd: Prostata AWC
Prostat AWC-pasienter fikk proteintilskudd etter operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vekt
Tidsramme: Preoperativ og deretter postoperativ etter 1-2 uker, 3 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
Gjennomsnittlig preoperativ vekt sammenlignet med gjennomsnittlig postoperativ vekt ved hver oppfølgingstime. Vekt registrert i pounds, etterfølgende målinger ved hvert postoperativt punkt ble normalisert til preoperativ vekt og rapportert som en relativ prosentandel av preoperativ vekt.
Preoperativ og deretter postoperativ etter 1-2 uker, 3 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårheling
Tidsramme: Preoperativ og deretter postoperativ etter 1-2 uker, 3 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
Total sårtilheling ble dokumentert på en skala fra 0-2 (0 for uhelbredt, 1 for delvis tilhelet, 2 for fullstendig leget). Et sår ble ansett som delvis grodd hvis det var noen del av såret som hadde epidermale kanter som ikke var i direkte kontakt.
Preoperativ og deretter postoperativ etter 1-2 uker, 3 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
Endring i antall hvite blodlegemer (1x10 3/ uL)
Tidsramme: Preoperativ og deretter postoperativ etter 1-2 uker, 3 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
Endring i antall hvite blodlegemer i forhold til preoperativt antall hvite blodlegemer, beregnet som absolutt endring
Preoperativ og deretter postoperativ etter 1-2 uker, 3 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
Endring i totalt protein (g/dL)
Tidsramme: Preoperativ og deretter postoperativ etter 1-2 uker, 3 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
Endring i totalprotein ved hvert oppfølgingspunkt i forhold til preoperativ totalprotein, beregnet som absolutt endring
Preoperativ og deretter postoperativ etter 1-2 uker, 3 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
Endring i albumin (g/dL)
Tidsramme: Preoperativ og deretter postoperativ etter 1-2 uker, 3 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
Endring i albumin ved hvert oppfølgingspunkt i forhold til preoperativt albumin, beregnet som absolutt endring
Preoperativ og deretter postoperativ etter 1-2 uker, 3 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
Endring i prealbumin (mg/dL)
Tidsramme: Preoperativ og deretter postoperativ etter 1-2 uker, 3 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
Endring i prealbumin ved hvert oppfølgingspunkt i forhold til preoperativt prealbumin, beregnet som absolutt endring
Preoperativ og deretter postoperativ etter 1-2 uker, 3 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Eisenhower Army Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medical Nutrition USA, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. desember 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 356154

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger