Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost perorálního prednisolonu na snížení bolesti v urgentní péči u akutní ireverzibilní pulpitidy (PULPISOLONE)

11. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Účinnost perorálního prednisolonu versus parciální endodontická léčba na snížení bolesti v urgentní péči o akutní ireverzibilní pulpitidu dolních molárů: Randomizovaná klinická studie non-inferiority

Ireverzibilní pulpitida je zánětlivý stav zubní dřeně, vysoce bolestivý a představuje jeden z hlavních důvodů pro konzultaci zubní pohotovosti. Doporučená pohotovostní péče je částečné endodontické ošetření v lokální a/nebo lokoregionální anestezii. Účelem nouzového parciálního endodontického ošetření je zastavit bolest pulpitidy odstraněním části pulpy. Konečné endodontické ošetření se ideálně provádí 72 hodin poté. Literatura uvádí velké potíže se získáním adekvátní anestezie v dolní čelisti pro provedení částečného endodontického ošetření, zejména u dolních molárů. To má za následek velmi bolestivou péči o pacienta. Řízení tohoto typu mimořádné události je pro zdravotnická zařízení nákladné z hlediska vybavení a času. Komfort pacienta, úspora nákladů a racionalizace doby péče opravňují k hledání alternativy k nouzové parciální endodontické léčbě. V současné praxi se krátkodobá perorální kortikoterapie používá při léčbě bolesti v ústech zánětlivého původu. Glukokortikoidy díky svému protizánětlivému působení dokážou neutralizovat zánětlivé mediátory a tím i bolest. Touto molekulou lze léčit zánět dřeně: účinnost intraoseální lokální injekce steroidu u ireverzibilní pulpitidy dolních molárů již byla prokázána, ale vede k lokálním komorbiditám a vyžaduje specifické zařízení. Perorální podávání krátkodobého prednisolonu je jednoduché a bezpečné, ale jeho účinnost při léčbě bolesti způsobené ireverzibilní pulpitidou nebyla dosud prokázána. Per-os podávání prednisolonu má velmi vysokou (90 %) a rychlou (≤ 4 hodiny) biologickou dostupnost. Nebyl hlášen žádný rozdíl v účinnosti mezi intravenózním a perorálním podáním této molekuly. Tato perorální léčba by mohla omezit komorbidity a technické potíže související s intraoseální injekcí a mohla by oddálit endodontické ošetření na 72 hodin v optimálních podmínkách anestezie pro pacienta. Přes obtíže popsané u parciálního endodontického ošetření je velmi účinný při snižování bolesti a může dosáhnout 100% úspěšnosti. Proto byl zvolen non-inferioritní design pro srovnání efektu krátkodobé perorální kortikoterapie s parciální endodontickou léčbou pro snížení bolesti při urgentní péči u ireverzibilní pulpitidy v dolních molárech. Intervenční rameno dostane orální dávku prednisolonu (1 mg/kg) během návštěvy pohotovosti, po které bude následovat jedna ranní dávka denně po dobu tří dnů a referenční rameno bude mít částečnou endodontickou léčbu. Obě skupiny budou mít plánované kompletní endodontické ošetření 72 hodin po zařazení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • CHU de Bordeaux

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinické příznaky ireverzibilní pulpitidy na mandibulárním moláru,
  • Skóre ASA1 nebo ASA2 (Americká společnost anesteziologů)
  • Věk mezi 18 a 70 lety (obého pohlaví)
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas
  • Členství v systému zdravotního pojištění
  • Dohodu je třeba kontaktovat telefonicky 24 hodin po návštěvě pohotovosti
  • Možnost návratu 72 hodin po návštěvě pohotovosti za účelem endodontického ošetření

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika reverzibilní pulpitidy, akutní apikální parodontitidy, periodontální léze endodontického původu nebo dentinového syndromu
  • Neudržitelný zub vyžadující extrakci
  • Kontraindikace endodontického ošetření (riziko endokarditidy) nebo lokální anestezie
  • Kontraindikace pro předepisování glukokortikoidů, paracetamolu nebo kodeinu,
  • Orální infekce, virové onemocnění ve vývoji (hepatitida, pásový opar, ..),
  • Obsluha strojů,
  • Psychóza nekontrolovaná léčbou, nebo chronická konzumace drog či alkoholu
  • Alergie na jednu nebo více složek,
  • Diabetes, příjem léků s přímou interakcí s glukokortikoidy, paracetamolem nebo kodeinem,
  • Žena v plodném věku bez antikoncepce, těhotenství, kojení
  • Není schopen dát informovaný souhlas,
  • Účast na další intervenční studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální
Lék: prednisolon
Hodnocená intervence spočívá v per-os podání prednisolonu (1 mg/kg) během pohotovostní návštěvy s následnou jednou ranní dávkou denně po dobu tří dnů. Na konci pohotovostní návštěvy dostanou všichni pacienti, bez ohledu na jejich randomizační skupinu, dva typy antalgií a bude jim doporučeno, aby je užívali pouze v případě, že mají bolesti. Sedmdesát dva hodin poté budou mít všichni pacienti, bez ohledu na jejich randomizaci, endodontické ošetření v lokální a lokoregionální anestezii.
Aktivní komparátor: Řízení
Postup: Částečné endodontické ošetření v lokální a/nebo lokoregionální anestezii
Referenční management spočívá v lokální a lokoregionální anestezii moláru a parciálním endodontickém ošetření. Na konci pohotovostní návštěvy dostanou všichni pacienti, bez ohledu na jejich randomizační skupinu, dva typy antalgií a bude jim doporučeno, aby je užívali pouze v případě, že mají bolesti. Sedmdesát dva hodin poté budou mít všichni pacienti, bez ohledu na jejich randomizaci, endodontické ošetření v lokální a lokoregionální anestezii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Intenzita bolesti na číselné škále
Časové okno: 24 hodin po nouzové návštěvě (včetně)
24 hodin po nouzové návštěvě (včetně)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet analgických léků podaných po návštěvě pohotovosti
Časové okno: 72 hodin po nouzové návštěvě (včetně)
72 hodin po nouzové návštěvě (včetně)
Počet pacientů vracejících se ke konzultaci v 72 hodin
Časové okno: 72 hodin po nouzové návštěvě (včetně)
72 hodin po nouzové návštěvě (včetně)
Počet injikovaných anestetických kazet při provádění endodontického ošetření
Časové okno: 72 hodin po nouzové návštěvě (včetně)
72 hodin po nouzové návštěvě (včetně)
Hodnocení komfortu pacienta během endodontického ošetření pomocí dotazníku s číselnými stupnicemi
Časové okno: 72 hodin po nouzové návštěvě (včetně)
72 hodin po nouzové návštěvě (včetně)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Elise ARRIVE, USMR, CHU de Bordeaux

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHUBX 2014/09
  • 2015-002485-24 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení