Efficacia del prednisolone orale sulla riduzione del dolore nelle cure di emergenza della pulpite acuta irreversibile (PULPISOLONE)
Efficacia del prednisolone orale rispetto al trattamento endodontico parziale sulla riduzione del dolore nella cura di emergenza della pulpite acuta irreversibile dei molari mandibolari: studio clinico randomizzato di non inferiorità
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia, 33000
- CHU de Bordeaux
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Segni clinici di pulpite irreversibile su un molare mandibolare,
- Punteggio ASA1 o ASA2 (American Society of Anesthesiologists)
- Età compresa tra 18 e 70 anni (di entrambi i sessi)
- Capacità di dare il consenso informato scritto
- Affiliazione a un regime di assicurazione sanitaria
- Accordo per essere contattato telefonicamente 24h dopo la visita di emergenza
- Disponibilità a tornare 72 ore dopo la visita d'urgenza per il trattamento endodontico
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di pulpite reversibile, parodontite apicale acuta, lesione parodontale di origine endodontica o sindrome della dentina
- Dente non conservabile che necessita di estrazione
- Controindicazione al trattamento endodontico (rischio di endocardite) o all'anestesia locale
- Controindicazione alla prescrizione di glucocorticoidi, paracetamolo o codeina,
- Infezione orale, malattia virale in evoluzione (epatite, herpes zoster, ..),
- Operatori di macchina,
- Psicosi non controllata dal trattamento o consumo cronico di droghe o alcol
- Allergia a uno o più dei componenti,
- Diabete, assunzione di farmaci con interazione diretta con glucocorticoidi, paracetamolo o codeina,
- Donna in età fertile senza contraccettivi, gravidanza, allattamento
- Non in grado di fornire il consenso informato,
- Partecipare a un altro studio interventistico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale
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L'intervento valutato consiste nella somministrazione per via orale di prednisolone (1 mg/kg) durante la visita di emergenza seguita da una dose mattutina al giorno per tre giorni.
Al termine della visita d'urgenza, a tutti i pazienti, qualunque sia il gruppo di randomizzazione, verranno somministrati due tipi di antidolorifici e verrà consigliato di assumerli solo in caso di dolore.
Settantadue ore dopo, tutti i pazienti, qualunque sia la loro randomizzazione, saranno sottoposti a trattamento endodontico in anestesia locale e locoregionale.
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Comparatore attivo: Controllo
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La gestione di riferimento consiste nell'anestesia locale e locoregionale del molare e nel trattamento endodontico parziale.
Al termine della visita d'urgenza, a tutti i pazienti, qualunque sia il gruppo di randomizzazione, verranno somministrati due tipi di antidolorifici e verrà consigliato di assumerli solo in caso di dolore.
Settantadue ore dopo, tutti i pazienti, qualunque sia la loro randomizzazione, saranno sottoposti a trattamento endodontico in anestesia locale e locoregionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore su scala numerica
Lasso di tempo: 24 ore dopo la visita di emergenza (inclusione)
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24 ore dopo la visita di emergenza (inclusione)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il numero di farmaci antalgici assunti dopo la visita d'urgenza
Lasso di tempo: 72 ore dopo la visita di emergenza (inclusione)
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72 ore dopo la visita di emergenza (inclusione)
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Il numero di pazienti che tornano alla consultazione a 72h
Lasso di tempo: 72 ore dopo la visita di emergenza (inclusione)
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72 ore dopo la visita di emergenza (inclusione)
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Il numero di cartucce di anestetico iniettate durante l'esecuzione del trattamento endodontico
Lasso di tempo: 72 ore dopo la visita di emergenza (inclusione)
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72 ore dopo la visita di emergenza (inclusione)
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Valutazione del comfort del paziente durante il trattamento endodontico mediante questionario con scale numeriche
Lasso di tempo: 72 ore dopo la visita di emergenza (inclusione)
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72 ore dopo la visita di emergenza (inclusione)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Elise ARRIVE, USMR, CHU de Bordeaux
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie stomatognatiche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie della polpa dentale
- Malattie dei denti
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi percettivi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Pulpite
- Agnosi
- Composti policiclici
- Incinta
- In gravidanza
- Steroidi
- Composti anelli fusi
- Incintadienetrioli
- Prednisolone
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2014/09
- 2015-002485-24 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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