Eficacia de la prednisolona oral en la reducción del dolor en la atención de emergencia de la pulpitis aguda irreversible (PULPISOLONE)
Eficacia de la prednisolona oral frente al tratamiento endodóntico parcial en la reducción del dolor en la atención de emergencia de la pulpitis aguda irreversible de los molares mandibulares: ensayo clínico aleatorizado de no inferioridad
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 33000
- CHU de Bordeaux
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Signos clínicos de pulpitis irreversible en un molar mandibular,
- Puntuación ASA1 o ASA2 (Sociedad Americana de Anestesiólogos)
- Edad entre 18 y 70 años (de cualquier género)
- Capacidad para dar consentimiento informado por escrito
- Afiliación a un plan de seguro de salud
- Acuerdo para ser contactado por teléfono 24h después de la visita de emergencia
- Disponibilidad para volver 72 horas después de la visita de urgencia para tratamiento de endodoncia
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de pulpitis reversible, periodontitis apical aguda, lesión periodontal de origen endodóntico o síndrome dentinario
- Diente no retenible que requiere extracción
- Contraindicación del tratamiento de endodoncia (riesgo de endocarditis) o anestesia local
- Contraindicación para la prescripción de glucocorticoides, paracetamol o codeína,
- Infección oral, enfermedad viral en evolución (hepatitis, herpes zoster, .. ),
- Operadores de máquinas,
- Psicosis no controlada por tratamiento, o consumo crónico de drogas o alcohol
- Alergia a uno o más de los componentes,
- Diabetes, ingesta de fármacos con interacción directa con glucocorticoides, paracetamol o codeína,
- Mujer en edad fértil sin anticonceptivo, embarazo, lactancia
- No es capaz de dar su consentimiento informado,
- Participar en otro estudio de intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
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La intervención evaluada consiste en la administración per-os de prednisolona (1 mg/kg) durante la visita de urgencia seguida de una dosis matutina al día durante tres días.
Al final de la visita de urgencias, a todos los pacientes, sea cual sea su grupo de aleatorización, se les administrarán dos tipos de antálgicos y se les recomendará tomarlos solo si tienen dolor.
Setenta y dos horas después, todos los pacientes, cualquiera que sea su aleatorización, recibirán tratamiento de endodoncia bajo anestesia local y locorregional.
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Comparador activo: Control
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El manejo de referencia consiste en anestesia local y locorregional del molar y tratamiento de endodoncia parcial.
Al final de la visita de urgencias, a todos los pacientes, sea cual sea su grupo de aleatorización, se les administrarán dos tipos de antálgicos y se les recomendará tomarlos solo si tienen dolor.
Setenta y dos horas después, todos los pacientes, cualquiera que sea su aleatorización, recibirán tratamiento de endodoncia bajo anestesia local y locorregional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor en una escala numérica
Periodo de tiempo: 24 horas después de la visita de emergencia (inclusión)
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24 horas después de la visita de emergencia (inclusión)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El número de medicamentos antálgicos tomados después de la visita de emergencia.
Periodo de tiempo: 72 horas después de la visita de emergencia (incluye)
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72 horas después de la visita de emergencia (incluye)
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Número de pacientes que vuelven a consulta a las 72h
Periodo de tiempo: 72 horas después de la visita de emergencia (incluye)
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72 horas después de la visita de emergencia (incluye)
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El número de cartuchos de anestésicos inyectados al realizar el tratamiento de endodoncia
Periodo de tiempo: 72 horas después de la visita de emergencia (incluye)
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72 horas después de la visita de emergencia (incluye)
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Evaluación del confort del paciente durante el tratamiento de endodoncia mediante un cuestionario con escalas numéricas
Periodo de tiempo: 72 horas después de la visita de emergencia (incluye)
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72 horas después de la visita de emergencia (incluye)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Elise ARRIVE, USMR, CHU de Bordeaux
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de la pulpa dental
- Enfermedades de los dientes
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos de la percepción
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Pulpitis
- Agnosia
- Compuestos policíclicos
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Esparrazadienetrioles
- Prednisolona
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2014/09
- 2015-002485-24 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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