Effekten av oral prednisolon på smertereduksjon i akuttbehandling av akutt irreversibel pulpitt (PULPISOLONE)
Effekten av oral prednisolon versus delvis endodontisk behandling på smertereduksjon i akuttbehandling av akutt irreversibel pulpitt i underkjevens jeksler: ikke-inferioritet randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- CHU de Bordeaux
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kliniske tegn på irreversibel pulpitt på en underkjevemolar,
- ASA1 eller ASA2 poengsum (American Society of Anesthesiologists)
- Alder mellom 18 og 70 år (av begge kjønn)
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke
- Tilknytning til helseforsikring
- Avtale om å kontaktes på telefon 24 timer etter akuttbesøket
- Tilgjengelighet for å komme tilbake 72 timer etter akuttbesøket for endodontisk behandling
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av reversibel pulpitt, akutt apikal periodontitt, periodontal lesjon av endodontisk opprinnelse eller dentinsyndrom
- Ikke fastholdbar tann som krever ekstraksjon
- Kontraindikasjon for endodontisk behandling (endokardittrisiko) eller lokalbedøvelse
- Kontraindikasjon for forskrivning av glukokortikoider, paracetamol eller kodein,
- Oral infeksjon, virussykdom i evolusjon (hepatitt, herpes zoster, .. ),
- Maskinoperatører,
- Psykose ukontrollert av behandling, eller kronisk bruk av narkotika eller alkohol
- Allergi mot en eller flere av komponentene,
- Diabetes, legemiddelinntak med direkte interaksjon med glukokortikoider, paracetamol eller kodein,
- Kvinne i fertil alder uten prevensjon, graviditet, amming
- Ikke i stand til å gi informert samtykke,
- Deltar i en annen intervensjonsstudie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
|
Den evaluerte intervensjonen består i per-os administrering av prednisolon (1 mg/kg) under akuttbesøket fulgt opp av én morgendose om dagen i løpet av tre dager.
På slutten av akuttbesøket vil alle pasientene, uansett randomiseringsgruppe, få to typer antalgikere og vil bli anbefalt å ta dem bare hvis de har smerter.
Syttito timer etter vil alle pasientene, uansett randomisering, ha endodontisk behandling under lokal og lokoregional anestesi.
|
|
Aktiv komparator: Styre
|
Referansebehandlingen består i lokal og lokoregional anestesi av molar og partiell endodontisk behandling.
På slutten av akuttbesøket vil alle pasientene, uansett randomiseringsgruppe, få to typer antalgikere og vil bli anbefalt å ta dem bare hvis de har smerter.
Syttito timer etter vil alle pasientene, uansett randomisering, ha endodontisk behandling under lokal og lokoregional anestesi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerteintensitet på en numerisk skala
Tidsramme: 24 timer etter akuttbesøket (inkludering)
|
24 timer etter akuttbesøket (inkludering)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antallet antalgiske legemidler tatt etter akuttbesøket
Tidsramme: 72 timer etter akuttbesøket (inkludering)
|
72 timer etter akuttbesøket (inkludering)
|
|
Antall pasienter som kommer tilbake til konsultasjon ved 72 timer
Tidsramme: 72 timer etter akuttbesøket (inkludering)
|
72 timer etter akuttbesøket (inkludering)
|
|
Antall injiserte anestesipatroner ved utførelse av endodontibehandlingen
Tidsramme: 72 timer etter akuttbesøket (inkludering)
|
72 timer etter akuttbesøket (inkludering)
|
|
Pasientens komfortevaluering under den endodontiske behandlingen ved hjelp av et spørreskjema med numeriske skalaer
Tidsramme: 72 timer etter akuttbesøket (inkludering)
|
72 timer etter akuttbesøket (inkludering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Elise ARRIVE, USMR, CHU de Bordeaux
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Stomatognatiske sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Tannmassesykdommer
- Tannsykdommer
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Perseptuelle forstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Pulpitis
- Agnosia
- Polysykliske forbindelser
- Gravadienes
- Gravaner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Gravadienetrioler
- Prednisolon
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2014/09
- 2015-002485-24 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .