Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oraalisen prednisolonin teho kivun vähentämiseen akuutin irreversiibelin pulpiitin hätähoidossa (PULPISOLONE)

maanantai 11. toukokuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux

Oraalisen prednisolonin teho verrattuna osittaiseen endodonttiseen hoitoon kivun vähentämisessä alaleuan poskihammashampaiden akuutin irreversiibelin pulpiitin hätähoidossa: Ei huonolaatuinen satunnaistettu kliininen tutkimus

Irreversiibeli pulpitis on hammaspulpissa tulehduksellinen tila, erittäin kivulias ja on yksi tärkeimmistä syistä hakeutua hammaslääkärin päivystykseen. Suositeltu ensiapu on osittainen endodonttinen hoito paikallispuudutuksessa ja/tai paikallispuudutuksessa. Kiireellisen osittaisen endodonttisen hoidon tarkoituksena on lopettaa pulpiitin kipua poistamalla osa sellusta. Lopullinen endodonttinen hoito suoritetaan ihanteellisesti 72 tunnin kuluttua. Kirjallisuudessa kerrotaan suurista vaikeuksista saada riittävä anestesian alaleuassa osittaisen endodonttisen hoidon suorittamiseksi, erityisesti alaleuan poskihampaille. Tämä johtaa potilaalle erittäin tuskalliseen hoitoon. Tämäntyyppisten hätätilanteiden hallinta on kallista terveydenhuollon laitosten laitteiden ja ajan suhteen. Potilasmukavuus, kustannussäästöt ja hoitoajan järkeistäminen oikeuttavat vaihtoehdon etsimisen osittaiselle osittaiselle endodontialle. Nykykäytännössä lyhythoitoista oraalista kortikoterapiaa käytetään tulehdusperäisen suun kivun hoitoon. Glukokortikoidit voivat anti-inflammatorisen vaikutuksensa ansiosta neutraloida tulehduksen välittäjiä ja siten kipua. Pulppatulehdusta voidaan hoitaa tällä molekyylillä: luustonsisäisen paikallisen steroidi-injektion tehokkuus alaleuan poskihampaiden irreversiibelissä pulpitissa on jo osoitettu, mutta se johtaa paikallisiin liitännäissairauksiin ja vaatii erikoislaitteen. Lyhytkestoisen prednisolonin oraalinen anto on yksinkertaista ja turvallista, mutta sen tehokkuutta irreversiibelin pulpiitin aiheuttaman kivun hoidossa ei ole vielä osoitettu. Prednisolonin per-os-annolla on erittäin korkea (90 %) ja nopea (≤ 4 tuntia) biologinen hyötyosuus. Tämän molekyylin suonensisäisen ja oraalisen annon tehokkuudessa ei raportoitu eroa. Tämä oraalinen hoito voisi rajoittaa intraosseaaliseen injektioon liittyviä liitännäissairauksia ja teknisiä vaikeuksia ja viivästyttää endodonttista hoitoa 72 tuntiin potilaan optimaalisissa anestesiaolosuhteissa. Huolimatta osittaisen endodontian hoidon vaikeuksista, se on erittäin tehokas kivunlievitykseen ja voi saavuttaa 100 % onnistumisen. Tästä syystä valittiin non-inferiority-malli, jolla verrattiin lyhytkestoisen oraalisen kortikoterapian vaikutusta osittaiseen endodonttiseen hoitoon kivun vähentämiseksi irreversiibelin pulpiitin ensihoidossa alaleuan poskihampaissa. Interventioryhmä saa päivystyksen aikana suun kautta annoksen prednisolonia (1 mg/kg), jota seuraa yksi aamuannos joka päivä kolmen päivän ajan, ja vertailuryhmä saa osittaisen endodonttisen hoidon. Molemmat ryhmät suunnittelevat täydellisen endodonttisen hoidon 72 tuntia ilmoittautumisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
5

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • CHU de Bordeaux

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Peruuttamattoman pulpiitin kliiniset merkit alaleuassa,
  • ASA1- tai ASA2-pisteet (American Society of Anesthesiologists)
  • Ikä 18-70 vuotta (kummastakin sukupuolesta)
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Liittyminen sairausvakuutusjärjestelmään
  • Sopimuksen mukaan ollaan yhteydessä puhelimitse 24h hätäkäynnin jälkeen
  • Mahdollisuus tulla takaisin 72 tunnin kuluttua ensiapukäynnistä endodonttiseen hoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Reversiibelin pulpiitin, akuutin apikaalisen parodontiitin, endodonttialkuperäisen parodontaalileesion tai dentiinioireyhtymän diagnoosi
  • Ei säilytettävä hammas, joka vaatii poistoa
  • Endodonttihoidon (endokardiittiriski) tai paikallispuudutuksen vasta-aihe
  • Vasta-aihe glukokortikoidien, parasetamolin tai kodeiinin määräämiselle,
  • Suun infektio, virussairaus kehittymässä (hepatiitti, herpes zoster, .. ),
  • koneenkäyttäjät,
  • Hoidolla hallitsematon psykoosi tai jatkuva huumeiden tai alkoholin käyttö
  • Allergia yhdelle tai useammalle komponentille,
  • Diabetes, lääkkeiden nauttiminen, jossa on suora vuorovaikutus glukokortikoidien, parasetamolin tai kodeiinin kanssa,
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen ilman ehkäisyä, raskaus, imetys
  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta,
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kokeellinen
Lääke: prednisoloni
Arvioitu interventio käsittää prednisolonin (1 mg/kg) per-os-antamisen hätäkäynnin aikana, jota seuraa yksi aamuannos joka päivä kolmen päivän ajan. Päivystyskäynnin lopussa kaikille potilaille, riippumatta heidän satunnaistusryhmästään, annetaan kahdenlaisia ​​​​angalgialääkkeitä, ja niitä suositellaan ottamaan vain, jos heillä on kipua. Seitsemänkymmentäkaksi tuntia tämän jälkeen kaikki potilaat saavat endodonttisen hoidon paikallispuudutuksessa ja paikallispuudutuksessa riippumatta satunnaistuksesta.
Active Comparator: Ohjaus
Menettely: Osittainen endodonttinen hoito paikallispuudutuksessa ja/tai paikallispuudutuksessa
Referenssihoito koostuu molaarisen ja osittaisen endodonttisen hoidon paikallis- ja lokoregionaalisesta anestesiasta. Päivystyskäynnin lopussa kaikille potilaille, riippumatta heidän satunnaistusryhmästään, annetaan kahdenlaisia ​​​​angalgialääkkeitä, ja niitä suositellaan ottamaan vain, jos heillä on kipua. Seitsemänkymmentäkaksi tuntia tämän jälkeen kaikki potilaat saavat endodonttisen hoidon paikallispuudutuksessa ja paikallispuudutuksessa riippumatta satunnaistuksesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuus numeerisella asteikolla
Aikaikkuna: 24 tuntia hätäkäynnin jälkeen (mukaan lukien)
24 tuntia hätäkäynnin jälkeen (mukaan lukien)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Päivystyksen jälkeen otettujen antalgisten lääkkeiden määrä
Aikaikkuna: 72 tuntia hätäkäynnin jälkeen (mukaan lukien)
72 tuntia hätäkäynnin jälkeen (mukaan lukien)
Konsultaatioon palaavien potilaiden määrä klo 72
Aikaikkuna: 72 tuntia hätäkäynnin jälkeen (mukaan lukien)
72 tuntia hätäkäynnin jälkeen (mukaan lukien)
Injektoitujen nukutuspatruunoiden määrä endodonttisen hoidon aikana
Aikaikkuna: 72 tuntia hätäkäynnin jälkeen (mukaan lukien)
72 tuntia hätäkäynnin jälkeen (mukaan lukien)
Potilaan mukavuuden arviointi endodonttisen hoidon aikana numeerisilla asteikoilla varustetulla kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 72 tuntia hätäkäynnin jälkeen (mukaan lukien)
72 tuntia hätäkäynnin jälkeen (mukaan lukien)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Bordeaux

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Elise ARRIVE, USMR, CHU de Bordeaux

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 3. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 7. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 10. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 11. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 12. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CHUBX 2014/09
  • 2015-002485-24 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia