Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​oral prednisolon på smertereduktion i akut pleje af akut irreversibel pulpitis (PULPISOLONE)

11. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Effekten af ​​oral prednisolon versus partiel endodontisk behandling på smertereduktion i akut pleje af akut irreversibel pulpitis i mandibular molarer: ikke-inferioritet randomiseret klinisk forsøg

Irreversibel pulpitis er en betændelsestilstand i dental pulpa, meget smertefuld, hvilket repræsenterer en af ​​hovedårsagerne til at konsultere dental nødsituation. Den anbefalede akutbehandling er en delvis endodontisk behandling under lokal og/eller lokoregional anæstesi. Formålet med den akutte partielle endodontiske behandling er at stoppe smerten ved pulpitis ved at fjerne en del af pulpa. Den sidste endodontiske behandling udføres ideelt set 72 timer efter. Litteraturen rapporterer om store vanskeligheder med at opnå tilstrækkelig anæstesi i underkæben til at udføre partiel endodontisk behandling, især for underkæbens kindtænder. Dette resulterer i en meget smertefuld pleje for patienten. Håndteringen af ​​denne type nødsituationer er dyr med hensyn til udstyr og tid til sundhedsfaciliteter. Patientkomfort, omkostningsbesparelser og rationalisering af plejetiden retfærdiggør søgen efter et alternativ til akut partiel endodontisk behandling. I den nuværende praksis anvendes det korte forløb oral kortikoterapi til behandling af orale smerter fra inflammatorisk oprindelse. Glukokortikoider kan takket være deres antiinflammatoriske virkning neutralisere de inflammatoriske mediatorer og dermed smerte. Pulpabetændelsen kan behandles med dette molekyle: effektiviteten af ​​intraossøs lokal steroidinjektion til irreversibel pulpitis i underkæbemolarer er allerede blevet vist, men resulterer i lokale komorbiditeter og kræver specifik anordning. Oral administration af kort-kursus prednisolon er enkel og sikker, men dens effektivitet til at håndtere smerte forårsaget af irreversibel pulpitis er endnu ikke blevet påvist. Per-os administration af prednisolon har en meget høj (90%) og hurtig (≤ 4 timer) biotilgængelighed. Der blev ikke rapporteret nogen forskel i effektivitet mellem intravenøs og oral administration af dette molekyle. Denne orale behandling kunne begrænse komorbiditeter og tekniske vanskeligheder relateret til intraossøs injektion og kunne forsinke den endodontiske behandling til 72 timer under optimale anæstesiforhold for patienten. På trods af de beskrevne vanskeligheder for den partielle endodontiske behandling, er den meget effektiv til smertereduktion og kan nå 100% af succesen. Derfor blev et non-inferiority-design valgt for at sammenligne effekten af ​​en kort-kursus oral kortikoterapi med en partiel endodontisk behandling til reduktion af smerter ved akutbehandlingen af ​​den irreversible pulpitis i underkæbemolarer. Interventionsarmen vil modtage en oral dosis af prednisolon (1 mg/kg) under akutbesøget efterfulgt af en morgendosis om dagen i løbet af tre dage, og referencearmen vil have delvis endodontisk behandling. Begge grupper vil have planlagt komplet endodontisk behandling 72 timer efter tilmelding.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • CHU de Bordeaux

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kliniske tegn på irreversibel pulpitis på en mandibular kindtand,
  • ASA1 eller ASA2 score (American Society of Anesthesiologists)
  • Alder mellem 18 og 70 år (af begge køn)
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Tilslutning til en sygesikringsordning
  • Aftale kontaktes på telefon 24 timer efter akutbesøget
  • Mulighed for at komme tilbage 72 timer efter akutbesøget til endodontisk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af reversibel pulpitis, akut apikal parodontitis, periodontal læsion af endodontisk oprindelse eller dentinsyndrom
  • Ikke fastholdbar tand, der kræver ekstraktion
  • Kontraindikation af endodontisk behandling (endocarditisrisiko) eller lokalbedøvelse
  • Kontraindikation for ordination af glukokortikoider, paracetamol eller kodein,
  • Oral infektion, virussygdom i udvikling (hepatitis, herpes zoster, .. ),
  • Maskinoperatører,
  • Psykose ukontrolleret af behandling, eller kronisk indtagelse af stoffer eller alkohol
  • Allergi over for en eller flere af komponenterne,
  • Diabetes, lægemiddelindtagelse med direkte interaktion med glukokortikoider, paracetamol eller kodein,
  • Kvinde i den fødedygtige alder uden prævention, graviditet, amning
  • Ikke i stand til at give informeret samtykke,
  • Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel
Medicin: prednisolon
Den evaluerede intervention består i per-os administration af prednisolon (1 mg/kg) under akutbesøget efterfulgt af én morgendosis om dagen i tre dage. Ved afslutningen af ​​akutbesøget vil alle patienter, uanset deres randomiseringsgruppe, få to typer antalgikere og vil blive anbefalet kun at tage dem, hvis de har smerter. Tooghalvfjerds timer efter vil alle patienter, uanset deres randomisering, have endodontisk behandling under lokal og lokoregional anæstesi.
Aktiv komparator: Styring
Procedure: Delvis endodontisk behandling under lokal og/eller lokoregional anæstesi
Referencebehandlingen består i lokal og lokoregional anæstesi af molar og partiel endodontisk behandling. Ved afslutningen af ​​akutbesøget vil alle patienter, uanset deres randomiseringsgruppe, få to typer antalgikere og vil blive anbefalet kun at tage dem, hvis de har smerter. Tooghalvfjerds timer efter vil alle patienter, uanset deres randomisering, have endodontisk behandling under lokal og lokoregional anæstesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Smerteintensitet på en numerisk skala
Tidsramme: 24 timer efter akutbesøget (inkludering)
24 timer efter akutbesøget (inkludering)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antallet af antalgiske stoffer taget efter akutbesøget
Tidsramme: 72 timer efter akutbesøget (inkludering)
72 timer efter akutbesøget (inkludering)
Antallet af patienter, der vender tilbage til konsultation kl. 72
Tidsramme: 72 timer efter akutbesøget (inkludering)
72 timer efter akutbesøget (inkludering)
Antallet af injicerede anæstetikapatroner ved udførelse af den endodontiske behandling
Tidsramme: 72 timer efter akutbesøget (inkludering)
72 timer efter akutbesøget (inkludering)
Patientens komfortevaluering under den endodontiske behandling ved hjælp af et spørgeskema med numeriske skalaer
Tidsramme: 72 timer efter akutbesøget (inkludering)
72 timer efter akutbesøget (inkludering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Elise ARRIVE, USMR, CHU de Bordeaux

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHUBX 2014/09
  • 2015-002485-24 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger