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Wirksamkeit von oralem Prednisolon zur Schmerzlinderung in der Notfallversorgung bei akuter irreversibler Pulpitis (PULPISOLONE)

11. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Wirksamkeit von oralem Prednisolon im Vergleich zu partieller endodontischer Behandlung bei der Schmerzlinderung in der Notfallversorgung bei akuter irreversibler Pulpitis der Unterkiefermolaren: Randomisierte klinische Studie zur Nichtunterlegenheit

Irreversible Pulpitis ist eine entzündliche Erkrankung der Zahnpulpa, die sehr schmerzhaft ist und einer der Hauptgründe für die Konsultation eines zahnärztlichen Notfalls darstellt. Die empfohlene Notfallversorgung ist eine partielle endodontische Behandlung in örtlicher und/oder lokoregionärer Anästhesie. Der Zweck der partiellen endodontischen Notfallbehandlung besteht darin, den Schmerz der Pulpitis zu stoppen, indem ein Teil der Pulpa entfernt wird. Die endgültige endodontische Behandlung wird idealerweise 72 Stunden danach durchgeführt. Die Literatur berichtet von großen Schwierigkeiten, eine adäquate Anästhesie im Unterkiefer zu erhalten, um eine partielle endodontische Behandlung durchzuführen, insbesondere für die Unterkiefer-Molaren. Dies führt zu einer sehr schmerzhaften Pflege für den Patienten. Die Bewältigung dieser Art von Notfällen ist hinsichtlich Ausrüstung und Zeit für die Gesundheitseinrichtungen kostspielig. Patientenkomfort, Kostenersparnis und Rationalisierung der Pflegezeit rechtfertigen die Suche nach einer Alternative zur partiellen endodontischen Notfallbehandlung. In der gegenwärtigen Praxis wird die orale Kurzzeit-Kortikotherapie zur Behandlung von Mundschmerzen entzündlichen Ursprungs verwendet. Glukokortikoide können dank ihrer entzündungshemmenden Wirkung die Entzündungsmediatoren und damit Schmerzen neutralisieren. Die Pulpaentzündung kann mit diesem Molekül behandelt werden: Die Wirksamkeit der intraossären lokalen Steroidinjektion bei irreversibler Pulpitis der Unterkiefermolaren wurde bereits gezeigt, führt jedoch zu lokalen Komorbiditäten und erfordert ein spezielles Gerät. Die orale Verabreichung von Kurzzeit-Prednisolon ist einfach und sicher, aber seine Wirksamkeit zur Behandlung von Schmerzen, die durch irreversible Pulpitis verursacht werden, wurde noch nicht nachgewiesen. Die per-os-Verabreichung von Prednisolon hat eine sehr hohe (90 %) und schnelle (≤ 4 Stunden) Bioverfügbarkeit. Es wurde kein Unterschied in der Wirksamkeit zwischen intravenöser und oraler Verabreichung dieses Moleküls berichtet. Diese orale Behandlung könnte Komorbiditäten und technische Schwierigkeiten im Zusammenhang mit der intraossären Injektion begrenzen und die endodontische Behandlung unter optimalen Anästhesiebedingungen für den Patienten auf 72 Stunden verzögern. Trotz der beschriebenen Schwierigkeiten bei der partiellen endodontischen Behandlung ist sie sehr effektiv bei der Schmerzlinderung und kann 100 % Erfolg erreichen. Daher wurde ein Nichtunterlegenheitsdesign gewählt, um die Wirkung einer kurzzeitigen oralen Kortikotherapie mit einer partiellen endodontischen Behandlung zur Schmerzreduktion bei der Notfallversorgung der irreversiblen Pulpitis bei Unterkiefermolaren zu vergleichen. Der Interventionsarm erhält während des Notfallbesuchs eine orale Dosis Prednisolon (1 mg/kg), gefolgt von einer morgendlichen Dosis pro Tag während drei Tagen, und der Referenzarm erhält eine partielle endodontische Behandlung. Beide Gruppen haben 72 Stunden nach der Einschreibung eine vollständige endodontische Behandlung geplant.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • CHU de Bordeaux

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Zeichen einer irreversiblen Pulpitis an einem Unterkiefermolaren,
  • ASA1- oder ASA2-Score (American Society of Anesthesiologists)
  • Alter zwischen 18 und 70 Jahren (beide Geschlechter)
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
  • Anschluss an eine Krankenkasse
  • Vereinbarung, telefonisch 24 Stunden nach dem Notfallbesuch kontaktiert zu werden
  • Bereitschaft, 72 Stunden nach dem Notfallbesuch für eine endodontische Behandlung wiederzukommen

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer reversiblen Pulpitis, einer akuten apikalen Parodontitis, einer parodontalen Läsion endodontischen Ursprungs oder eines Dentinsyndroms
  • Nicht haltbarer Zahn, der extrahiert werden muss
  • Kontraindikation für endodontische Behandlung (Endokarditis-Risiko) oder Lokalanästhesie
  • Kontraindikation für die Verordnung von Glucocorticoiden, Paracetamol oder Codein,
  • Orale Infektion, Viruserkrankung in der Entwicklung (Hepatitis, Herpes zoster, .. ),
  • Maschinenbediener ,
  • Durch Behandlung unkontrollierte Psychose oder chronischer Konsum von Drogen oder Alkohol
  • Allergie gegen einen oder mehrere der Bestandteile,
  • Diabetes, Medikamenteneinnahme mit direkter Wechselwirkung mit Glucocorticoiden, Paracetamol oder Codein,
  • Frau im gebärfähigen Alter ohne Verhütungsmittel, Schwangerschaft, Stillzeit
  • nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben,
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimental
Arzneimittel: Prednisolon
Die evaluierte Intervention besteht in der per-os-Verabreichung von Prednisolon (1 mg/kg) während des Notfallbesuchs, gefolgt von einer morgendlichen Dosis pro Tag während drei Tagen. Am Ende des Notfallbesuchs erhalten alle Patienten, unabhängig von ihrer Randomisierungsgruppe, zwei Arten von Analgika und es wird ihnen empfohlen, sie nur bei Schmerzen einzunehmen. Zweiundsiebzig Stunden später werden alle Patienten, unabhängig von ihrer Randomisierung, einer endodontischen Behandlung unter örtlicher und lokoregionärer Anästhesie unterzogen.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Verfahren: Teilendodontische Behandlung in örtlicher und/oder lokoregionärer Anästhesie
Das Referenzmanagement besteht aus lokaler und lokoregionärer Anästhesie der Molaren und partieller endodontischer Behandlung. Am Ende des Notfallbesuchs erhalten alle Patienten, unabhängig von ihrer Randomisierungsgruppe, zwei Arten von Analgika und es wird ihnen empfohlen, sie nur bei Schmerzen einzunehmen. Zweiundsiebzig Stunden später werden alle Patienten, unabhängig von ihrer Randomisierung, einer endodontischen Behandlung unter örtlicher und lokoregionärer Anästhesie unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzintensität auf einer numerischen Skala
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Notfallbesuch (Inklusion)
24 Stunden nach dem Notfallbesuch (Inklusion)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der nach dem Notfallbesuch eingenommenen Schmerzmittel
Zeitfenster: 72 Stunden nach dem Notfallbesuch (Inklusion)
72 Stunden nach dem Notfallbesuch (Inklusion)
Die Anzahl der Patienten, die um 72 Uhr zur Konsultation zurückkommen
Zeitfenster: 72 Stunden nach dem Notfallbesuch (Inklusion)
72 Stunden nach dem Notfallbesuch (Inklusion)
Die Anzahl der injizierten Anästhesiekartuschen bei der Durchführung der endodontischen Behandlung
Zeitfenster: 72 Stunden nach dem Notfallbesuch (Inklusion)
72 Stunden nach dem Notfallbesuch (Inklusion)
Bewertung des Patientenkomforts während der endodontischen Behandlung anhand eines Fragebogens mit numerischen Skalen
Zeitfenster: 72 Stunden nach dem Notfallbesuch (Inklusion)
72 Stunden nach dem Notfallbesuch (Inklusion)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Bordeaux

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Elise ARRIVE, USMR, CHU de Bordeaux

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHUBX 2014/09
  • 2015-002485-24 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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