Skuteczność doustnego prednizolonu w zmniejszaniu bólu w nagłych przypadkach ostrego nieodwracalnego zapalenia miazgi (PULPISOLONE)
Skuteczność doustnego prednizolonu w porównaniu z częściowym leczeniem endodontycznym w zmniejszaniu bólu w nagłych przypadkach ostrego nieodwracalnego zapalenia miazgi zębów trzonowych żuchwy: randomizowane badanie kliniczne non-inferiority
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33000
- CHU de Bordeaux
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawy kliniczne nieodwracalnego zapalenia miazgi na trzonowcu żuchwy,
- Wynik ASA1 lub ASA2 (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów)
- Wiek od 18 do 70 lat (dowolnej płci)
- Umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Przynależność do systemu ubezpieczenia zdrowotnego
- Umowa do kontaktu telefonicznego 24h po pilnej wizycie
- Możliwość powrotu po 72 godzinach od pilnej wizyty w celu leczenia endodontycznego
Kryteria wyłączenia:
- Diagnostyka odwracalnego zapalenia miazgi, ostrego zapalenia przyzębia wierzchołkowego, zmiany przyzębia pochodzenia endodontycznego lub zespołu zębiny
- Ząb nieretencyjny wymagający ekstrakcji
- Przeciwwskazania do leczenia endodontycznego (ryzyko zapalenia wsierdzia) lub znieczulenia miejscowego
- Przeciwwskazania do przepisywania glikokortykosteroidów, paracetamolu lub kodeiny,
- Infekcja jamy ustnej, choroba wirusowa w ewolucji (zapalenie wątroby, półpasiec, ..),
- Operatorzy maszyn ,
- Psychoza niekontrolowana przez leczenie lub chroniczne spożywanie narkotyków lub alkoholu
- Alergia na jeden lub więcej składników,
- Cukrzyca, przyjmowanie leków z bezpośrednią interakcją z glikokortykosteroidami, paracetamolem lub kodeiną,
- Kobieta w wieku rozrodczym bez środków antykoncepcyjnych, w ciąży, karmiąca piersią
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody,
- Uczestnictwo w innym badaniu interwencyjnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
|
Oceniana interwencja polegała na podaniu doustnie prednizolonu (1 mg/kg mc.) podczas wizyty w nagłych wypadkach, a następnie jednej dawce porannej dziennie przez trzy dni.
Na koniec wizyty w nagłych wypadkach wszyscy pacjenci, bez względu na grupę randomizacyjną, otrzymają dwa rodzaje leków przeciwbólowych i zalecenie ich przyjmowania tylko w przypadku odczuwania bólu.
Siedemdziesiąt dwie godziny później wszyscy pacjenci, niezależnie od ich randomizacji, będą poddani leczeniu endodontycznemu w znieczuleniu miejscowym i lokoregionalnym.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
|
Postępowanie referencyjne polega na znieczuleniu miejscowym i miejscowym zęba trzonowego oraz leczeniu endodontycznym częściowym.
Na koniec wizyty w nagłych wypadkach wszyscy pacjenci, bez względu na grupę randomizacyjną, otrzymają dwa rodzaje leków przeciwbólowych i zalecenie ich przyjmowania tylko w przypadku odczuwania bólu.
Siedemdziesiąt dwie godziny później wszyscy pacjenci, niezależnie od ich randomizacji, będą poddani leczeniu endodontycznemu w znieczuleniu miejscowym i lokoregionalnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Intensywność bólu w skali numerycznej
Ramy czasowe: 24 godziny po wizycie w trybie pilnym (włączenie)
|
24 godziny po wizycie w trybie pilnym (włączenie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba leków przeciwbólowych przyjmowanych po wizycie ratunkowej
Ramy czasowe: 72 godziny po wizycie w trybie pilnym (włączenie)
|
72 godziny po wizycie w trybie pilnym (włączenie)
|
|
Liczba pacjentów powracających na konsultację po 72h
Ramy czasowe: 72 godziny po wizycie w trybie pilnym (włączenie)
|
72 godziny po wizycie w trybie pilnym (włączenie)
|
|
Liczba wstrzykniętych wkładów anestetycznych podczas wykonywania leczenia endodontycznego
Ramy czasowe: 72 godziny po wizycie w trybie pilnym (włączenie)
|
72 godziny po wizycie w trybie pilnym (włączenie)
|
|
Ocena komfortu pacjenta podczas leczenia endodontycznego za pomocą kwestionariusza ze skalami numerycznymi
Ramy czasowe: 72 godziny po wizycie w trybie pilnym (włączenie)
|
72 godziny po wizycie w trybie pilnym (włączenie)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Elise ARRIVE, USMR, CHU de Bordeaux
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby miazgi zębowej
- Choroby zębów
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia percepcyjne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Zapalenie miazgi
- Agnozja
- Związki policykliczne
- Ciąży
- Ciężarne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Ciąży
- Prednizolon
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2014/09
- 2015-002485-24 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .