Eficácia da Prednisolona Oral na Redução da Dor no Atendimento de Emergência da Pulpite Aguda Irreversível (PULPISOLONE)
Eficácia da Prednisolona Oral Versus Tratamento Endodôntico Parcial na Redução da Dor no Atendimento de Emergência da Pulpite Aguda Irreversível de Molares Inferiores: Ensaio Clínico Randomizado de Não Inferioridade
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bordeaux, França, 33000
- CHU de Bordeaux
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sinais clínicos de pulpite irreversível em molar inferior,
- Pontuação ASA1 ou ASA2 (American Society of Anesthesiologists)
- Idade entre 18 e 70 anos (de ambos os sexos)
- Capacidade de dar consentimento informado por escrito
- Afiliação a um regime de seguro de saúde
- Acordo para ser contactado por telefone 24h após a visita de emergência
- Disponibilidade para voltar 72 horas após a consulta de emergência para tratamento endodôntico
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de pulpite reversível, periodontite apical aguda, lesão periodontal de origem endodôntica ou síndrome dentinária
- Dente não retido que requer extração
- Contra-indicação de tratamento endodôntico (risco de endocardite) ou anestesia local
- Contra-indicação para a prescrição de glicocorticóides, paracetamol ou codeína,
- Infecção oral, doença viral em evolução (hepatite, herpes zoster, .. ),
- Operadores de máquinas,
- Psicose não controlada por tratamento ou consumo crônico de drogas ou álcool
- Alergia a um ou mais dos componentes,
- Diabetes, ingestão de medicamentos com interação direta com glicocorticóides, paracetamol ou codeína,
- Mulher em idade fértil sem anticoncepcional, gravidez, amamentação
- Incapaz de dar consentimento informado,
- Participar de outro estudo intervencional
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental
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A intervenção avaliada consiste na administração oral de prednisolona (1 mg/kg) durante a visita de emergência seguida de uma dose matinal por dia durante três dias.
Ao final da visita de emergência, todos os pacientes, qualquer que seja o grupo de randomização, receberão dois tipos de antálgicos e serão recomendados a tomá-los apenas se sentirem dor.
Setenta e duas horas depois, todos os pacientes, qualquer que seja sua randomização, terão tratamento endodôntico sob anestesia local e locorregional.
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Comparador Ativo: Ao controle
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O manejo de referência consiste em anestesia local e locorregional do molar e tratamento endodôntico parcial.
Ao final da visita de emergência, todos os pacientes, qualquer que seja o grupo de randomização, receberão dois tipos de antálgicos e serão recomendados a tomá-los apenas se sentirem dor.
Setenta e duas horas depois, todos os pacientes, qualquer que seja sua randomização, terão tratamento endodôntico sob anestesia local e locorregional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Intensidade da dor em uma escala numérica
Prazo: 24 horas após a visita de emergência (inclusão)
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24 horas após a visita de emergência (inclusão)
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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O número de medicamentos antálgicos tomados após a visita de emergência
Prazo: 72 horas após a visita de emergência (inclusão)
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72 horas após a visita de emergência (inclusão)
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O número de pacientes que voltam à consulta às 72h
Prazo: 72 horas após a visita de emergência (inclusão)
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72 horas após a visita de emergência (inclusão)
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O número de cartuchos anestésicos injetados ao realizar o tratamento endodôntico
Prazo: 72 horas após a visita de emergência (inclusão)
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72 horas após a visita de emergência (inclusão)
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Avaliação do conforto do paciente durante o tratamento endodôntico por meio de um questionário com escalas numéricas
Prazo: 72 horas após a visita de emergência (inclusão)
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72 horas após a visita de emergência (inclusão)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Elise ARRIVE, USMR, CHU de Bordeaux
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças da polpa dentária
- Doenças de dente
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Perceptivos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Pulpite
- Agnosia
- Compostos policíclicos
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Pregadienetriols
- Prednisolona
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2014/09
- 2015-002485-24 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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