Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence fyzické aktivity u pacientů s bércovým vředem (FOOTFIT)

5. září 2018 aktualizováno: Teresa Kelechi, Medical University of South Carolina
Cílem této studie je otestovat intervence FOOTFIT a vylepšené FOOTFIT+, domácí mobilní zdravotní (mHealth) fyzické aktivity (PA), intervence pro minimálně ambulantní, chronicky nemocnou populaci s bércovými vředy. Vysoce citlivý klinicky navržený akcelerometr a sledovací zařízení (BEAT) s podporou Bluetooth®, které se nosí na chodidle během progresivních a na důkazech podložených nenásilových kondicionačních aktivit pro funkci dolních končetin (CALF) zachycuje nepatrné pohyby nohou a odesílá data do chytrého telefonu. . Tato šestitýdenní studie proveditelnosti porovná FOOTFIT s FOOTFIT+ s přidanou funkcí konektivity, aby podpořila komunikaci mezi pacientem a poskytovatelem, vyhodnotila adherenci k PA a posoudila signály účinnosti na funkční výsledky u populace s velmi nízkou kondici.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

FOOTFIT je studie kondicionační intervence mHealth pro pacienty s bércovými vředy. Cílem je porovnat dvě verze, z nichž jedna je vylepšená (FOOTFIT+), a určit, která má největší vliv na dodržování fyzické aktivity, komunikaci mezi pacientem a poskytovatelem a funkci nohou. FOOTFIT a FOOTFIT+ sdílejí tři komponenty: 1) levný, tříosý Bluetooth® vysoce citlivý akcelerometr a sledovací zařízení (BEAT) nošené na noze během, 2) fázované kondiční aktivity pro funkci dolních končetin (CALF) sledované , 3) Smartphone, který zachycuje signály z BEAT, poskytuje motivační zprávy, instrukce CALF a automatickou zpětnou vazbu o pokroku. Tato šestitýdenní studie bude zaměřena na čtyřicet pacientů, z nichž 20 dostane FOOTFIT a 20 FOOTFIT+.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktivní bércový vřed žil
  • Index kotníku 0,80 až 1,3 mmHg, míra arteriální dostatečnosti
  • Sedavý – schopný ujít pouze několik kroků najednou nebo ne dále než 10 stop
  • V současné době necvičí ani se neúčastní programu PA nebo fyzikální terapie
  • Dostává alespoň týdenní péči o rány, u níž se předpokládá, že bude trvat alespoň šest týdnů od začátku studie
  • Schopný použít akcelerometr - pokud není schopen samostatně použít, má pomoc od ostatních
  • Možnost použití smartphonu

Kritéria vyloučení:

  • Komorbidní stavy, jako je mrtvice (omezuje funkci kotníku)
  • Vřed z jiných příčin (arteriální, diabetický, traumatický, chirurgický)
  • Zdokumentovaná kognitivní porucha (MiniCog)
  • Žádná služba 3G v oblasti, kde pacient bydlí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: FOOTFIT Plus
Intervence sestává z: 1) předepsaných, na důkazech založených, fázovaných, nenámahavých pohybových aktivit zaměřených na pohyby dolních končetin (CALF), které se mají provádět denně doma; 2) nízkonákladový, tříosý Bluetooth® vysoce citlivý akcelerometr a sledovací zařízení (BEAT) pro snímání pohybu, které se nosí na noze během CALF pro zachycení frekvence a intenzity pohybů nohy; a 3) chytrý telefon, který přijímá údaje o pohybu nohou, poskytuje automatizované vzdělávací/motivační zprávy a zprávy a umožňuje pravidelnou komunikaci s poskytovatelem péče o rány o pokroku.
Přístroj: NOHY
Jedinci s žilními vředy na nohou budou instruováni o pohybech při fyzické aktivitě dolních končetin, které mají být prováděny po dobu šesti týdnů s použitím monitoru aktivity založeného na chodidlech (akcelerometr), který jim bude zasílat motivační zprávy a zprávy o pokroku. Pro osoby ve skupině FOOTFIT Plus budou mít jednotlivci možnost komunikovat se svým poskytovatelem péče o rány prostřednictvím textových zpráv, e-mailů nebo telefonních hovorů.
Experimentální: NOHY
Intervence sestává z: 1) předepsaných, na důkazech založených, fázovaných, nenámahavých pohybových aktivit zaměřených na pohyby dolních končetin (CALF), které se mají provádět denně doma; 2) nízkonákladový, tříosý Bluetooth® vysoce citlivý akcelerometr a sledovací zařízení (BEAT) pro snímání pohybu, které se nosí na noze během CALF pro zachycení frekvence a intenzity pohybů nohy; a 3) chytrý telefon, který přijímá údaje o pohybu nohou, poskytuje automatizované vzdělávací/motivační zprávy a zprávy. S poskytovatelem péče o rány neprobíhá pravidelná komunikace o postupu.
Přístroj: NOHY
Jedinci s žilními vředy na nohou budou instruováni o pohybech při fyzické aktivitě dolních končetin, které mají být prováděny po dobu šesti týdnů s použitím monitoru aktivity založeného na chodidlech (akcelerometr), který jim bude zasílat motivační zprávy a zprávy o pokroku. Pro osoby ve skupině FOOTFIT Plus budou mít jednotlivci možnost komunikovat se svým poskytovatelem péče o rány prostřednictvím textových zpráv, e-mailů nebo telefonních hovorů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FOOTFIT proveditelnost
Časové okno: 6 týdnů
Změřte dodržování zaznamenáváním frekvence a intenzity pohybů nohou/prstů uváděných v minutách.
6 týdnů
Dosah FOOTFIT
Časové okno: 6 týdnů
Měření dosahu, zaznamenané jako kvalitativní dokumenty do protokolu o tom, jak se pacienti o studii dozvěděli.
6 týdnů
Postupy implementace technologie FOOTFIT
Časové okno: 6 týdnů
Zaznamenejte do studijního deníku počet a typy problémů, se kterými se setkaly sestry ve studii, které učí účastníky používat technologii nožního akcelerometru, počet a typy problémů hlášených pacientem, počet a typy doporučení učiněných účastníkem ohledně používání akcelerometru, a doporučení zdravotní sestry nebo poskytovatele ohledně změn pro zdokonalení technologie nožního akcelerometru a počtu a typů vylepšení technologie, která byla provedena.
6 týdnů
Přijatelnost FOOTFIT
Časové okno: 6 týdnů
Zaznamenejte do protokolů studie počet (frekvenci) a typy interakcí, jako jsou telefonní hovory, e-maily nebo textové zprávy, mezi pacientem a poskytovatelem ohledně FOOTFIT+ včetně důvodů (tj. cvičení, nežádoucí příhody, které s užíváním souvisejí a nesouvisejí s ním). akcelerometru).
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost na bolest
Časové okno: 6 týdnů
Získejte odhady variability pro krátkodobé funkční dopady na bolest pomocí numerické hodnotící škály (NRS) jako jediného skóre.
6 týdnů
Účinnost na sílu nohy
Časové okno: 6 týdnů
Získejte odhady variability pro krátkodobé funkční dopady na sílu chodidla pomocí dynamometru a uveďte je v librách na čtvereční palec.
6 týdnů
Účinnost na rozsah pohybu nohou.
Časové okno: 6 týdnů
Získejte odhady variability pro krátkodobé funkční dopady na rozsah pohybu nohy pomocí goniometru a uveďte je ve stupních.
6 týdnů
Účinnost na funkci chůze.
Časové okno: 6 týdnů
Získejte odhady variability pro krátkodobé funkční dopady na funkci chůze pomocí měření schopnosti nohy a kotníku a uveďte je jako součtové skóre.
6 týdnů
Účinnost na výkonnost při chůzi
Časové okno: 6 týdnů
Šestiminutový test chůze hlásil jako vzdálenost ve stopách delší než šest minut.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of South Carolina

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Moby Madisetti, MS, Medical University of South Carolina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00043451

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení