Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysisk aktivitetsinterventioner til patienter med bensår (FOOTFIT)

5. september 2018 opdateret af: Teresa Kelechi, Medical University of South Carolina
Målet med denne undersøgelse er at teste FOOTFIT og forbedrede FOOTFIT+, hjemmebaserede mobil sundhed (mHealth) fysisk aktivitet (PA) interventioner for en minimalt ambulerende, kronisk syg befolkning med bensår. Et meget følsomt klinisk designet Bluetooth®-aktiveret accelerometer og sporingsenhed (BEAT) båret på foden under progressive og evidensbaserede ikke-anstrengende benkonditioneringsaktiviteter til underbensfunktion (CALF) fanger minutiøse fodbevægelser og sender data til en smartphone . Denne seks-ugers feasibility-undersøgelse vil sammenligne FOOTFIT med FOOTFIT+, med den tilføjede tilslutningsfunktion, for at fremme patient-leverandør-kommunikation, evaluere overholdelse af PA og vurdere signaler om effektivitet på funktionelle resultater i en meget lav fitness-population.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

FOOTFIT er en undersøgelse af en underbenskonditionerende mHealth-intervention til patienter med venøse bensår. Målet er at sammenligne to versioner, hvoraf den ene er forbedret (FOOTFIT+), for at afgøre, hvilken der har den største indvirkning på overholdelse af fysisk aktivitet, kommunikation mellem patient og udbyder og benfunktion. FOOTFIT og FOOTFIT+ deler tre komponenter: 1) et billigt, tri-aksialt Bluetooth®-aktiveret meget følsomt accelerometer og sporingsenhed (BEAT), som bæres på foden under, 2) trinvise konditioneringsaktiviteter til underbensfunktion (CALF) sporet af en , 3) Smartphone, der fanger signaler fra BEAT, giver motiverende beskeder, CALF instruktion og automatiseret feedback om fremskridt. Fyrre patienter vil blive målrettet i denne seks-ugers undersøgelse, hvoraf 20 vil modtage FOOTFIT og 20 FOOTFIT+.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktivt venøst ​​bensår
  • Ankel brachial indeks 0,80 til 1,3 mmHg, et mål for arteriel sufficiens
  • Stillesiddende-stand til kun at gå et par skridt ad gangen eller ikke længere end 10 fod
  • Træner ikke i øjeblikket eller deltager i et PA- eller fysioterapiprogram
  • Modtager mindst ugentlig sårpleje, der forventes at vare i mindst seks uger fra studiestart
  • Er i stand til at påføre accelerometer - hvis du ikke kan ansøge selvstændigt, har du assistance fra andre
  • Kan bruge smartphone

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbide tilstande såsom slagtilfælde (begrænser ankelfunktionen)
  • Sår af andre årsager (arteriel, diabetisk, traume, kirurgi)
  • Dokumenteret kognitiv svækkelse (MiniCog)
  • Ingen 3G-tjeneste i området, hvor patienten bor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: FOOTFIT Plus
Interventionen består af: 1) en ordineret, evidensbaseret, faset, ikke-anstrengende fysisk aktivitet konditionerende aktiviteter for underbensfunktion (CALF) bevægelser, der skal udføres dagligt i hjemmet; 2) et billigt, tri-aksialt Bluetooth®-aktiveret, meget følsomt bevægelsesfølende accelerometer og sporingsenhed (BEAT) båret på foden under CALF for at fange hyppigheden og intensiteten af ​​fodbevægelser; og 3) en smartphone, der modtager fodbevægelsesdata, giver automatiske uddannelses-/motivationsmeddelelser og rapporterer og tillader regelmæssig kommunikation med sårplejeren om fremskridt.
Enhed: FODDRAG
Personer med venøse bensår vil blive instrueret i fysiske aktivitetsbevægelser for deres underben, der skal udføres over seks uger, mens de bærer en fodbaseret aktivitetsmåler (accelerometer), som sender dem motiverende beskeder og fremskridtsrapporter. For dem i FOOTFIT Plus-gruppen vil enkeltpersoner have mulighed for at kommunikere med deres sårplejer via tekstbeskeder, e-mails eller telefonopkald.
Eksperimentel: FODDRAG
Interventionen består af: 1) en ordineret, evidensbaseret, faset, ikke-anstrengende fysisk aktivitet konditionerende aktiviteter for underbensfunktion (CALF) bevægelser, der skal udføres dagligt i hjemmet; 2) et billigt, tri-aksialt Bluetooth®-aktiveret, meget følsomt bevægelsesfølende accelerometer og sporingsenhed (BEAT) båret på foden under CALF for at fange hyppigheden og intensiteten af ​​fodbevægelser; og 3) en smartphone, der modtager fodbevægelsesdata, leverer automatiske undervisnings-/motivationsmeddelelser og rapporter. Der er ikke regelmæssig kommunikation med sårplejeren om fremskridt.
Enhed: FODDRAG
Personer med venøse bensår vil blive instrueret i fysiske aktivitetsbevægelser for deres underben, der skal udføres over seks uger, mens de bærer en fodbaseret aktivitetsmåler (accelerometer), som sender dem motiverende beskeder og fremskridtsrapporter. For dem i FOOTFIT Plus-gruppen vil enkeltpersoner have mulighed for at kommunikere med deres sårplejer via tekstbeskeder, e-mails eller telefonopkald.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FOOTFIT gennemførlighed
Tidsramme: 6 uger
Mål adhærens ved at registrere hyppigheden og intensiteten af ​​fod-/tåbevægelser rapporteret i minutter.
6 uger
FOOTFIT rækkevidde
Tidsramme: 6 uger
Mål rækkevidde, registreret som kvalitative dokumenter på en log over, hvordan patienter lærte om undersøgelsen.
6 uger
FOOTFIT teknologi implementeringsprocedurer
Tidsramme: 6 uger
Registrer i undersøgelseslog antallet og typer af problemer, som undersøgelsessygeplejerskerne støder på, der lærer deltagerne at bruge fodaccelerometerteknologien, antallet og typer af problemer rapporteret af patienten, antallet og typer af anbefalinger givet af deltageren vedrørende brugen af ​​accelerometeret, og sygeplejerskes eller udbyderens anbefalinger til ændringer for at forfine fodaccelerometerteknologien og antallet og typer af forbedringer af teknologien, der blev foretaget.
6 uger
FOOTFIT acceptabilitet
Tidsramme: 6 uger
Registrer i undersøgelseslogfiler antallet (hyppigheden) og typer af interaktioner såsom telefonopkald, e-mails eller tekster, mellem patienten og udbyderen vedrørende FOOTFIT+, herunder årsager (dvs. øvelser, uønskede hændelser, der er relateret til og ikke relateret til brugen af accelerometeret).
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på smerte
Tidsramme: 6 uger
Indhent estimater af variabilitet for kortsigtede funktionelle påvirkninger af smerte ved at bruge den numeriske vurderingsskala (NRS) som en enkelt score.
6 uger
Effekt på fodstyrke
Tidsramme: 6 uger
Indhent skøn over variabiliteten for kortsigtede funktionelle påvirkninger af fodstyrken ved hjælp af dynamometeret og rapporteret som pund pr. kvadrattomme.
6 uger
Effektivitet på fodens bevægelsesområde.
Tidsramme: 6 uger
Indhent estimater af variabilitet for kortsigtede funktionelle påvirkninger på fodens bevægelsesområde ved hjælp af goniometeret og rapporteret i grader.
6 uger
Effekt på gangfunktion.
Tidsramme: 6 uger
Indhent estimater af variabilitet for kortsigtede funktionelle påvirkninger på gangfunktion ved hjælp af fod- og ankelevnemålet og rapporteret som en sumscore.
6 uger
Effekt på gangpræstation
Tidsramme: 6 uger
Seks minutters gangtest rapporteret som distance i fod over seks minutters tid.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of South Carolina

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Moby Madisetti, MS, Medical University of South Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00043451

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger