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Intervenções de atividade física para pacientes com úlcera de perna (FOOTFIT)

5 de setembro de 2018 atualizado por: Teresa Kelechi, Medical University of South Carolina
O objetivo deste estudo é testar o FOOTFIT e FOOTFIT+ aprimorado, intervenções de atividade física (PA) móvel de saúde domiciliar (mHealth) para uma população minimamente ambulatorial, com doenças crônicas, com úlceras de perna. Um acelerômetro e dispositivo de rastreamento (BEAT) habilitado para Bluetooth®, altamente sensível e clinicamente projetado, usado no pé durante atividades de condicionamento de perna não exertivas progressivas e baseadas em evidências para a função da perna (CALF) captura os movimentos mínimos do pé e envia os dados para um smartphone . Este estudo de viabilidade de seis semanas comparará o FOOTFIT ao FOOTFIT+, com o recurso de conectividade adicional, para promover a comunicação paciente-profissional, avaliar a adesão à AF e avaliar os sinais de eficácia nos resultados funcionais em uma população de condicionamento físico muito baixo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

FOOTFIT é um estudo de uma intervenção mHealth de condicionamento da perna inferior para pacientes com úlceras venosas da perna. Os objetivos são comparar duas versões, uma das quais é aprimorada (FOOTFIT+), para determinar qual tem o maior impacto na adesão à atividade física, comunicação paciente-profissional e função da perna. O FOOTFIT e o FOOTFIT+ compartilham três componentes: 1) um acelerômetro triaxial de baixo custo habilitado para Bluetooth® e um dispositivo de rastreamento (BEAT) usado no pé durante, 2) atividades de condicionamento em fases para a função da perna (CALF) rastreadas por um , 3) Smartphone que capta sinais do BEAT, fornece mensagens motivacionais, instrução CALF e feedback automatizado sobre o progresso. Quarenta pacientes serão alvo deste estudo de seis semanas, 20 dos quais receberão FOOTFIT e 20 FOOTFIT+.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Úlcera de perna venosa ativa
  • Índice tornozelo-braquial 0,80 a 1,3 mmHg, uma medida de suficiência arterial
  • Sedentário-capaz de andar apenas alguns passos de cada vez ou não mais do que 10 pés
  • Não está exercendo atualmente ou participando de um programa de AF ou fisioterapia
  • Recebe pelo menos semanalmente tratamento de feridas previsto para durar pelo menos seis semanas a partir do início do estudo
  • Capaz de colocar acelerômetro - se incapaz de aplicar de forma independente, tem ajuda de outro
  • Capaz de usar Smartphone

Critério de exclusão:

  • Condições comórbidas, como acidente vascular cerebral (limita a função do tornozelo)
  • Úlcera de outras causas (arterial, diabética, trauma, cirurgia)
  • Comprometimento cognitivo documentado (MiniCog)
  • Nenhum serviço 3G na área onde o paciente reside

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: FOOTFIT Plus
A intervenção consiste em: 1) uma atividade física prescrita, baseada em evidências, em fases, sem esforço, condicionando atividades para os movimentos da função da perna (CALF) que devem ser realizadas diariamente em casa; 2) um acelerômetro de detecção de movimento e dispositivo de rastreamento (BEAT) triaxial de baixo custo habilitado para Bluetooth® usado no pé durante a panturrilha para capturar a frequência e a intensidade dos movimentos do pé; e 3) um smartphone que recebe dados de movimento do pé, fornece mensagens educativas/motivacionais automatizadas e relata e permite comunicação regular com o profissional de tratamento de feridas sobre o progresso.
Dispositivo: PÉ
Indivíduos com úlceras venosas nas pernas serão instruídos sobre movimentos de atividade física para a parte inferior das pernas a serem realizados durante seis semanas, enquanto usam um monitor de atividade baseado nos pés (acelerômetro) que enviará mensagens motivacionais e relatórios de progresso. Para os participantes do grupo FOOTFIT Plus, os indivíduos terão a opção de se comunicar com o profissional de tratamento de feridas por meio de mensagens de texto, e-mails ou telefonemas.
Experimental: PÉ
A intervenção consiste em: 1) uma atividade física prescrita, baseada em evidências, em fases, sem esforço, condicionando atividades para os movimentos da função da perna (CALF) que devem ser realizadas diariamente em casa; 2) um acelerômetro de detecção de movimento e dispositivo de rastreamento (BEAT) triaxial de baixo custo habilitado para Bluetooth® usado no pé durante a panturrilha para capturar a frequência e a intensidade dos movimentos do pé; e 3) um smartphone que recebe dados de movimento do pé, fornece mensagens educativas/motivacionais automatizadas e relatórios. Não há comunicação regular com o profissional de tratamento de feridas sobre o progresso.
Dispositivo: PÉ
Indivíduos com úlceras venosas nas pernas serão instruídos sobre movimentos de atividade física para a parte inferior das pernas a serem realizados durante seis semanas, enquanto usam um monitor de atividade baseado nos pés (acelerômetro) que enviará mensagens motivacionais e relatórios de progresso. Para os participantes do grupo FOOTFIT Plus, os indivíduos terão a opção de se comunicar com o profissional de tratamento de feridas por meio de mensagens de texto, e-mails ou telefonemas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade do FOOTFIT
Prazo: 6 semanas
Meça a adesão registrando a frequência e a intensidade dos movimentos do pé/dedo do pé relatados em minutos.
6 semanas
Alcance do PÉ
Prazo: 6 semanas
Medir o alcance, registrado como documentos qualitativos em um registro de como os pacientes aprenderam sobre o estudo.
6 semanas
Procedimentos de implementação da tecnologia FOOTFIT
Prazo: 6 semanas
Registre no registro do estudo o número e os tipos de problemas encontrados com as enfermeiras do estudo ensinando os participantes a usar a tecnologia do acelerômetro de pé, o número e os tipos de problemas relatados pelo paciente, o número e os tipos de recomendações feitas pelo participante em relação ao uso do acelerômetro, e recomendações de enfermeiros ou provedores de mudanças para refinar a tecnologia do acelerômetro de pé, e o número e tipos de refinamentos para a tecnologia que foram feitos.
6 semanas
Aceitabilidade FOOTFIT
Prazo: 6 semanas
Registrar nos registros do estudo o número (frequência) e os tipos de interações, como telefonemas, e-mails ou mensagens de texto, entre o paciente e o profissional em relação ao FOOTFIT+, incluindo motivos (ou seja, exercícios, eventos adversos relacionados e não relacionados ao uso do acelerômetro).
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia na dor
Prazo: 6 semanas
Obtenha estimativas de variabilidade para impactos funcionais de curto prazo na dor usando a escala de classificação numérica (NRS) como uma pontuação única.
6 semanas
Eficácia na força do pé
Prazo: 6 semanas
Obtenha estimativas de variabilidade para impactos funcionais de curto prazo na força do pé usando o dinamômetro e relatada como libras por polegada quadrada.
6 semanas
Eficácia na amplitude de movimento do pé.
Prazo: 6 semanas
Obtenha estimativas de variabilidade para impactos funcionais de curto prazo na amplitude de movimento do pé usando o goniômetro e relatada em graus.
6 semanas
Eficácia na função de caminhar.
Prazo: 6 semanas
Obtenha estimativas de variabilidade para impactos funcionais de curto prazo na função de caminhar usando a Medida de Habilidade do Pé e Tornozelo e relatada como uma pontuação de soma.
6 semanas
Eficácia no desempenho da caminhada
Prazo: 6 semanas
O Teste de Caminhada de Seis Minutos relatou a distância em pés durante seis minutos.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medical University of South Carolina

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Moby Madisetti, MS, Medical University of South Carolina

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de setembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pro00043451

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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