Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencje związane z aktywnością fizyczną u pacjentów z owrzodzeniem nóg (FOOTFIT)

5 września 2018 zaktualizowane przez: Teresa Kelechi, Medical University of South Carolina
Celem tego badania jest przetestowanie interwencji FOOTFIT i udoskonalonego FOOTFIT+, domowej mobilnej opieki zdrowotnej (m-zdrowia) w zakresie aktywności fizycznej (PA) dla minimalnie poruszającej się, przewlekle chorej populacji z owrzodzeniami podudzi. Bardzo czuły, klinicznie zaprojektowany akcelerometr i urządzenie śledzące (BEAT) z obsługą Bluetooth® noszone na stopie podczas progresywnych i opartych na dowodach, niewymagających wysiłku ćwiczeń kondycjonujących kończyny dolne (CALF) rejestruje najdrobniejsze ruchy stopy i wysyła dane do smartfona . To sześciotygodniowe studium wykonalności porówna FOOTFIT z FOOTFIT+, z dodaną funkcją łączności, aby promować komunikację pacjent-dostawca, oceniać przestrzeganie PA i oceniać sygnały skuteczności w odniesieniu do wyników funkcjonalnych w populacji o bardzo niskiej sprawności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

FOOTFIT to badanie interwencji mHealth dotyczącej kondycjonowania kończyn dolnych u pacjentów z żylnymi owrzodzeniami nóg. Celem jest porównanie dwóch wersji, z których jedna jest ulepszona (FOOTFIT+), w celu określenia, która ma największy wpływ na przestrzeganie zaleceń dotyczących aktywności fizycznej, komunikację pacjent-świadczeniodawca i funkcję nóg. FOOTFIT i FOOTFIT+ dzielą trzy komponenty: 1) niedrogi, trójosiowy, bardzo czuły akcelerometr i urządzenie śledzące z obsługą Bluetooth® (BEAT) noszone na stopie podczas, 2) etapowe ćwiczenia poprawiające funkcję dolnej części nogi (CALF) śledzone przez , 3) Smartfon, który wychwytuje sygnały z BEAT, dostarcza wiadomości motywacyjne, instrukcje CALF i automatyczną informację zwrotną o postępach. W tym sześciotygodniowym badaniu weźmie udział czterdziestu pacjentów, z których 20 otrzyma FOOTFIT, a 20 FOOTFIT+.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktywny żylny owrzodzenie podudzi
  • Wskaźnik kostka-ramię od 0,80 do 1,3 mmHg, miara wydolności tętniczej
  • Siedzący tryb życia - zdolny do chodzenia tylko kilka kroków na raz lub nie dalej niż 10 stóp
  • Obecnie nie ćwiczy ani nie uczestniczy w programie PA lub fizjoterapii
  • Otrzymuje co najmniej tygodniową opiekę nad ranami, która ma trwać co najmniej sześć tygodni od rozpoczęcia badania
  • Potrafi założyć akcelerometr - jeśli nie jest w stanie zastosować samodzielnie, korzysta z pomocy innych osób
  • Możliwość korzystania ze smartfona

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby współistniejące, takie jak udar (ogranicza funkcję kostki)
  • Wrzody z innych przyczyn (tętnicze, cukrzycowe, urazowe, chirurgiczne)
  • Udokumentowane upośledzenie funkcji poznawczych (MiniCog)
  • Brak usługi 3G w miejscu zamieszkania pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: FOOTFIT Plus
Interwencja składa się z: 1) zalecanej, opartej na dowodach, etapowej, niewymagającej wysiłku aktywności fizycznej warunkującej ruchy kończyn dolnych (CALF), które mają być wykonywane codziennie w domu; 2) niedrogi, trójosiowy, bardzo czuły akcelerometr i urządzenie śledzące z obsługą technologii Bluetooth® (BEAT) noszone na stopie podczas łydki w celu wychwytywania częstotliwości i intensywności ruchów stopy; oraz 3) smartfon, który odbiera dane dotyczące ruchu stopy, dostarcza automatyczne komunikaty edukacyjne/motywacyjne oraz raportuje i umożliwia regularną komunikację z podmiotem zajmującym się leczeniem ran w sprawie postępów.
Urządzenie: STÓP
Osoby z żylnymi owrzodzeniami podudzi zostaną poinstruowane, jak wykonywać ćwiczenia fizyczne podudzi przez sześć tygodni, nosząc monitor aktywności oparty na stopie (akcelerometr), który będzie wysyłał im wiadomości motywacyjne i raporty z postępów. Osoby należące do grupy FOOTFIT Plus będą miały możliwość komunikowania się ze swoim lekarzem zajmującym się ranami za pośrednictwem wiadomości tekstowych, e-maili lub rozmów telefonicznych.
Eksperymentalny: STÓP
Interwencja składa się z: 1) zalecanej, opartej na dowodach, etapowej, niewymagającej wysiłku aktywności fizycznej warunkującej ruchy kończyn dolnych (CALF), które mają być wykonywane codziennie w domu; 2) niedrogi, trójosiowy, bardzo czuły akcelerometr i urządzenie śledzące z obsługą technologii Bluetooth® (BEAT) noszone na stopie podczas łydki w celu wychwytywania częstotliwości i intensywności ruchów stopy; oraz 3) smartfon, który odbiera dane dotyczące ruchu stopy, dostarcza automatyczne komunikaty edukacyjne/motywacyjne i raporty. Nie ma regularnej komunikacji z osobą zajmującą się leczeniem ran w sprawie postępów.
Urządzenie: STÓP
Osoby z żylnymi owrzodzeniami podudzi zostaną poinstruowane, jak wykonywać ćwiczenia fizyczne podudzi przez sześć tygodni, nosząc monitor aktywności oparty na stopie (akcelerometr), który będzie wysyłał im wiadomości motywacyjne i raporty z postępów. Osoby należące do grupy FOOTFIT Plus będą miały możliwość komunikowania się ze swoim lekarzem zajmującym się ranami za pośrednictwem wiadomości tekstowych, e-maili lub rozmów telefonicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność FOOTFIT
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmierz przestrzeganie zaleceń, rejestrując częstotliwość i intensywność ruchów stóp/palców zgłaszanych w minutach.
6 tygodni
Zasięg FOOTFIT
Ramy czasowe: 6 tygodni
Mierz zasięg, rejestrowany jako dokumenty jakościowe w dzienniku, w jaki sposób pacjenci dowiedzieli się o badaniu.
6 tygodni
Procedury wdrażania technologii FOOTFIT
Ramy czasowe: 6 tygodni
Odnotować w dzienniku badania liczbę i rodzaje problemów napotkanych przez pielęgniarki uczestniczące w badaniu w trakcie nauczania uczestników korzystania z technologii akcelerometru stopy, liczbę i rodzaje problemów zgłaszanych przez pacjenta, liczbę i rodzaje zaleceń uczestnika dotyczących korzystania z akcelerometru, oraz zalecenia pielęgniarki lub usługodawcy dotyczące zmian w celu udoskonalenia technologii przyspieszeniomierza stopy oraz liczby i rodzajów udoskonaleń technologii, które zostały wprowadzone.
6 tygodni
Akceptacja FOOTFIT
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zapisz w dziennikach badań liczbę (częstotliwość) i rodzaje interakcji, takich jak rozmowy telefoniczne, e-maile lub SMS-y, między pacjentem a dostawcą, dotyczące FOOTFIT+, w tym przyczyny (tj. ćwiczenia, zdarzenia niepożądane, które są związane i niezwiązane ze stosowaniem z akcelerometru).
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność w bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Uzyskaj oszacowania zmienności krótkoterminowych wpływów funkcjonalnych na ból, używając numerycznej skali oceny (NRS) jako pojedynczego wyniku.
6 tygodni
Skuteczność siły stopy
Ramy czasowe: 6 tygodni
Uzyskaj szacunki zmienności krótkoterminowych wpływów funkcjonalnych na siłę stopy za pomocą dynamometru i podaj je w funtach na cal kwadratowy.
6 tygodni
Skuteczność w zakresie ruchu stopy.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Uzyskaj szacunki zmienności krótkoterminowych wpływów funkcjonalnych na zakres ruchu stopy za pomocą goniometru i podaj je w stopniach.
6 tygodni
Skuteczność funkcji chodzenia.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Uzyskaj oszacowania zmienności krótkoterminowych wpływów funkcjonalnych na funkcję chodu za pomocą Miary zdolności stopy i stawu skokowego i przedstaw je jako wynik sumaryczny.
6 tygodni
Skuteczność w zakresie chodu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Sześciominutowy test marszu podawany jako odległość w stopach w ciągu sześciu minut.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University of South Carolina

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Moby Madisetti, MS, Medical University of South Carolina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 września 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00043451

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami