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Interventionen bei körperlicher Aktivität für Patienten mit Ulcus cruris (FOOTFIT)

5. September 2018 aktualisiert von: Teresa Kelechi, Medical University of South Carolina
Das Ziel dieser Studie ist es, FOOTFIT und erweitertes FOOTFIT+, mobile Gesundheitsinterventionen (mHealth) für körperliche Aktivität (PA) zu Hause für eine minimal ambulante, chronisch kranke Bevölkerung mit Beingeschwüren zu testen. Ein hochempfindliches, klinisch entwickeltes Bluetooth®-fähiges Beschleunigungs- und Trackinggerät (BEAT), das während einer progressiven und evidenzbasierten nicht anstrengenden Beinkonditionierungsaktivität für die Unterschenkelfunktion (KALF) am Fuß getragen wird, erfasst kleinste Fußbewegungen und sendet die Daten an ein Smartphone . Diese sechswöchige Machbarkeitsstudie wird FOOTFIT mit FOOTFIT+ mit der zusätzlichen Konnektivitätsfunktion vergleichen, um die Kommunikation zwischen Patient und Anbieter zu fördern, die Einhaltung von PA zu bewerten und Wirksamkeitssignale für funktionelle Ergebnisse in einer Population mit sehr geringer Fitness zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

FOOTFIT ist eine Studie über eine mHealth-Intervention zur Konditionierung der Unterschenkel bei Patienten mit venösen Beingeschwüren. Ziel ist es, zwei Versionen zu vergleichen, von denen eine verbessert ist (FOOTFIT+), um festzustellen, welche den größten Einfluss auf die Einhaltung der körperlichen Aktivität, die Kommunikation zwischen Patient und Anbieter und die Beinfunktion hat. FOOTFIT und FOOTFIT+ teilen sich drei Komponenten: 1) einen kostengünstigen, dreiachsigen, Bluetooth®-fähigen, hochempfindlichen Beschleunigungsmesser und Tracking-Gerät (BEAT), das währenddessen am Fuß getragen wird, 2) stufenweise Konditionierungsaktivitäten für die Unterschenkelfunktion (CALF), die von a , 3) Smartphone, das Signale von BEAT erfasst, motivierende Nachrichten, CALF-Anweisungen und automatisches Feedback zum Fortschritt liefert. Vierzig Patienten werden in dieser sechswöchigen Studie untersucht, von denen 20 FOOTFIT und 20 FOOTFIT+ erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktives venöses Beingeschwür
  • Knöchel-Arm-Index 0,80 bis 1,3 mmHg, ein Maß für arterielle Suffizienz
  • Sitzend – in der Lage, nur ein paar Schritte auf einmal oder nicht weiter als 10 Fuß zu gehen
  • Sie trainieren derzeit nicht und nehmen nicht an einem PA- oder Physiotherapieprogramm teil
  • Erhält mindestens wöchentliche Wundversorgung, die voraussichtlich mindestens sechs Wochen ab Studienbeginn dauern wird
  • Kann einen Beschleunigungssensor anlegen – wenn er nicht in der Lage ist, sich selbstständig zu bewerben, wird er von anderen unterstützt
  • Smartphone-fähig

Ausschlusskriterien:

  • Komorbide Erkrankungen wie Schlaganfall (Einschränkung der Sprunggelenkfunktion)
  • Ulkus anderer Ursachen (arteriell, diabetisch, Trauma, Operation)
  • Dokumentierte kognitive Beeinträchtigung (MiniCog)
  • Kein 3G-Dienst im Wohngebiet des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: FUSSFIT Plus
Die Intervention besteht aus: 1) einer vorgeschriebenen, evidenzbasierten, schrittweisen, nicht anstrengenden körperlichen Aktivität, die Übungen zur Konditionierung der Unterschenkelfunktion (WADEN) durchführt, die täglich zu Hause durchgeführt werden; 2) ein kostengünstiges, dreiachsiges, Bluetooth®-fähiges, hochempfindliches Beschleunigungs- und Verfolgungsgerät mit Bewegungserkennung (BEAT), das während der KALBE am Fuß getragen wird, um die Frequenz und Intensität der Fußbewegungen zu erfassen; und 3) ein Smartphone, das Fußbewegungsdaten empfängt, automatisierte Aufklärungs-/Motivationsnachrichten liefert und Berichte und regelmäßige Kommunikation mit dem Wundversorger über den Fortschritt ermöglicht.
Gerät: FUSSFIT
Personen mit venösem Beingeschwür werden über sechs Wochen in körperlichen Aktivitätsbewegungen für ihre Unterschenkel unterwiesen, während sie einen fußbasierten Aktivitätsmonitor (Beschleunigungsmesser) tragen, der ihnen motivierende Nachrichten und Fortschrittsberichte sendet. Die Mitglieder der FOOTFIT Plus-Gruppe haben die Möglichkeit, per SMS, E-Mail oder Telefonanruf mit ihrem Wundversorger zu kommunizieren.
Experimental: FUSSFIT
Die Intervention besteht aus: 1) einer vorgeschriebenen, evidenzbasierten, schrittweisen, nicht anstrengenden körperlichen Aktivität, die Übungen zur Konditionierung der Unterschenkelfunktion (WADEN) durchführt, die täglich zu Hause durchgeführt werden; 2) ein kostengünstiges, dreiachsiges, Bluetooth®-fähiges, hochempfindliches Beschleunigungs- und Verfolgungsgerät mit Bewegungserkennung (BEAT), das während der KALBE am Fuß getragen wird, um die Frequenz und Intensität der Fußbewegungen zu erfassen; und 3) ein Smartphone, das Fußbewegungsdaten empfängt, automatisierte Bildungs-/Motivationsnachrichten und Berichte bereitstellt. Es gibt keine regelmäßige Kommunikation mit dem Wundversorger über den Fortschritt.
Gerät: FUSSFIT
Personen mit venösem Beingeschwür werden über sechs Wochen in körperlichen Aktivitätsbewegungen für ihre Unterschenkel unterwiesen, während sie einen fußbasierten Aktivitätsmonitor (Beschleunigungsmesser) tragen, der ihnen motivierende Nachrichten und Fortschrittsberichte sendet. Die Mitglieder der FOOTFIT Plus-Gruppe haben die Möglichkeit, per SMS, E-Mail oder Telefonanruf mit ihrem Wundversorger zu kommunizieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FOOTFIT Machbarkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
Messen Sie die Einhaltung, indem Sie die Häufigkeit und Intensität der Fuß-/Zehenbewegungen in Minuten aufzeichnen.
6 Wochen
FOOTFIT-Reichweite
Zeitfenster: 6 Wochen
Messen Sie die Reichweite, aufgezeichnet als qualitative Dokumente in einem Protokoll darüber, wie Patienten von der Studie erfahren haben.
6 Wochen
Verfahren zur Implementierung der FOOTFIT-Technologie
Zeitfenster: 6 Wochen
Notieren Sie im Studienprotokoll die Anzahl und Arten von Problemen, die bei der Unterweisung der Teilnehmer durch die Studienkrankenschwestern im Umgang mit der Fußakzelerometer-Technologie aufgetreten sind, die Anzahl und Arten von Problemen, die von den Patienten gemeldet wurden, die Anzahl und Arten von Empfehlungen, die der Teilnehmer in Bezug auf die Verwendung des Beschleunigungsmessers abgegeben hat. und Empfehlungen der Krankenschwester oder des Anbieters für Änderungen zur Verfeinerung der Fußakzelerometer-Technologie sowie die Anzahl und Art der Verfeinerungen an der Technologie, die vorgenommen wurden.
6 Wochen
FOOTFIT-Akzeptanz
Zeitfenster: 6 Wochen
Aufzeichnungen zur Studie protokollieren die Anzahl (Häufigkeit) und Arten von Interaktionen wie Telefonanrufe, E-Mails oder SMS zwischen dem Patienten und dem Anbieter in Bezug auf FOOTFIT+, einschließlich der Gründe (d. h. Übungen, unerwünschte Ereignisse, die mit und nicht im Zusammenhang mit der Verwendung stehen). des Beschleunigungsmessers).
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit bei Schmerzen
Zeitfenster: 6 Wochen
Erhalten Sie Schätzungen der Variabilität für kurzfristige funktionelle Auswirkungen auf Schmerzen unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala (NRS) als einzelne Punktzahl.
6 Wochen
Wirksamkeit auf Fußkraft
Zeitfenster: 6 Wochen
Erhalten Sie Schätzungen der Variabilität für kurzfristige funktionelle Auswirkungen auf die Fußkraft mit dem Dynamometer und geben Sie sie in Pfund pro Quadratzoll an.
6 Wochen
Wirksamkeit auf den Bewegungsbereich des Fußes.
Zeitfenster: 6 Wochen
Erhalten Sie Schätzungen der Variabilität für kurzfristige funktionelle Auswirkungen auf den Bewegungsbereich des Fußes mit dem Goniometer und geben Sie sie in Grad an.
6 Wochen
Wirksamkeit auf die Gehfunktion.
Zeitfenster: 6 Wochen
Erhalten Sie Schätzungen der Variabilität für kurzfristige funktionelle Auswirkungen auf die Gehfunktion unter Verwendung des Foot and Ankle Ability Measure und geben Sie sie als Summenwert an.
6 Wochen
Wirksamkeit auf die Gehleistung
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Sechs-Minuten-Gehtest wird als Entfernung in Fuß über einen Zeitraum von sechs Minuten angegeben.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of South Carolina

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Moby Madisetti, MS, Medical University of South Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00043451

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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